3 min read
Świat po pandemii zdaje us sprawę, że połączenie technologii i tradycyjnego sposobu prowadzenia działalności już istnieje. Wysoce konkurencyjny charakter naszej działalności tylko potwierdza potrzebę wdrażania innowacyjnych technologii w celu wzmocnienia i wsparcia klientów w nieustannie zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym. Trendy wskazują, że globalny rynek automatyzacji, zwłaszcza w branży nauk przyrodniczych, ma szansę wzrosnąć do prawie 2,5 mld dolarów do 2025 r., przy średnim rocznym tempie wzrostu (CAGR) wynoszącym około 7,5%. Wiele firm już podąża w tym kierunku i skupia się na inwestycjach mających na celu wzmocnienie i ochronę swoich strategicznych aktywów, takich jak informacje regulacyjne.
Działy ds. regulacyjnych w firmach z branży nauk przyrodniczych muszą zajmować się wieloma procesami ręcznymi. Monitorowanie dokumentacji dotyczącej leków i/lub urządzeń w różnych organach ds. zdrowia na różnych etapach ich „cyklu życia”, aktualizowanie plików dotyczących produkcji lub etykietowania itp. to żmudne zadania, które nie pozostawiają miejsca na nadzór lub pominięcia. Niezgodność z przepisami i nieoptymalna wydajność są po prostu nie do przyjęcia, ponieważ mają negatywny wpływ nie tylko na aspekt finansowy, ale także na reputację marki. Pracownicy powinni mieć łatwy dostęp do dokumentów i informacji podczas sporządzania raportów do celów regulacyjnych. Narzędzia automatyzacji oparte na sztucznej inteligencji (AI)/uczeniu maszynowym (ML)Robotic Process Automation RPA) zapewniają nie tylko szybkie i niezawodne gromadzenie danych, ale także szybszy dostęp do nich i lepsze ich kompilowanie, gdy jest to najbardziej potrzebne. Cyfrowa transformacja i wdrażanie nowych technologii w celu sprostania obecnym i przyszłym wyzwaniom to jedyna droga naprzód.
Trendy cyfrowej transformacji na biotechnologicznym i farmaceutycznym rynku regulacyjnym wskazują na napływ innowacji i dostępnych narzędzi automatyzacji, przekształcając w ten sposób tradycyjne świadczenie usług, prowadząc do wykładniczego i natychmiastowego zwiększenia wartości dla klientów. Składają się one z prostych, kreatywnych i szybkich do wdrożenia innowacyjnych zestawów narzędzi, które prowadzą do transformacji procesu lub usprawnienia zadania ze znaczącymi korzyściami i wynikami, które można natychmiast zrealizować.
Dzięki sztucznej inteligencji, ML, NLP i innym narzędziom automatyzacji firmy mogą poprawić wydajność, zwiększyć produktywność, zapewnić bezpieczeństwo leków i urządzeń, przyspieszyć wejście na rynek i utrzymać się na nim, co ostatecznie prowadzi do lepszych wyników biznesowych.
Niektóre z procesów w funkcjach regulacyjnych, w których innowacje przyrostowe i przełomowe okazują się coraz bardziej pomocne, to:
- Automatyczne mapowanie plików CTD
- Globalny widget klasyfikacji i rejestracji urządzeń medycznych
- Automatyzacja publikacji
- Inteligentne tłumaczenie dokumentów naukowych
- Platforma Content to Carton z automatycznym generowaniem treści etykiet/sztuk graficznych
- Raport z indywidualnego studium przypadku (ICSR) Automatyzacja
- Automatyzacja raportów wydajności klinicznej (CPR) dla urządzeń medycznych
- Kontrola jakości funkcji pisania tekstów medycznych NLP
- Automatyczne Bots tłumaczeniowe Bots predefiniowanych dokumentów klinicznych
Oprócz tych inteligentnych zestawów produktów, które strategiczni partnerzy oferują klientom, pomagają oni również klientom w przesuwaniu skali automatyzacji do przodu. Usługi konsultingowe w zakresie oceny procesów i automatyzacji rutynowych działań operacyjnych i naukowych z tradycyjnych procesów w zakresie bezpieczeństwa, dokumentacji medycznej, etykietowania, strumieni klinicznych i regulacyjnych to główne trendy, które zmienią rynek biotechnologiczny i farmaceutyczny.
