1 min read
Nauki przyrodnicze to wysoce regulowana branża, pełna wrażliwych informacji, które muszą być skutecznie przechowywane. Dokumenty są podstawą każdego segmentu nauk przyrodniczych, ponieważ określają jakość procesów i zapewniają bezpieczeństwo. Rosnąca ilość dokumentów w organizacjach wykładniczo zwiększa zapotrzebowanie na zastąpienie tradycyjnych i ręcznych praktyk dokumentacyjnych w celu ograniczenia czasu, wysiłku i błędów. W takich scenariuszach brak odpowiedniego systemu zarządzania dokumentami (DMS) znacznie zwiększa ryzyko zagubienia krytycznych dokumentów i śledzenia zmian.
Główne wyzwania związane z zarządzaniem wieloma dokumentami są następujące:
- Ograniczona widoczność treści
- Brak ścieżek audytu
- Potrzeba współpracy
- Potrzeba śledzenia zmian i kontroli wersji
- Archiwizacja dokumentów
- Nieograniczony, ale kontrolowany dostęp do ważnych dokumentów
Inteligentny i bezpieczny elektroniczny system zarządzania dokumentami (eDMS) może zapewnić precyzję i kontrolę nad złożonym rozwojem produktu. Dokumenty z różnych obszarów funkcjonalnych mogą być łatwo dostępne bez dodatkowej pracy lub powielania, dzięki kompleksowym repozytoriom treści i danych. Solidne repozytorium treści może pomóc w obsłudze danych ze wszystkich obszarów funkcjonalnych, w tym wcześniej opracowanej dokumentacji.
Oczywiste korzyści z posiadania dobrze rozwiniętego systemu eDMS:
- Pomaga to zachować spójność danych i uniknąć ich redundancji
- Wspiera cały cykl życia dokumentu, od jego powstania i autoryzacji do złożenia i archiwizacji dokumentów regulacyjnych.
- eDMS odgrywa istotną rolę w zbiorczym zarządzaniu dokumentami zgłoszeń w jednym miejscu w celu poprawy gotowości do zgłoszeń
- Zapewnia bezpieczeństwo i autentyczność dokumentów oraz jest zgodny z 21 CFR part 11, co przyniesie korzyści organizacji w postaci systemów prowadzenia dokumentacji bez użycia papieru.
- Obsługuje kompilację struktur folderów w formacie eCTD zgodnie ze standardami FDA lokalnymi formatami krajowymi do równoważnego organu.
- Poprawia terminowość, tworzenie i gromadzenie dokumentów
- Ułatwia zaawansowane funkcje administracyjne do zarządzania użytkownikami i monitorowania aktywności na poziomie gruntu
- Zapewnia zgodność z globalnymi normami HA poprzez efektywną organizację dokumentów w połączeniu z wydajnym procesem monitorowania dokumentów.
- Skutecznie klasyfikuje i przechowuje wszystkie istotne dokumenty z niezawodnymi kopiami zapasowymi.
System eDMS umożliwia zespołom współpracę i uzyskanie przeglądu globalnych działań regulacyjnych. Freyr , kompleksowy elektroniczny system zarządzania dokumentami regulacyjnymi (rDMS/eDMS), został zaprojektowany specjalnie z myślą o umożliwieniu grupom i działom regulacyjnym w organizacjach z branży nauk przyrodniczych łatwego tworzenia, przechwytywania, zarządzania, organizowania, łączenia, dostarczania i archiwizowania danych i dokumentów regulacyjnych. Rozwiązanie zostało stworzone od podstaw z uwzględnieniem strategii regulacyjnych i funkcji operacyjnych.
Reach z Freyr , aby poznać system elektronicznego zarządzania dokumentami. Kliknij tutaj, aby zapoznać się z naszym sprawdzonym oprogramowaniem – Freyr . Poproś o prezentację.
