2 min read
Wprowadzenie rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746 spowodowało pojawienie się dodatkowych wymagań. Istotnym aspektem, na który zwrócono uwagę, było wdrożenie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Uruchomienie systemu PMS zapewni bezpieczeństwo wyrobów nawet po ich wprowadzeniu na rynek.
PMS jest procesem ciągłym, który obejmuje opracowanie planu wdrożenia i utrzymania systemu. Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) jest niezbędnym narzędziem w tym procesie. Jest to dokument, który podsumowuje wyniki i wnioski z danych zebranych podczas PMS oraz wyszczególnia wszelkie działania zapobiegawcze i naprawcze, jeśli zostały podjęte. Dokument ten będzie przechowywany dla każdego urządzenia lub każdej kategorii/grupy urządzeń (w stosownych przypadkach).
PSUR ma zastosowanie zarówno do wyrobów medycznych, jak i wyrobów do diagnostyki in vitro, ale zazwyczaj jest utrzymywany tylko przez producentów wyrobów klasy IIa, IIb i III zgodnie z EU MDR klasy C i D zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR. Wymogi dotyczące PSUR zostały określone w art. 86 EU MDR art. 81 rozporządzenia UE IVDR. Ogólnym celem PSUR jest przedstawienie danych, które producenci wywnioskowali i wdrożyli w swoim systemie nadzoru, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów wprowadzonych do obrotu.
us szczegółom, które powinny zostać uwzględnione w PSUR. Należy również pamiętać, że ilość uwzględnionych danych może się różnić, ale szkielet raportu powinien zawsze zawierać następujące elementy:
- Ustalenia wynikające z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) {Post-Market Performance Follow-up (PMPF) w przypadku IVD}.
- Wnioski wyciągnięte z analizy korzyści i ryzyka
- Opis podjętych działań zapobiegawczych i naprawczych (jeśli występują) wraz z ich uzasadnieniem
- Wielkość sprzedaży urządzenia
- Ocena użytkowników (wielkość, charakterystyka, częstotliwość użytkowania itp.)
- Streszczenie - sedno ogólnej analizy
Dokumenty te muszą być często aktualizowane zgodnie z obowiązkami określonymi w przepisach. Zgodnie z EU MDR urządzenia klasy IIb i III muszą być aktualizowane co roku, natomiast urządzenia klasy IIa powinny być aktualizowane co najmniej co dwa (02) lata. Podobnie, zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR, urządzenia klasy C i D muszą być aktualizowane co roku.
Ponadto, zgodnie z załącznikami II i III, raporty te są uznawane za część dokumentacji technicznej (z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie). Wyroby klasy III/wyroby do implantacji i wyroby IVD klasy D są zobowiązane do przedkładania PSUR za pośrednictwem EUDAMED (system elektroniczny) jednostkom notyfikowanym zaangażowanym w ocenę zgodności. Jednostki notyfikowane dokonają przeglądu tych raportów i przedstawią swoją ocenę oraz ewentualne podjęte działania. Sprawozdania i oceny jednostek notyfikowanych są dostępne dla właściwych organów za pośrednictwem EUDAMED.
W przypadku pozostałych wyrobów (klasy IIa, IIb i C) sprawozdania są przedstawiane jednostkom notyfikowanym uczestniczącym w ocenie zgodności oraz właściwym organom na ich żądanie.
Znaczenie PSUR musi znaleźć się w centrum uwagi, ponieważ mimo że jest to pojedynczy dokument, jego umieszczenie w systemie PMS jest dość istotne. Nieskuteczne sporządzenie PSUR może prowadzić do potencjalnych zapytań i wątpliwości ze strony jednostek notyfikowanych lub właściwych organów.
Systematyczne podejście do projektowania raportów jest zawsze korzystne! Freyr, posiadająca ponad 10-letnie doświadczenie, usprawniła te procesy, zapewniając producentom wysoką jakość i sukces!
Nawiąż współpracę z Freyr już dziś, aby pokonać przeszkody związane z nadzorem po wprowadzeniu produktu do obrotu!
