2 min read
Składanie wniosków eCTD jest jednym z kluczowych etapów rozwoju produktów farmaceutycznych. Co się stanie, jeśli opóźnienie w złożeniu wniosku eCTD spowoduje opóźnienie wprowadzenia produktu na rynek? Koszt utraconej szansy za każdy dzień opóźnienia we wprowadzeniu produktu na rynek szacuje się na miliony. W konsekwencji koszt nieprzestrzegania Health Authority (HA) i przepisów Health Authority (HA) jest ogromny. W związku ze zbliżającymi się terminami składania wniosków dotyczących wielu produktów w swoim portfolio, firmy z branży nauk przyrodniczych często mają trudności z efektywnym planowaniem, realizacją i śledzeniem działań związanych ze składaniem wniosków. Zaangażowanie różnych systemów i interesariuszy z różnych dziedzin i regionów geograficznych sprawia, że przygotowanie zgodnych z przepisami wniosków w terminie jest jeszcze bardziej skomplikowane. Zmieniające się przepisy i presja konkurencyjna związana z jednoczesnym wprowadzaniem produktów na rynek w wielu regionach wymagają nie tylko strategicznego planowania składania wniosków, ale także możliwości ścisłego śledzenia postępów w kierunku pomyślnej realizacji wniosków.
Submissions Tracker do kompleksowej analizy zgłoszeń eCTD
Przyjazny dla użytkownika zautomatyzowany system do planowania i śledzenia złożonych globalnych działań związanych ze składaniem wniosków eCTD, zarządzania przepływem pracy oraz przechowywania i zarządzania wnioskami regulacyjnymi i informacjami dotyczącymi składania wniosków jest koniecznością, aby zapewnić, że wnioskodawcy sprostają związanym z tym wyzwaniom na czas. Uzyskanie wglądu w operacje składania i publikowania na poziomie szczegółowym sprawia, że cały proces składania wniosków przebiega sprawniej i szybciej.
Śledzenie zgłoszeń
Planowanie i śledzenie zgłoszeń usprawnia proces zgłaszania i publikowania. Skuteczne planowanie i śledzenie wszystkich powiązanych operacji składania wniosków ma kluczowe znaczenie dla publikowania w pełni zgodnych i terminowych wniosków. Kompleksowe śledzenie i śledzenie zgłoszeń regulacyjnych napędza dociekliwy proces, który umożliwia użytkownikom znalezienie skutecznego sposobu zarządzania operacjami zgłoszeń regulacyjnych i pokonywania wyzwań na ścieżce. Następnie wyjaśnia działania, harmonogramy i zależności dla wszystkich globalnych zespołów.
Solidny system śledzenia zgłoszeń przyspiesza przesyłanie dokumentów eCTD poprzez:
- Umożliwienie użytkownikom planowania działań związanych ze zgłoszeniami i śledzenia interakcji z organami regulacyjnymi.
- Przechwytywanie informacji o zgłoszeniach i odpowiednich danych
- Śledzenie kwestii związanych ze zgłoszeniami i zarządzanie zasobami
- Oferowanie zaawansowanych ścieżek audytu i pulpitów nawigacyjnych do śledzenia metryk zgłoszeń
- Generowanie raportów dla zgłoszeń w oparciu o zgodność i niezgodność, a także raportów opartych na konkretnych zadaniach dla użytkowników.
- Włączenie automatycznych powiadomień e-mail, przypomnień o nadchodzących zgłoszeniach i powiadomień o przekroczeniu terminu dla zgłoszeń z przekroczonym terminem płatności.
- Śledzenie liczby terminów zgłoszeń i pomoc w definiowaniu zadań priorytetowych
- Konfigurowanie terminów dla alertów i powiadomień w czasie rzeczywistym dla użytkowników zaangażowanych w zgłoszenia.
- Tworzenie wydajnego obiegu zgłoszeń, archiwizacja zgłoszeń i ponowne wykorzystanie
- Tworzenie wydajnego obiegu dokumentów, ich archiwizacja i ponowne wykorzystanie
Korzystając z planera zgłoszeń, rozbudowanych pulpitów nawigacyjnych, raportów i szczegółowego śledzenia aktywności, narzędzie do śledzenia zgłoszeń rejestruje wszystkie istotne informacje dotyczące zgłoszeń, w tym metadata, a następnie generuje raporty zawierające dane i wnioski zgodnie z wymaganiami użytkownika.
Freyr Track to lekka aplikacja internetowa i kompleksowe rozwiązanie, które umożliwia planowanie i śledzenie wszystkich operacji związanych z składaniem wniosków w jednym miejscu, zapewniając całościowy obraz wniosków składanych na całym świecie. Daje to zespołom regulacyjnym pewność, że sprostają znacznym wyzwaniom związanym z powszechnymi wymogami eCTD na całym świecie.
Reach z Freyr , aby być na bieżąco z postępami w procesie składania wniosków i mieć pewność, że nie przegapisz żadnych ważnych terminów.
