2 min read
Rynek urządzeń medycznych w Meksyku rozwija się dynamicznie i oczekuje się, że do 2025 r. reach 7,6 mld reach . Jest on uważany za trudny pod względem regulacji dotyczących urządzeń medycznych. Urządzenia medyczne w Meksyku reguluje Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi, tj. COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). W Meksyku istnieją różne ścieżki regulacyjne dotyczące rejestracji wyrobów medycznych. Producenci mogą zdecydować się na standardową ocenę lub ocenę równoważności i mogą, ale nie muszą, zdecydować się na ocenę przeprowadzoną przez stronę trzecią. Ścieżka oceny równoważności jest uważana za szybszą ścieżkę regulacyjną w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku.
Producenci wyrobów medycznych, których wyroby zostały już zatwierdzone w US, Kanadzie lub Japonii, mogą zdecydować się na ścieżkę przeglądu równoważności. COFEPRIS uznaje normy bezpieczeństwa tych organów regulacyjnych za zasadniczo równoważne z meksykańskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i w związku z tym zapewnia przyspieszone rozpatrywanie wniosków i szybszy dostęp do wyrobów medycznych. Producenci wyrobów muszą jednak ocenić, czy ich wyrób kwalifikuje się do tej ścieżki regulacyjnej w zakresie rejestracji wyrobów.
- Producenci muszą zapewnić odpowiednią klasyfikację i grupowanie swoich wyrobów medycznych zgodnie z COFEPRIS. Na przykład, urządzenie klasy ryzyka I w USA może nie mieć takiej samej klasyfikacji w Meksyku. Zaleca się, aby producenci rozpoczęli proces rejestracji urządzenia od klasyfikacji i grupowania urządzenia zgodnie z zasadami klasyfikacji urządzeń medycznych określonymi przez COFEPRIS.
- Wszystkie urządzenia zatwierdzone zgodnie z różnymi ścieżkamiFDA US FDA dla urządzeń medycznych kwalifikują się do ścieżki przeglądu równoważności. Jednak ta ścieżka dla urządzeń medycznych nie ma zastosowania do urządzeń klasy I zatwierdzonych przez Health Canada Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) w Japonii.
- Chociaż wszystkie klasy (klasa I, II i III) wyrobów medycznych zatwierdzonych przez US agencjęFDA do ścieżki przeglądu równoważności, głównym wyzwaniem jest brak dostępności raportu z kontroli zakładu (EIR) wydanego przez US agencjęFDA. Większość wyrobów klasy I w USA jest zwolniona z wymogów GMP i wymaga rejestracji zakładu oraz wpisania wyrobu do rejestru. Jednak COFEPRIS uznaje certyfikaty ISO 13485 MDSAP Medical Device Single Audit Program), a producenci mogą zdecydować się na przedłożenie jednego z tych certyfikatów zamiast EIR.
- Producenci urządzeń medycznych, którzy nie mają siedziby w tych krajach [SA2], też mogą skorzystać z procedury oceny równoważności. Jedynym wyzwaniem są problemy związane z legalizacją niektórych dokumentów. Producenci mogą pokonać tę przeszkodę, wybierając globalnych partnerów regulacyjnych, którzy mogą pomóc w rejestracji urządzeń w Meksyku i tych krajach.
W listopadzie 2020 r. COFEPRIS ogłosił harmonogram pięciu (05) dni roboczych na rozpatrzenie każdego nowego wniosku o rejestrację w celu przeglądu wyrobu medycznego w ramach umowy o równoważności. Wniosek zostanie uznany za rozpatrzony pozytywnie, jeśli nie zostanie rozpatrzony w ciągu pięciu (05) dni roboczych.
Przedłożenie skróconej dokumentacji jest wymagane w przypadku ścieżki oceny równoważności dla wyrobów zatwierdzonych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Japonii. Proces ten wymaga mniej formalności w przypadku wyrobów zatwierdzonych jednocześnie w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie niż w przypadku ścieżki oceny standardowej. Jednocześnie proces ten jest szybszy w przypadku wyrobów zatwierdzonych w Japonii, które mogą wykazać się certyfikatem eksportowym wydanym MHLW .
Aby uzyskać więcej informacji na temat ścieżki przeglądu równoważności w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku, prosimy Reach sprawdzonym partnerem regulacyjnym. Regionalny partner regulacyjny może zaoferować kompleksowe usługi w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku, w tym ścieżki rejestracji, dokumentację techniczną, wymagania dotyczące tłumaczeń, meksykańskiego posiadacza rejestracji (MRH) oraz wymagania przed i po zatwierdzeniu.
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
