Procedury składania dokumentów eCTD i CTD w US Kanadzie – wyzwania i sposoby ich uniknięcia?

Wraz z przechodzeniem na składanie wniosków w formacie eCTD zamiast papierowym, które ma miejsce na całym świecie, działy regulacyjne stają przed wieloma wyzwaniami. Większość firm z branży nauk przyrodniczych ma trudności z dostosowaniem się do USFDA dotyczących stosowania formatu eCTD i dotrzymaniem określonych terminów. Obowiązkowe stosowanie formatu eCTD w US Kanadzie usprawniło procedurę składania wniosków i ułatwiło ją, wypełniając lukę między czasem a rynkiem, co z kolei pomaga zminimalizować koszty związane z elektronicznym składaniem wniosków przez przemysł farmaceutyczny. Chociaż tego rodzaju składanie wniosków ma wiele zalet, nadal stanowi spore wyzwanie dla firm z branży nauk przyrodniczych. Poniżej omówiono niektóre z trudności, z jakimi borykają się firmy składające wnioski USFDA :

• Raporty roczne - eCTD nie pozwala na łatwe utworzenie raportu rocznego jako jednego dokumentu dla tego podejścia i może prowadzić do błędów walidacji i problemów oraz może spowodować odrzucenie wniosku.
• Raporty z badań klinicznych (CSR) - przygotowanie CSR pozwala recenzentom na łatwą nawigację i śledzenie, dzięki czemu nawet jeśli sekcja zostanie zaktualizowana, raport nie musi być wymieniany.
• Hiperłącza - Jednym z najczęstszych problemów, z jakimi borykają się wydawcy z powodu błędów typograficznych podczas tworzenia dokumentów, jest próba umieszczenia hiperłącza do sekcji, która może w ogóle nie istnieć.
• Numeracja raportów - główną kwestią, gdy skanowanie danych badania odbywa się w wielu raportach, jest wstawienie unikalnego identyfikatora badania, aby zapewnić, że jeśli istnieją jakiekolwiek odniesienia w sekcjach podsumowujących odnoszących się do treści, są one jasne i łatwe do zidentyfikowania.

Wyzwania związane z zarządzaniem zgłoszeniami eCTD

Firmy farmaceutyczne znajdują się pod ogromną presją związaną z wyzwaniami logistycznymi dotyczącymi zarządzania aplikacjami i systemami IT w celu składania bezbłędnych dokumentów w rygorystycznych terminach. Staje się to jeszcze większym wyzwaniem, gdy koszty rosną lub powodują opóźnienia w zatwierdzeniu wniosku, a w najgorszym przypadku skutkują otrzymaniem odmowy złożenia wniosku. Nawet pomimo dużego doświadczenia wydawców, zespoły ds. publikacji regulacyjnych zazwyczaj napotykają następujące problemy:

