3 min read
Konserwacja i aktualizacja etykiet to proces zapewniający aktualność i dokładność danych na etykiecie przez cały cykl życia urządzenia. Może to obejmować aktualizację informacji w celu spełnienia nowych przepisów lub norm, zmianę istniejących etykiet w celu odzwierciedlenia zmian w produkcie lub jego zamierzonym zastosowaniu lub poprawienie błędów typograficznych.
Etykiety urządzeń medycznych odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów, dostarczając wszystkich niezbędnych informacji na temat przeznaczenia urządzenia, ostrzeżeń i instrukcji użytkowania (IFU). Dlatego też wszyscy producenci urządzeń medycznych muszą posiadać procedurę aktualizacji i konserwacji etykiet.
Utrzymywanie i aktualizowanie etykiet urządzeń medycznych przynosi następujące korzyści:
- Poprawia wyniki i bezpieczeństwo pacjentów.
- Pomaga zachować zgodność z przepisami. Etykiety urządzeń medycznych muszą spełniać kryteria prawne, takie jak rozporządzenie w sprawie systemu jakości (QSR) amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
- Zapobiega reperkusjom prawnym i finansowym. Jeśli okaże się, że etykieta urządzenia medycznego jest fałszywa lub narusza przepisy, producent może ponieść konsekwencje prawne i finansowe. Utrzymanie i aktualizacja etykiet pomaga zmniejszyć to ryzyko.
- Aktualne etykiety mogą poprawić wydajność produktu.
- Poprawia ogólne doświadczenie i zadowolenie klienta.
- Poprawia reputację marki producenta i zapobiega wycofywaniu urządzeń z rynku z powodu błędnego oznakowania.
Proces aktualizacji etykiet stanowi krytyczny element, a poniżej przedstawiono jego etapy:
- Przegląd modyfikacji: Etykieta powinna zostać poddana przeglądowi pod kątem koniecznych modyfikacji. Informacje o produkcie mogą wymagać aktualizacji, wymagania prawne mogą wymagać zmiany lub mogą być wymagane inne poprawki.
- Sporządzanie aktualizacji: Aktualizacje etykiet są sporządzane po zidentyfikowaniu zmian. Ważne jest, aby sprawdzić aktualizacje pod kątem dokładności i kompleksowości oraz wprowadzić wszelkie niezbędne zmiany lub poprawki.
- Zatwierdzanie aktualizacji: Odpowiednia strona, tj. organ regulacyjny, kontrola jakości lub producent wyrobu medycznego, powinna zatwierdzić projekty etykiet.
- Drukowanie etykiet: Po zatwierdzeniu zmian nowe etykiety są drukowane i rozsyłane do odpowiednich podmiotów.
- Wdrożenie zmian: Podczas wykonywania tych czynności należy usunąć i wyrzucić stare etykiety. Zapobiega to pomyłkom lub niewłaściwemu użyciu. Nowe etykiety należy wdrożyć natychmiast po ich zatwierdzeniu.
- Dokumentowanie zmian: Aby zachować odpowiedzialność i identyfikowalność, modyfikacje wprowadzone na etykietach wyrobów medycznych powinny być odnotowywane, rejestrowane i dokumentowane wraz z datą ich przyjęcia.
Utrzymanie etykiet urządzeń medycznych obejmuje zapewnienie, że etykieta urządzenia jest zgodna i aktualna z odpowiednim organem regulacyjnym.
Konkretne kroki związane z utrzymywaniem etykiet urządzeń medycznych zależą od wymogów prawnych danej jurysdykcji. Poniżej przedstawiono jednak kilka niezbędnych kroków, których należy przestrzegać:
- Ustanowienie programu konserwacji etykiet: Wszystkie informacje odnoszące się do zadań konserwacyjnych, które mają zostać wykonane w czasie, muszą zostać określone w udokumentowanym planie.
- Monitorowanie zmian na etykietach: Śledzenie modyfikacji wprowadzonych do urządzenia medycznego lub jego etykiety ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że informacje są dokładne, aktualne i zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami.
- Test i weryfikacja etykiet: Te testy i weryfikacje są przeprowadzane w celu sprawdzenia czytelności, trwałości i dokładności etykiet. Zapewnia to skuteczność i zgodność z wymogami regulacyjnymi.
- Dokumentowanie działań związanych z etykietami: Wszystkie czynności związane z etykietowaniem, takie jak regulacje, testowanie i inne procedury konserwacji, powinny być dokumentowane.
- Zarządzanie dokumentacją związaną z etykietami: Obejmuje to opracowanie i utrzymanie systemu kategoryzacji dokumentacji związanej z etykietowaniem, w tym wymagań dotyczących etykietowania, standardowych procedur operacyjnych (SOP) i innych zapisów.
- Zapewnienie walidacji i kontroli: Kluczowe znaczenie ma ocena procesów etykietowania i ustanowienie kontroli w celu obsługi ryzyka związanego z etykietowaniem. Zapewnia to niezawodność i spójność procesu.
Podsumowując, utrzymywanie precyzyjnych i dokładnych etykiet urządzeń medycznych jest istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z przepisami. Przyjmując najlepsze praktyki w zakresie aktualizacji i utrzymywania etykiet urządzeń medycznych, producenci zapewniają, że ich urządzenia są używane bezpiecznie i skutecznie zarówno przez pracowników służby zdrowia, jak i konsumentów.
Jeśli jesteś producentem lub interesariuszem w branży urządzeń medycznych, skontaktuj się zFREYR, aby pomóc Ci poruszać się po złożonym krajobrazie etykietowania urządzeń medycznych. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
