1 min read
Elektroniczne zgłoszenia szturmem zdobyły przestrzeń regulacyjną branży life science. Większość zgłoszeń do organów regulacyjnych jest obecnie składana przy użyciu formatu eCTD na całym świecie. Korzyści płynące z eCTD są niezaprzeczalne - szybsze, bardziej wydajne i ustandaryzowane. Jednak przejście z elektronicznego składania wniosków w formacie innym niż eCTD (NeeS) na eCTD nie zawsze jest bułką z masłem. Na tym blogu omówimy korzyści płynące z eCTD, wyzwania związane z przejściem oraz niektóre strategie pomyślnego przejścia do elektronicznego świata zgłoszeń.
Korzyści z eCTD:
eCTD zapewnia kilka korzyści w porównaniu z NeeS. Jedną z jego głównych zalet jest to, że korzystanie z formatu eCTD skraca czas i zasoby wymagane do składania wniosków do organów regulacyjnych. Zapewnia również lepsze śledzenie i zarządzanie informacjami regulacyjnymi, umożliwiając firmom łatwe śledzenie statusu ich zgłoszeń i zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Przejście na eCTD i wyzwania
Przejście z NeeS na eCTD może stanowić wyzwanie. Jednym z głównych wyzwań są potencjalne koszty czasu i zasobów związane z przejściem. Firmy mogą potrzebować zainwestować w nowe oprogramowanie, zatrudnić dodatkowych pracowników i przeznaczyć dodatkowe zasoby na proces składania wniosków. Ponadto pracownicy mogą potrzebować szkoleń i edukacji, aby upewnić się, że są zaznajomieni z nowym formatem i wymogami dotyczącymi składania wniosków.
Strategie pomyślnego przejścia na eCTD:
Aby zapewnić pomyślne przejście z NeeS na eCTD, firmy powinny rozważyć 3 kluczowe strategie.
Po pierwsze, zrozumienie i zaangażowanie wszystkich ważnych interesariuszy jest niezbędne do płynnego przejścia. Może to obejmować przedstawicieli ds. regulacyjnych, IT i innych odpowiednich działów.
Po drugie, należy inwestować w szkolenia i edukację pracowników. Może to obejmować wewnętrzne sesje szkoleniowe lub kursy szkoleniowe online. Zapewniając pracownikom wiedzę i umiejętności potrzebne do korzystania z nowego formatu, firmy mogą zminimalizować zakłócenia w procesie składania wniosków.
Wreszcie, firmy powinny rozważyć wykorzystanie oprogramowania. Dostępnych jest kilka rozwiązań programowych, które mogą pomóc firmom w bardziej efektywnym zarządzaniu zgłoszeniami eCTD. Rozwiązania te mogą zautomatyzować wiele zadań związanych z przesyłaniem danych, zmniejszając ryzyko błędów i niespójności.
Przejście z NeeS na eCTD może być wyzwaniem, ale korzyści z tej zmiany są znaczące.
W skrócie, głównym celem eCTD jest wprowadzenie zmian, które przyspieszą proces składania wniosków regulacyjnych, usprawnią komunikację między agencjami i sponsorami oraz poprawią globalną synchronizację formatu. Odpowiedni dostawca eCTD może być właściwym rozwiązaniem dla organizacji, aby wprowadzić te zmiany. #findyourectdpartner inwestując w odpowiedniego partnera strategicznego, aby przyspieszyć wprowadzanie nowych produktów na rynek.
Mając to na uwadze, firma Freyr, będąca liderem w dziedzinie innowacji dzięki zaawansowanym produktom opartym na technologii, będzie wspierać swoich klientów poprzez wdrożenie formatu eCTD w swoim oprogramowaniu do składania wniosków regulacyjnych i publikacji –Freyr PRO.
