Wkraczając w przyszłość: Pojawienie się Singapuru na rynku zgłoszeń eCTD
1 min read

Wraz z ewolucją krajobrazu regulacyjnego, kraje na całym świecie przyjmują elektroniczne wspólne dokumenty techniczne (eCTD) w celu usprawnienia procesów składania wniosków regulacyjnych. Jednym z takich krajów, który wkrótce wkroczy w sferę zgłoszeń eCTD, jest Singapur. Przejście to oznaczałoby znaczący kamień milowy w ich ramach regulacyjnych, umożliwiając wydajne i znormalizowane procesy składania wniosków, wspierając współpracę i obejmując cyfrową transformację w sprawach regulacyjnych.
W tym wpisie na blogu zagłębimy się w znaczenie zbliżającego się wdrożenia formatu elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD), powołując się na wyzwania, zalety i możliwości dla przemysłu farmaceutycznego w tym kwitnącym kraju.

Wyzwania

  1. Przejście i szkolenie: Adaptacja do eCTD wymaga szkolenia i współpracy zainteresowanych stron.
  2. Infrastruktura technologiczna: Solidna infrastruktura potrzebna do bezpiecznego przechowywania i efektywnego zarządzania danymi elektronicznymi.
  3. Zgodność z przepisami: Spełnianie zaktualizowanych wymagań eCTD dzięki współpracy i rozwiązaniom technologicznym

Zalety

  1. Przesyłanie eCTD za pośrednictwem portalu jest całkowicie bezpapierową procedurą, której zaletą jest walidacja systemowa zapewniająca pomyślne otrzymanie pakietu przez HSA
  2. W przeciwieństwie do sposobu załączania dokumentów w PRISM, eCTD umożliwiłby firmom składanie wspólnej dokumentacji dla wielu mocnych stron w jednym wniosku i poprzez przesłanie pojedynczego pliku ZIP; oraz
  3. eCTD umożliwia ponowne wykorzystanie treści bez konieczności ponownego przesyłania dokumentów.

Możliwości

  1. Usprawnione składanie wniosków: Szybsza weryfikacja i zatwierdzanie dzięki uproszczonemu formatowi elektronicznemu.
  2. Większa dokładność danych: Większa dokładność i kompletność danych dzięki ustandaryzowanym szablonom i formatom.
  3. Globalna kompatybilność: Dostosowanie do międzynarodowych standardów w celu poprawy współpracy i wymiany informacji.

Wprowadzenie eCTD w Singapurze stanowi znaczący krok w kierunku modernizacji otoczenia regulacyjnego. Początkowo HSA przyjmować wnioski dotyczące nowych leków, wnioski dotyczące leków generycznych, a także odpowiednie dokumentacje DMF (Drug Master Files), stosując podejście etapowe i dobrowolne wykorzystanie eCTD do składania dokumentacji. Docelowy termin wdrożenia eCTD w Singapurze to IV kwartał 2024 r.

Korzyści i możliwości, jakie się z tym wiążą, są bardzo atrakcyjne dla branży farmaceutycznej. Jednak droga do osiągnięcia tego celu wiąże się z pewnymi wyzwaniami, którym należy sprostać. Aby zapewnić płynną nawigację po dynamicznym środowisku regulacyjnym, firmy mogą nawiązywać współpracę z zaufanymi ekspertami, takimi jak Freyr. Wkrocz w przyszłość składania wniosków regulacyjnych w Singapurze dzięki naszemu niezrównanemu oprogramowaniu eCTD, Freyr SUBMIT PRO, które jest zgodne 21 CFR Part 11 i ma elastyczny model wdrażania. Skontaktuj się us , aby dowiedzieć się więcej i rozpocząć podróż ku większej wydajności i sukcesowi. Zamów prezentację już dziś.

Subskrybuj blog Freyr