2 min read
eCTD stał się standardową normą dla zgłoszeń w całej branży w większości regionów na całym świecie. Zapewnił on jednolity standard elektronicznej transmisji danych i umożliwił branży harmonijną komunikację i wymianę informacji z organami służby zdrowia.
W ciągu ostatniej dekady wiele się zmieniło w sposobie zarządzania zgłoszeniami elektronicznymi i ich składania, a wiele niedociągnięć poprzednich wersji eCTD ma zostać wyeliminowanych w wersji eCTD v4.0. Przejście z wersji 3.2.2 eCTD do wersji 4.0 eCTD będzie najważniejszym etapem w zakresie zgłoszeń elektronicznych. eCTD v4.0 opiera się na standardzie Health Level Seven (HL7) o nazwie RPS. Wszystkie strony będą w większym stopniu polegać na technologii w celu interpretacji dostarczanych informacji. Wersja eCTD 4.0 ma na celu usprawnienie procesu elektronicznej dokumentacji regulacyjnej, umożliwienie ponownego wykorzystania treści oraz zacieśnienie współpracy między sponsorami a organami regulacyjnymi. Przewiduje się, że w przyszłości będzie ona również obsługiwać zgłoszenia dotyczące wyrobów medycznych, weterynaryjnych i innych produktów podlegających regulacjom.
Zmiana z eCTD 3.2.2 na eCTD 4.0:
Nr Sr. | Cecha | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | XML | Każdy region ma swój własny regionalny XML, indeks XML i pliki XML do nauki. | Zstandaryzowany i będzie miał jeden XML (submissionuntil.xml). |
2 | Ponowne wykorzystanie dokumentu | Przesłanie tego samego dokumentu w każdej wymaganej kolejności. | Każdemu dokumentowi zostanie przypisany uniwersalny unikalny identyfikator (UUID). Do tego identyfikatora można odwoływać się w przyszłych sekwencjach, unikając konieczności ponownego przesyłania dokumentu. |
3 | Zarządzanie treścią | Zastąp jeden (01) dokument jednym (01). | Zastąp jeden (01) dokument wieloma. Zastąpienie wielu dokumentów w aplikacji jednym (01). |
4 | Spis treści | Struktura hierarchiczna - używane są definicje. | Płaska struktura - użyty zostanie kontekst użycia i słowa kluczowe. |
5 | Pliki ze znacznikami badań | Używane w tej wersji. | Zastąpiony przez grupy dokumentów. |
6 | Słowniki kontrolowane | Używany tutaj, ale w minimalnym stopniu. Brak innych zakłóceń. | Słownictwo będzie kontrolowane przez różne organy, w tym władze regionalne, ICH i inne strony trzecie, które umożliwiają prostą i jednoznaczną komunikację między systemami. |
7 | Regularność w formacie dokumentu | Obecnie istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowości, ponieważ proces ten jest nieco dłuższy. | Dzięki zaangażowaniu różnych organów, w tym władz regionalnych, ICH i innych stron trzecich, więcej treści z dokumentacji eCTD można udostępnić w krótszym czasie za pomocą danych ustrukturyzowanych. |
8 | Wykorzystanie technologii | Poleganie na technologii istnieje, ale tylko do pewnego stopnia. | Znacznie większe poleganie na technologii przez wszystkie strony w celu interpretacji dostarczanych informacji. |
Korzyści z eCTD 4.0:
- Ułatwienie procesu przeglądu elektronicznej dokumentacji regulacyjnej
- Zawartość może być używana wielokrotnie
- Dokumenty mogą być dobrze zarządzane
- Łatwe Metadata
- Lepsze możliwości cyklu życia
- Zwiększona koordynacja między agencjami, sprzedawcami i sponsorami
eCTD v4.0 z pewnością zrewolucjonizuje proces składania wniosków elektronicznych. Branża w końcu zacznie czerpać korzyści z bardzo potrzebnych zmian w procesie składania wniosków regulacyjnych, które doprowadzą do skrócenia czasu zatwierdzania i szybszego dostępu pacjentów do nowych produktów. Pandemia COVID-19 pokazała us ostatnio us i potrzebę szybszego dostarczania leków. Zmiany te powinny zostać chętnie przyjęte na stałe. W dłuższej perspektywie korzyści są jednak oczywiste i warte wysiłku. Freyr liderem w zakresie wprowadzania innowacji i umożliwiania klientom wdrażania najnowszych zmian dzięki swojej technologii. Freyr PRO to kompleksowe narzędzie eCTD do kompilowania, przeglądania, walidacji i publikowania zgłoszeń na całym świecie.
Aby dowiedzieć się więcej na ten temat, skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś.
