1 min read
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że może opublikować ostateczne wytyczne dotyczące zmian w urządzeniach, które będą wymagały nowego zgłoszenia 510(K) przed8 listopada 2017 roku. W nawiązaniu do wytycznych wydanych w 2016 r. i w celu wyjaśnienia niektórych pytań zgłoszonych w otrzymanych komentarzach, celem niedawnego ogłoszenia FDA jest ujednolicenie terminologii poprzez podanie dokładnych przykładów. Podczas gdy FDA nakreśla zmiany w urządzeniach i ich oprogramowaniu, które wymagają nowych zgłoszeń 510(k), aby uprościć zrozumienie, przedstawiamy tutaj kilka godnych uwagi punktów do rozważenia.
- Dokumentowanie wszystkich łącznych zmian, nawet w przypadku braku potrzeby 510(K), która może być ostatecznie wymagana.
- Porównuje zmiany z ostatnią wyczyszczoną wersją, a nie z wersją niewyczyszczoną.
- Dołącz informacje o wszystkich wcześniejszych zmianach, które zostały uwzględnione w oryginalnym dokumencie 510(K) i które mogą pomóc w zrozumieniu zmiany.
Urządzenie może wymagać nowego 510(K), jeśli,
- ma znaczący wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność wyrobu
- zmiana urządzenia prowadzi do zmian w testach weryfikacyjnych i walidacyjnych
- modyfikacje oprogramowania powodują dodatkowe niezamierzone lub nieplanowane konsekwencje
Urządzenie może nie wymagać nowego 510(K), jeśli
- zmiana w testowaniu miała na celu jedynie dostosowanie do zmieniającego się standardu, a nie zmianę w samym urządzeniu.
- dystrybutorzy wprowadzają do obrotu urządzenia innych producentów pod nazwą swojej firmy
- zmiana oprogramowania tylko przywraca urządzenie do specyfikacji ostatnio wyczyszczonego urządzenia
Oprócz omówionych powyżej szczegółów istnieją inne przypadki, które mogą spowodować złożenie wniosku 510(K). W zależności od klasyfikacji urządzenia, zmiany mogą być dalej klasyfikowane. Zdekoduj właściwy powód, czy potrzebujesz zgłoszenia, czy nie i wprowadź swoje urządzenie na rynek bez kłopotów. Jeśli jesteś zainteresowany rozszyfrowaniem szczegółów dotyczących rejestracji urządzeń medycznych i podejść regulacyjnych na Bliskim Wschodzie i w Meksyku, rozważ zapoznanie się z tymi zarchiwizowanymi prezentacjami webinariów. Bądź zgodny z przepisami.
