2 min read
Oprócz wypełnienia wymaganych xEVMPD , organizacje z branży nauk przyrodniczych będą teraz musiały korzystać z internetowego formularza zgłoszeniowego o nazwie Digital Application Dataset Integration (DADI). Europejska Agencja Leków (EMA) zaprojektowała DADI jako długoterminowy zamiennik elektronicznego formularza zgłoszeniowego (eAF) w formacie PDF, który został wprowadzony w celu wsparcia zgłoszeń eCTD.
Harmonogram tej zmiany został niedawno opublikowany przez EMA. medicinal products 2022 r. DADI zastąpi formularz dotyczący zmian w medicinal products . Inne formularze dotyczące produktów dopuszczonych do obrotu w trybie centralnym (CAP) i produktów dopuszczonych do obrotu w trybie krajowym (NAP) zostaną wkrótce zastąpione w 2023 r. Projekt zastąpi również formularze stosowane w kluczowych procedurach UE, w tym w procedurze scentralizowanej (CP), procedurze wzajemnego uznawania (MRP), procedurze zdecentralizowanej (DCP) i procedurze krajowej (NP).
Formularze internetowe (w tym formularz Human Variations Form (HVF) dla medicinal products dla ludzi) ujednolicą dane wprowadzane do eAF, zapewniając standardowe dane podstawowe medicinal products. Umożliwią one zarówno istniejące dane czytelne dla człowieka, jak i nowe dane czytelne dla maszyn do przetwarzania cyfrowego, w oparciu o standard wymiany danych Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) dla medicinal products. Wykorzystają one również istniejące dane podstawowe produktów z usług zarządzania produktami (PMS) w celu wstępnego wypełnienia pól formularza, tam gdzie ma to zastosowanie.
Formularze internetowe DADI mają umożliwić bardziej metodyczne przetwarzanie wniosków, zmniejszając tym samym obciążenie organizacji. Przykładowo, błędy i rozbieżności zostaną ograniczone dzięki formularzom wspierającym kontrolę złożonych wniosków przez organy ds. zdrowia. Formularze ułatwią również wprowadzanie danych "za pierwszym razem" do baz danych, co ułatwi integrację systemów i wymianę danych między organami ds. zdrowia. Ponadto nowe formularze zastąpią archaiczną technologię.
Korzyści z DADI
Cel DADI i tej opartej na danych transformacji procesów regulacyjnych można podsumować w następujący sposób:
- Zwiększenie wydajności funkcji regulacyjnych, badawczo-rozwojowych i produkcyjnych
- Szybsza komunikacja z organami służby zdrowia
- Aby umożliwić podejmowanie decyzji opartych na danych zarówno firmom, jak i władzom
- Lepszy wgląd i przewidywanie wyników biznesowych i ogólnej wydajności.
W ujęciu holistycznym ma to być korzystne dla pacjentów, organów regulacyjnych, a także branży.
Najnowsze zmiany harmonogramu wprowadzone przez EMA
- Data uruchomienia funduszy HVF została przesunięta na październik 2022 r. z wcześniej ustalonego harmonogramu na kwiecień 2022 r.
- Obecnie HVF przechodzi zamknięte testy akceptacji użytkownika (UAT) przez grupę składającą się z ekspertów merytorycznych w zakresie DADI.
- Następnie w 2. kwartale 2022 r. odbędzie się zintegrowany test UAT z udziałem większej grupy różnych interesariuszy.
- Po uruchomieniu nastąpi sześciomiesięczna (06) faza przejściowa, w której zarówno eAF (stara wersja PDF), jak i formularze internetowe będą akceptowane równolegle. Po tym okresie akceptowane będą tylko formularze HVF.
Proszę zapoznać się z poniższą infografiką, aby zapoznać się z harmonogramem wdrożenia HVF (aktualizacja z lutego 2022 r., z zastrzeżeniem zmian wprowadzonych przez EMA):
(źródło: EMA)
Zapewnienie zdolności adaptacji do dynamicznego środowiska regulacyjnego
Wszystkie główne organy służby zdrowia dążą obecnie do przekazywania wysokiej jakości zestawów danych i dokumentów. Ważne jest, aby organizacje utrzymywały to samo w ujednoliconym systemie.
Kluczowe jest również jasne zrozumienie całego cyklu życia zgłoszenia - jego wymagań, osób i procesów z nim związanych oraz aktualnej lokalizacji danych źródłowych poprzez dokładną ocenę potrzeb. Oczyszczanie i wzbogacanie danych musi być traktowane priorytetowo, jeśli ocena wskazuje na taką potrzebę.
Konieczne jest wdrożenie systemu zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS), który dostosowuje się do zmieniających się przepisów i wytycznych, a także jest elastyczny, aby przekształcić aktualne potrzeby organizacji i dostosować się do dynamicznego środowiska regulacyjnego. Aby dowiedzieć się więcej o pakiecie rozwiązań regulacyjnych Freyr, które przygotują Twoją organizację do DADI i innych podobnych zmian procesowych, odwiedź us Freyr .
