3 min read
Wraz z wdrożeniem rozporządzenia Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745, jednym z obszarów, który przyciągnął największą uwagę, był nowy system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla urządzeń. Ustanowienie PMS dla urządzenia stało się obowiązkowym zadaniem dla producentów. Celem tego rygorystycznego wymogu jest zapewnienie bezpieczeństwa urządzenia przez cały cykl życia produktu. Monitorowanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest częścią PMS i odnosi się do oceny i gromadzenia danych dotyczących urządzeń wprowadzonych na rynek. Celem PMCF jest monitorowanie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia w warunkach rzeczywistych. PMCF może dodatkowo zidentyfikować potencjalne zagrożenia, których nie można było określić podczas badań klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu.
Jednym z kluczowych zadań jest opracowanie dokumentów związanych z PMCF. Obejmuje to głównie dwa (02) główne dokumenty - plan PMCF i raport z oceny PMCF. Plan PMCF określa wszystkie procedury i metody, których należy przestrzegać w celu gromadzenia i oceny danych klinicznych. Typowy plan PMCF obejmuje następujące elementy:
- Informacje o producencie, takie jak adres, inne informacje kontaktowe i europejski autoryzowany przedstawiciel (EAR), jeśli dotyczy.
- Szczegółowe informacje na temat urządzenia, takie jak nazwa produktu, opis urządzenia, zamierzony cel i zamierzeni użytkownicy.
- Działania związane z PMCF obejmują informacje dotyczące różnych działań, które będą prowadzone w ramach PMCF. Należy podać szczegóły każdej ogólnej i szczegółowej procedury, począwszy od celu i uzasadnienia wyboru konkretnej procedury, a skończywszy na znanych ograniczeniach działań. Co więcej, należy również wspomnieć o harmonogramie działań w ujęciu kwartalnym lub przynajmniej rocznym.
- Odniesienie do dokumentacji technicznej, w której należy przeanalizować odpowiednie sekcje raportu z oceny klinicznej (CER) i dokumentacji dotyczącej zarządzania ryzykiem oraz podjąć dalsze działania, a także wspomnieć o innych aktualizacjach. W przypadku braku istotnych informacji producent jest zobowiązany do podania ich w odpowiedniej sekcji.
- Ocena danych klinicznych odnoszących się do równoważnych lub podobnych urządzeń, w przypadku których producent musi uwzględnić informacje na temat równoważnych/podobnych urządzeń, dla których dane kliniczne zostaną poddane dalszej ocenie i przedstawione w raporcie PMCF. Kluczowym aspektem, na który należy tutaj zwrócić uwagę, jest to, że dane PMCF mające na celu wykazanie bieżącego bezpieczeństwa i wydajności powinny pochodzić z rozważanego urządzenia. Wybrane urządzenie musi być spójne w całym procesie dokumentacji technicznej, a dla każdego wymienionego urządzenia należy podać wyraźne odniesienie do odpowiednich części CER. Dane uzyskane z równoważnego/podobnego urządzenia mogą być również wykorzystane do aktualizacji najnowszej dokumentacji i/lub identyfikacji i oceny odpowiedniego bezpieczeństwa i działania urządzenia.
- Dokument musi zawierać materiały w aspekcie wytycznych referencyjnych, takich jak wszelkie wspólne specyfikacje, normy zharmonizowane lub obowiązujące wytyczne.
- Szacowana data raportu ewaluacyjnego PMCF od momentu opracowania szablonu planu może wydawać się łatwa, ale istnieje kilka przeszkód, które producenci napotykają w fazie planowania i po jej zakończeniu.
Poniżej przedstawiono trzy (03) najczęściej napotykane przez producentów wyzwania:
- Definiowanie celów PMCF: Cele powinny być określone w sposób jasny i osiągalny, co może stanowić bardzo trudne zadanie. Jednocześnie cele powinny być zgodne z przeznaczeniem urządzenia, jego użytkownikiem i profilem ryzyka. Producenci mogą wykorzystać źródła danych, takie jak rejestry pacjentów, elektroniczne rejestry zdrowia, bazy danych zdrowia publicznego i inne, aby ustalić cele. Należy zauważyć, że nie jest to badanie dotyczące zastosowań poza wskazaniami.
- Wybór odpowiednich projektów i protokołów badań: Wybór odpowiednich projektów i protokołów badań może być trudny, biorąc pod uwagę, że należy znaleźć równowagę między rygorem naukowym a praktyczną wykonalnością, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wielkość badania, czas trwania i rekrutacja pacjentów. Konsultacje z ekspertami ds. regulacji prawnych w celu identyfikacji i oceny różnych projektów i protokołów badań okazały się korzystne.
- Nieprzewidziane zdarzenia: Nawet przy skrupulatnym planowaniu i realizacji badania PMCF mogą wystąpić pewne zdarzenia, takie jak zmiany w praktyce klinicznej, pojawienie się nowych zdarzeń niepożądanych lub jakiekolwiek zmiany regulacyjne, które mogą różnić się od istniejącego planu. Jedynym sposobem na przetrwanie takich okoliczności jest bycie przygotowanym i zawsze proaktywnym w monitorowaniu bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń oraz bycie na bieżąco w dynamicznym środowisku regulacyjnym.
Nie można zaprzeczyć ani przeoczyć znaczenia systemu PMS, a PMCF jest jednym z kluczowych segmentów zapewniających bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia. Producenci muszą mieć dobrze zdefiniowany plan PMCF, który określa procedury i metody gromadzenia i oceny danych klinicznych. Pomimo wyzwań, bycie na bieżąco z wymogami regulacyjnymi i inwestowanie w kluczowe zasoby może zminimalizować ryzyko i zapewnić, że urządzenie pozostanie bezpieczne i skuteczne przez cały cykl życia.
Odpowiedni partner regulacyjny może pomóc w poruszaniu się po tych złożonych procedurach i zapewnić łatwe planowanie i realizację PMCF. Jeśli szukasz partnera regulacyjnego, który pomoże Ci w szczegółach systemu PMS, umów się na rozmowę z Freyr już dziś!
