2 min read
Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych wprowadzanych na US , US FDA każdego producenta złożenia obowiązkowego zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu 510(k). Dotyczy to głównie wyrobów klasy II oraz kilku wyrobów klasy I i III i opiera się na zasadzie istotnej równoważności. Zgodnie z tą zasadą nowy wyrób powinien wykazać istotną równoważność pod względem bezpieczeństwa i skuteczności z wyrobem referencyjnym, który jest legalnie wprowadzony do obrotu w US.
Jednak złożenie wniosku 510(k) wymaga dużo czasu, skrupulatnego planowania, dokładnej dokumentacji i jasnego zrozumienia różnych wymogów regulacyjnych. us , jakie są te wymogi i w jaki sposób mogą one pomóc uniknąć problemów i pułapek związanych ze złożeniem wniosku.
- Określenie i przygotowanie strategii regulacyjnej. Każda organizacja musi jak najwcześniej opracować strategię regulacyjną na początku procesu rozwoju. Identyfikacja wymogów regulacyjnych zgodnie ze zmieniającym się krajobrazem regulacyjnym umożliwi zgodność na każdym etapie rozwoju urządzenia. Strategia regulacyjna powinna obejmować urządzenie źródłowe, klasyfikację urządzenia, opis urządzenia i jego specyfikacje, proponowane oznakowanie, testy kliniczne (jeśli dotyczy), dane dotyczące sterylizacji (jeśli dotyczy) oraz oprogramowanie i elektronikę.
- Wykorzystaj listę kontrolną 510(k). FDA , aby każda organizacja przedłożyła tę listę kontrolną jako część swojego wniosku. W związku z tym lista kontrolna staje się niezbędna do rozpoczęcia procesu przed złożeniem wniosku, ponieważ określa, czy 510(k) spełnia minimalny próg akceptowalności i powinno zostać przyjęte do rozpatrzenia. Lista znajduje się na FDA i może być wykorzystana do upewnienia się, że wniosek 510(k) zawiera wszystkie wymagane treści.
- Wybór właściwego urządzenia zastępczego. Wybór odpowiedniego urządzenia referencyjnego może stanowić podstawę wniosku 510(k). Właściwy predykat można wybrać na wczesnym etapie opracowywania wyrobu medycznego poprzez zrozumienie cech technologicznych, odpowiednich specyfikacji i testów niezbędnych do wykazania istotnej równoważności, wraz z oznakowaniem urządzenia i jego wydajnością. Nowe urządzenie powinno działać równie dobrze lub lepiej niż wybrany predykat.
- Właściwa dokumentacja. Rozpocznij dokumentowanie wniosku 510(k) na wczesnych etapach procesu rozwoju, opisując wszystkie niezbędne testy i upewniając się, że pliki historii projektu (DHF) są jasno napisane na potrzeby procesu przeglądu. Okresowo identyfikuj wszelkie luki w testowaniu, etykietowaniu i treściach oświadczeń, ponieważ są to najczęściej wymieniane braki w odpowiedzi odmownej (RTA). Nawet niewielkie rozbieżności w Instructions For Use (IFU) skutkować odmową. Dlatego też konieczne jest dokładne przejrzenie ważnych dokumentów, aby uniknąć typowych pułapek.
- Przygotuj się na FDA . FDA z pewnością FDA kilka dodatkowych pytań podczas wstępnego procesu przeglądu. Odpowiedź na FDA może być trudna i czasochłonna, ale pomocne może być opracowanie planu działania i stworzenie wydajnego zespołu, który odpowie na pytania. Ponadto, po przeanalizowaniu FDA jako zespół, rozważ umówienie się na spotkanie z FDA , aby lepiej zrozumieć pytanie i przygotować się do udzielenia odpowiedniej odpowiedzi.
Na koniec należy zauważyć, że zatwierdzenie wniosku 510(k) trwa zazwyczaj od 6 do 9 miesięcy, a termin FDA przez FDA wynosi 90 dni, jeśli cała dokumentacja jest kompletna i uporządkowana zgodnie z wymaganiami. Uwzględnienie wszystkich kluczowych aspektów w planie działania pomoże w uzyskaniu zgodności z wymogami 510(k). Potrzebujesz pomocy eksperta, aby usprawnić i uprościć proces składania wniosku 510(k)? Skonsultuj się z nim już teraz! Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
