2 min read
Jak wszyscy wiemy, aby wprowadzić urządzenie do diagnostyki in vitro (IVD) na rynek Unii Europejskiej (UE), producenci muszą przestrzegać przepisów UE IVD (EU IVDR) 2017/746. Jednym z kluczowych wymogów cyklu IVDR jest ocena działania. Celem oceny działania jest wykazanie, że IVD jest bezpieczny i skuteczny w użyciu, a jednocześnie jest dostosowany do zamierzonego zastosowania. Ocena działania IVD rozpoczyna się od opracowania planu oceny działania (PEP).
PEP zapewnia ramy strukturalne dla całego procesu oceny wyników. Jednak opracowanie PEP może być złożone i wymagające, a biorąc pod uwagę żywotność tej roli, ważne jest, aby sformułować dobrze ugruntowany, wysokiej jakości dokument. Załącznik VIII do rozporządzenia UE IVDR 2017/746 określa szczegółowe wymogi dotyczące opracowania PEP. Poniższe punkty przedstawiają idealny sposób podejścia do procesu projektowania PEP:
- Ustalenie zamierzonego zastosowania i charakterystyki działania: Jest to pierwszy i często pomijany etap określania i definiowania przeznaczenia urządzenia. Należy uwzględnić szczegółowe wskazówki, takie jak konkretne zaburzenia, warunki lub czynniki ryzyka, które urządzenie ma wykrywać.
- Określenie charakterystyki działania: Po ustaleniu zamierzonego zastosowania, kolejnym krokiem jest określenie charakterystyki działania urządzenia. Należy uwzględnić podstawę specyfikacji, na podstawie której zostanie określona wydajność urządzenia. Obejmują one takie parametry, jak czułość, specyficzność, dokładność, prawdziwość, powtarzalność, odtwarzalność, granice wykrywalności i kwantyfikacja zarówno dla wydajności analitycznej, jak i klinicznej.
- Określanie wymagań dotyczących dowodów klinicznych: Na podstawie zamierzonego zastosowania i charakterystyki działania należy określić wymagania dotyczące dowodów klinicznych dla urządzenia. Obejmuje to ocenę rodzaju badań klinicznych wymaganych do wykazania bezpieczeństwa i działania urządzenia.
- Definiowanie faz: Należy przedstawić przegląd każdej z różnych faz rozwoju wraz z sekwencją i metodami, które zostaną wykorzystane do określenia wyników naukowych, analitycznych i klinicznych. Należy również dołączyć streszczenie kluczowych etapów procesu i potencjalnych kryteriów akceptacji.
Aktualizacja PEP: W oparciu o wyniki badania może być konieczna aktualizacja PEP w celu odzwierciedlenia wszelkich nowych informacji lub zmian w zamierzonym zastosowaniu lub charakterystyce działania urządzenia. Może to obejmować zmianę protokołów badań, aktualizację wymagań dotyczących dowodów klinicznych lub ogólną modyfikację PEP.
PEP służy jako mapa drogowa dla całego procesu oceny działania i pomaga zapewnić, że produkty IVD są bezpieczne i skuteczne zgodnie z ich przeznaczeniem. Opracowanie dobrze zorganizowanego i kompleksowego PEP ma kluczowe znaczenie dla pomyślnej oceny i zatwierdzenia przez organy regulacyjne produktów IVD na rynku UE.
Freyr, z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem w zakresie regulacji, pomoże Ci w opracowaniu i ustanowieniu planu oceny wydajności. Zaplanuj spotkanie z nami, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach regulacyjnych IVD. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!
