2 min read
W dniu 28 lipca 2022 r. EMA aktualizację przewodnika wdrożeniowego IDMP(IG). Najnowsza wersja 2.1.1 zawiera kilka poprawek i wyjaśnień dotyczących definicji danych dotyczących produktów.
Nowa wersja umożliwia zastąpienie istniejących elektronicznych formularzy wniosków (eAF) formularzami internetowymi, dzięki czemu będą one bardziej wydajne. Projekt formularzy internetowych nosi nazwę DADI (Digital Application Dataset Integration), a jego wdrożenie ma rozpocząć się w październiku 2022 r. wraz z początkowym formularzem internetowym dotyczącym wyłącznie procedur zmiennych.
Chociaż niniejsza aktualizacja IG ma ograniczony zakres pod względem nowych elementów danych, określa ona metody EMA migracji danych o produktach zatwierdzonych centralnie z wewnętrznego systemu korporacyjnego (znanego jako SIAMED2) do powstającego systemu SPOR-PMS (Product Management Service). Poprzednie wersje IG obejmowały migrację bazy danych produktów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (xEVMPD) do systemu PMS.
W IG v2.1.1 zidentyfikowano kilka dodatkowych atrybutów, z których większość dotyczy wyrobów medycznych, np. opisów wyrobów. Inne zmiany atrybutów rozszerzają definicje istniejących elementów danych związanych z producentami. Pomoże to w dostosowaniu danych dotyczących produktów do zamiennika eAF – DADI. Dodano również dodatkowe informacje dotyczące szczególnego przypadku po brexicie, jakim jest przekazywanie informacji o medicinal products w Irlandii Północnej (XI).
Zaktualizowane IG zawiera również kompleksowe przykłady robocze definicji danych produktu zgodne z najnowszymi zmianami elementów danych oraz dalszą pomoc w praktycznym zilustrowaniu definiowania danych produktu dla PMS.
Podano również jasne definicje obowiązkowe, warunkowe i opcjonalne dla niektórych pól danych, nowe listy RMS ze zaktualizowanymi istniejącymi listami oraz zaktualizowane ścieżki FHIR dla elementów danych.
W momencie uruchomienia DADI tylko 15 pól z PMS zostanie w pełni wypełnionych i udostępnionych do użytku, z czego 12 pochodzi z SIAMED2.
W drugiej wersji DADI dane CAP i dane inne niż CAP z xEVMPD przeniesione i włączone do modelu danych PMS. Podczas migracji danych CAP z SIAMED2 i xEVMPD nastąpi dopasowanie i połączenie, natomiast w przypadku danych innych niż CAP dane zostaną przeniesione wyłącznie z xEVMPD.
Zgodności wyrażenia wytrzymałości we wzorach 2b, 3a i 3b zostały zmodyfikowane w rozdziale 8. Zaktualizowano również wartość ilości wyprodukowanego elementu.
Zalecenia
Biorąc pod uwagę zakres zmian w najnowszym przewodniku wdrożeniowym, zalecenia mają stosunkowo niewielki wpływ. Wdrożenie DADI ma rozpocząć się w ograniczonym zakresie dla CAP od października 2022 r. Po EMA wstępnej migracji danych z SIAMED2 do PMS może zaistnieć konieczność ponownego potwierdzenia regulacyjnej definicji danych dotyczących produktów leczniczych. Należy dokonać przeglądu dotychczasowych działań związanych z gromadzeniem danych, aby zapewnić zgodność nowych i zaktualizowanych elementów danych z wytycznymi UE IG v 2.1.1. Firmy posiadające zintegrowane platformy zarządzania informacjami regulacyjnymi i narzędzia do składania wniosków muszą sprawdzić i potwierdzić, że wymagane wsparcie jest dostępne u dostawców ich platform.
Istotny związek między IDMP zarządzaniem danymi
Freyr globalnym dostawcą RIM , posiadającym doświadczenie w zakresie usług i rozwiązań regulacyjnych, takich jak publikowanie, zarządzanie danymi RIMS, zarządzanie dokumentami, XEVMPD, IDMP, pisanie tekstów medycznych itp.
Freyr , zaawansowany system zarządzania informacjami regulacyjnymi, jest IDMP i zaprojektowany jako zintegrowane, ale niezależne repozytorium produktów, urządzeń i dokumentów, zawierające moduły systemowe, które można skonfigurować tak, aby spełniały wymagania małych, średnich i dużych przedsiębiorstw. Jest elastyczny w integracji z wewnętrznymi narzędziami do zarządzania danymi oraz innymi starszymi lub zewnętrznymi systemami, co upraszcza konsolidację danych i ułatwia płynne IDMP ISO IDMP .
Freyr pomóc organizacjom w przygotowaniu się na przyszłe IDMP poprzez w pełni zintegrowaneIDMP , usługi IDMP oraz usługi oceny IDMP , które mogą przyspieszyć osiągnięcie celów w zakresie zgodności. Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o IDMP Freyr.
