2 min read
Ustanowienie przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 i przepisów dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746 postawiło dodatkowe wymagania. Istotnym aspektem, na który zwrócono uwagę, było wdrożenie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Włączenie PMS zapewni bezpieczeństwo urządzeń nawet po ich wprowadzeniu na rynek.
PMS jest procesem ciągłym, który obejmuje opracowanie planu wdrożenia i utrzymania systemu. Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) jest niezbędnym narzędziem w tym procesie. Jest to dokument, który podsumowuje wyniki i wnioski z danych zebranych podczas PMS oraz wyszczególnia wszelkie działania zapobiegawcze i naprawcze, jeśli zostały podjęte. Dokument ten będzie przechowywany dla każdego urządzenia lub każdej kategorii/grupy urządzeń (w stosownych przypadkach).
PSUR ma zastosowanie zarówno do wyrobów medycznych, jak i IVD, ale generalnie jest utrzymywany tylko przez producentów klasy IIa, IIb i III zgodnie z EU MDR oraz klasy C i D zgodnie z EU IVDR. Artykuł 86 rozporządzenia EU MDR i artykuł 81 rozporządzenia EU IVDR określają wymogi dotyczące PSUR. Ogólnym celem PSUR jest wykazanie danych, które producenci wydedukowali i wdrożyli w swoim systemie nadzoru, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów wprowadzanych do obrotu.
Przyjrzyjmy się szczegółom, które powinny zostać uwzględnione w PSUR. Należy również pamiętać, że ilość uwzględnionych danych może się różnić, ale szkielet raportu powinien zawsze zawierać następujące elementy:
- Ustalenia wynikające z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) {Post-Market Performance Follow-up (PMPF) w przypadku IVD}.
- Wnioski wyciągnięte z analizy korzyści i ryzyka
- Opis podjętych działań zapobiegawczych i naprawczych (jeśli występują) wraz z ich uzasadnieniem
- Wielkość sprzedaży urządzenia
- Ocena użytkowników (wielkość, charakterystyka, częstotliwość użytkowania itp.)
- Streszczenie - sedno ogólnej analizy
Dokumenty te muszą być często aktualizowane zgodnie z obowiązkami wymienionymi w przepisach. Zgodnie z MDR UE, urządzenia klasy IIb i III muszą aktualizować te raporty co roku, podczas gdy urządzenia klasy IIa powinny być aktualizowane co najmniej co dwa (02) lata. Podobnie, zgodnie z EU IVDR, urządzenia klasy C i D muszą być aktualizowane co roku.
Ponadto, zgodnie z załącznikami II i III, raporty te są uznawane za część dokumentacji technicznej (z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie). Wyroby klasy III/wyroby do implantacji i wyroby IVD klasy D są zobowiązane do przedkładania PSUR za pośrednictwem EUDAMED (system elektroniczny) jednostkom notyfikowanym zaangażowanym w ocenę zgodności. Jednostki notyfikowane dokonają przeglądu tych raportów i przedstawią swoją ocenę oraz ewentualne podjęte działania. Sprawozdania i oceny jednostek notyfikowanych są dostępne dla właściwych organów za pośrednictwem EUDAMED.
W przypadku pozostałych wyrobów (klasy IIa, IIb i C) sprawozdania są przedstawiane jednostkom notyfikowanym uczestniczącym w ocenie zgodności oraz właściwym organom na ich żądanie.
Znaczenie PSUR musi znaleźć się w centrum uwagi, ponieważ mimo że jest to pojedynczy dokument, jego umieszczenie w systemie PMS jest dość istotne. Nieskuteczne sporządzenie PSUR może prowadzić do potencjalnych zapytań i wątpliwości ze strony jednostek notyfikowanych lub właściwych organów.
Systematyczne podejście do projektowania raportów jest zawsze korzystne! Freyr, z ponad 10-letnim doświadczeniem, usprawnił te procesy, zapewniając jakość i sukces producentom!
Współpracuj z Freyr już dziś, aby pokonać przeszkody związane z nadzorem po wprowadzeniu produktu na rynek!
