2 min read
Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń medycznych wprowadzanych na rynek amerykański, amerykańska FDA wymaga od każdego producenta złożenia obowiązkowego zgłoszenia 510(k) przed wprowadzeniem do obrotu. Dotyczy to głównie urządzeń klasy II oraz kilku urządzeń klasy I i III i opiera się na zasadzie istotnej równoważności. Zgodnie z tą zasadą nowe urządzenie powinno wykazywać istotną równoważność pod względem bezpieczeństwa i skuteczności z urządzeniem referencyjnym, które jest legalnie sprzedawane w USA.
Złożenie wniosku 510(k) wymaga jednak dużej ilości czasu, skrupulatnego planowania, dokładnej dokumentacji i jasnego zrozumienia różnych wymogów regulacyjnych. Zobaczmy, jakie są te wymagania i jak mogą one pomóc uniknąć wyzwań i pułapek związanych ze składaniem wniosków.
- Określenie i przygotowanie strategii regulacyjnej. Każda organizacja musi jak najwcześniej opracować strategię regulacyjną na początku procesu rozwoju. Identyfikacja wymogów regulacyjnych zgodnie ze zmieniającym się krajobrazem regulacyjnym umożliwi zgodność na każdym etapie rozwoju urządzenia. Strategia regulacyjna powinna obejmować urządzenie źródłowe, klasyfikację urządzenia, opis urządzenia i jego specyfikacje, proponowane oznakowanie, testy kliniczne (jeśli dotyczy), dane dotyczące sterylizacji (jeśli dotyczy) oraz oprogramowanie i elektronikę.
- Wykorzystanie listy kontrolnej 510(k). FDA zaleca, aby każda organizacja przedłożyła tę listę kontrolną jako część swojego wniosku. W związku z tym lista kontrolna staje się niezbędna do rozpoczęcia procesu przed złożeniem wniosku, ponieważ określa, czy 510(k) spełnia minimalny próg akceptowalności i powinien zostać zaakceptowany do przeglądu. Listę można znaleźć na stronie internetowej FDA i można jej użyć, aby upewnić się, że wszystkie wymagane treści są zawarte we wniosku 510(k).
- Wybór właściwego urządzenia zastępczego. Wybór odpowiedniego urządzenia referencyjnego może stanowić podstawę wniosku 510(k). Właściwy predykat można wybrać na wczesnym etapie opracowywania wyrobu medycznego poprzez zrozumienie cech technologicznych, odpowiednich specyfikacji i testów niezbędnych do wykazania istotnej równoważności, wraz z oznakowaniem urządzenia i jego wydajnością. Nowe urządzenie powinno działać równie dobrze lub lepiej niż wybrany predykat.
- Właściwa dokumentacja. Rozpocznij dokumentowanie wniosku 510(k) na wczesnych etapach procesu rozwoju, przedstawiając wszystkie wymagane testy i upewniając się, że pliki historii projektu (DHF) są jasno napisane dla procesu przeglądu. Należy okresowo identyfikować wszelkie luki w testach, oznakowaniu i treści oświadczeń, ponieważ są to najczęściej wymieniane braki w odpowiedzi na odmowę akceptacji (RTA). Wszelkie drobne rozbieżności, nawet w instrukcji użycia (IFU), mogą skutkować odmową akceptacji (RTA). Dlatego ważne jest, aby przeprowadzić dokładny przegląd ważnych dokumentów, aby uniknąć typowych pułapek.
- Bądź przygotowany na pytania FDA. FDA z pewnością zada kilka dodatkowych pytań podczas procesu wstępnego przeglądu. Udzielenie odpowiedzi na pytania FDA może być trudne i czasochłonne, ale pomocne może być opracowanie planu działania i sprawnego zespołu, który odpowie na pytania. Ponadto, po zapoznaniu się z zapytaniami FDA jako zespół, należy rozważyć zaplanowanie czasu z recenzentem FDA, aby lepiej zrozumieć pytanie i przygotować odpowiednią odpowiedź.
Wreszcie, należy zauważyć, że zatwierdzenie zgłoszenia 510(k) zajmuje zwykle 6-9 miesięcy, a czas przeglądu FDA wynosi 90 dni, jeśli cała dokumentacja jest jasna i w dobrym i wymaganym porządku. Uwzględnienie wszystkich kluczowych aspektów w planie działania pomoże w uzyskaniu zgody 510(k). Czy potrzebujesz pomocy eksperta, aby usprawnić i uprościć proces składania wniosku 510(k)? Skonsultuj się z jednym z nich już teraz! Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