Kategoria innowacji przyrostowych | Funkcje krzyżowe | Opis narzędzia automatyzacji |
Inteligentne przetwarzanie treści i dokumentów | Dzieło sztuki | Automatyczne dodawanie adnotacji do plików PDF z podanych danych wejściowych |
Bezpieczeństwo kliniczne, jakość i zgodność z przepisami, MA | Standardy kontroli jakości/formatowania dla wszystkich dokumentów Word oraz kontrola jakości NLP z wykorzystaniem Amazon Comprehend. | |
Operacje regulacyjne | Zautomatyzowane publikowanie dokumentacji na poziomie dokumentów i eCTD na poziomie składania dokumentacji | |
Inteligentne wyszukiwanie i automatyzacja tłumaczeń | Bezpieczeństwo, sporządzanie dokumentacji medycznej, etykietowanie, badania kliniczne i regulacje prawne | Tłumaczenie/transkodowanie dokumentów naukowych w oparciu o usługi sieciowe Amazon
|
Masowe wielojęzyczne wyszukiwanie słów kluczowych i kontekstowe | ||
Robotic Process Automation | Sprawy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych | Globalna klasyfikacja urządzeń medycznych |
Bezpieczeństwo, sporządzanie dokumentacji medycznej, etykietowanie, badania kliniczne i regulacje prawne | Inteligentne crawlery internetowe do wyszukiwania nowych czasopism i artykułów w czasie rzeczywistym | |
Global Regulatory Intelligence | Wewnętrzne i zewnętrzne systemy wspomagania decyzjiNLP |
Zastosowanie automatyzacji w niektórych innych obszarach funkcjonalnych można najlepiej opisać w następujący sposób:
Aby przeprowadzić firmy przez cały proces transformacji cyfrowej, od tworzenia strategii, przez odkrywanie zbędnych procesów, projektowanie optymalnej automatyzacji, testowanie i wykorzystanie na pełną skalę, a także monitorowanie efektywności, najlepiej jest współpracować ze sprawdzonym partnerem konsultingowym w zakresie regulacji.
Eksperci w dziedzinie automatyzacji procesów regulacyjnych mogą pomóc firmom farmaceutycznym, zajmującym się naukami przyrodniczymi, produktami konsumenckimi i urządzeniami medycznymi w ich wysiłkach na rzecz transformacji cyfrowej:
- ustanawianie i rozwijanie strategii automatyzacji
- ocena, zrozumienie i dokumentowanie zbędnych procesów biznesowych
- Ustanowienie modeli operacyjnych przełamujących silosy
- określanie potrzeb w zakresie infrastruktury technicznej do wdrażania najnowocześniejszych rozwiązań automatyzacji
- szkolenie pracowników i pomoc w tworzeniu środowiska "przyjaznego automatyzacji", w którym każdy członek zespołu szuka dodatkowych możliwości automatyzacji, aby pomóc w cyfrowej transformacji firmy. Poprzez edukację członków zespołu (train-the-trainer) w zakresie tworzenia, obsługi i zarządzania rozwiązaniami automatyzacji, firmy stają się samowystarczalne w krótkim czasie
- Korzystanie z oprogramowania cyfrowego, szybkie rozwiązywanie wyzwań pojawiających się w codziennych działaniach związanych ze zgodnością z przepisami.
- całodobowe wsparcie w zakresie wdrażania przez firmę technologii automatyzacji
- pomoc w planowaniu i tworzeniu centrów doskonałości automatyzacji regulacyjnej lub centrów transformacji cyfrowej w celu ułatwienia procesów automatyzacji w całej organizacji
Jeśli nie wiesz, od czego zacząć lub jak usprawnić automatyzację procesów i cyfryzację w swojej firmie za pomocą najnowocześniejszych rozwiązań technologicznych, skonsultuj się z partnerem strategicznym w zakresie regulacji, takim jak Freyr , który doradzi Ci, jak podejść do automatyzacjiML w Twojej firmie.