• Sprzeczne informacje dla wydawców: W zależności od doświadczenia zespołu regulacyjnego, informacje krytyczne wymagane w procesie publikacji muszą zostać przedstawione wydawcom, ale mogą być niejednoznaczne, mimo że są zawarte w treści zgłoszenia. Na przykład zgłoszenia eCTD w dużym stopniu opierają się na wykorzystaniu metadata są zawarte w krytycznych elementach, takich jak ścieżki folderów w ostatecznej wersji eCTD, które dostarczają dodatkowych informacji o elementach. Łatwym sposobem zapobiegania potencjalnym przeróbkom jest stosowanie dobrze zaprojektowanych procedur i formularzy oraz przekazywanie tych informacji wydawcom wraz z plikami źródłowymi.
• Niewłaściwa szczegółowość: Dokument publikacyjny eCTD utworzony przy użyciu wysokiej jakości szablonu z odpowiednim poziomem szczegółowości ma ogromny wpływ na publikację. Planując przesłanie sekcji jako wielu listów, należy je dostarczyć jako odpowiednią liczbę dokumentów źródłowych, zamiast kompilować je w jeden plik w celu segregacji w momencie publikacji. Każdy dokument źródłowy, który musi zostać odesłany do ponownego sformatowania, to kolejna mała szansa na opóźnienie projektu.
• Niewłaściwy proces walidacji zgłoszeń: Nieprawidłowa walidacja może wystąpić, jeśli podczas pobierania plików wystąpią błędy systemu lub wydawcy. Główną zaletą eCTD jest możliwość sprawdzenia jego zgodności technicznej po przedłożeniu przez wnioskodawcę lub agencję.
• Nieprawidłowe wersje dokumentów: Celem jest ukończenie publikacji zgłoszenia z właściwym dokumentem lub wersją dokumentu przy bardziej intensywnych przeglądach QC. Rygorystyczne procedury są wymagane dla grup, które używają udziałów plików do publikowania repozytoriów. Zespoły publikujące, które używają zamkniętego systemu zarządzania dokumentami (DMS) w swoich przepływach pracy publikowania, zazwyczaj unikają tego problemu, ponieważ tylko wersje oznaczone jako zatwierdzone mogą zostać opublikowane.
• Opóźnienia nieliniowe: Opóźnienia są nie tylko czasami nieuniknione, ale mogą również mieć niekorzystny wpływ na terminy składania wniosków. Biorąc pod uwagę sytuację, w której termin publikacji projektu nie może zostać przesunięty nawet o dzień lub dwa z powodu opóźnienia innych projektów, to z pewnością jeszcze bardziej wydłuży opóźnienie.
• Krótkie terminy publikacji: Ze względu na niezwykle długi proces składania wniosków, często oczekuje się, że czas stracony na poprzednich etapach procesu zostanie odzyskany podczas publikacji. Jedną z najbardziej oszczędzających czas technik wykorzystania ryzyka w procesie zgłaszania jest publikowanie niezależnie modułów lub sekcji zgłoszenia.
• Niezgodność dokumentów źródłowych: Podczas procesu skanowania dokumentów źródłowych w celu automatycznego wyodrębnienia informacji różniących się od typów plików Word/PDF i narzędzi różnych dostawców, pliki źródłowe są skanowane, a elementy takie jak wewnętrzne linki do dokumentów, istniejące zakładki i style nagłówków/obrysów są przetwarzane i gromadzone w bazie danych oprogramowania w celu utworzenia zakładek i hiperłączy w opublikowanym dokumencie wyjściowym. Jeśli pliki źródłowe nie są skonfigurowane zgodnie z oczekiwaniami oprogramowania do publikowania, proces ten może wymagać dodatkowego czasu po opublikowaniu, aby ręcznie dodać elementy nawigacyjne.
• Problemy techniczne ze starszymi plikami: Chociaż w najbardziej krytycznych momentach starsze pliki mogły być drukowane bez problemów w przeszłości, publikacja elektroniczna jest niezwykle skuteczna w podkreślaniu problemów technicznych. Problemy te zazwyczaj nie są trudne do rozwiązania, ale są czasochłonne i powodują opóźnienia, wiedząc, że najważniejszym narzędziem w przyborniku wydawcy jest czas. Takiej sytuacji można zaradzić z dużym wyprzedzeniem, stosując przyrostowe kompilacje w celu nadrobienia zaległości, które powodują problemy w procesie.
• Kontrola jakości: Zanim publikacja rozpocznie się we właściwym czasie, zawartość pliku źródłowego powinna być ostateczna i zatwierdzona, ponieważ zmiana dokumentu podczas procesu publikacji może jeszcze bardziej wydłużyć czas trwania projektu. Kilka punktów kontroli jakości, które należy jasno określić w całym projekcie, aby upewnić się, że są one odpowiednie do zadania przedłożenia eCTD, to:
  • Wszystkie dokumenty źródłowe powinny być obowiązkowo sprawdzane pod kątem jakości przed wprowadzeniem ich do obiegu publikacji.
  • Struktura zgłoszenia (złożenie/konspekt) w oprogramowaniu do publikowania powinna zostać niezależnie zweryfikowana przed jakąkolwiek publikacją.
  • Wszystkie opublikowane pliki PDF muszą być przeglądane na ekranie
  • Sprawdzanie zakładek i łączy w opublikowanych plikach PDF
  • Zawsze sprawdzaj poprawność zgłoszeń eCTD przed ich wysłaniem.

(Kliknij tutaj)

Freyr oferuje rozwiązanie wszystkich powyższych wyzwań związanych z publikowaniem i składaniem dokumentów przez Twoją organizację. Freyr PRO, oprogramowanie eCTD hostowane w chmurze, ułatwia naszemu zespołowi ds. regulacji i specjalistom ds. publikacji eCTD zapewnienie dodatkowego wsparcia, gdy jest ono najbardziej potrzebne. Freyr wydajne i terminowe składanie dokumentów dzięki naszemu oprogramowaniu eCTD, wspieranemu przez wbudowaną przeglądarkę i walidator eCTD.

Chcesz dowiedzieć się więcej? Poproś o demo.