2 min read
wyroby medyczne w Meksyku rozwija się dynamicznie i oczekuje się, że do 2025 r. reach 7,6 mld reach . Jest on uważany za trudny pod względem regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi, tj. COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), reguluje wyroby medyczne Meksyku. Istnieją różne ścieżki regulacyjne dotyczące rejestracji wyroby medyczne Meksyku. Producenci mogą zdecydować się na standardową ocenę lub ocenę równoważności i mogą, ale nie muszą, zdecydować się na ocenę przeprowadzoną przez stronę trzecią. Ścieżka oceny równoważności jest uważana za szybszą ścieżkę regulacyjną w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku.
Producenci wyrobów medycznych, których wyroby zostały już zatwierdzone w US, Kanadzie lub Japonii, mogą zdecydować się na ścieżkę przeglądu równoważności. COFEPRIS uznaje normy bezpieczeństwa tych organów regulacyjnych za zasadniczo równoważne z meksykańskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i w związku z tym zapewnia przyspieszone rozpatrywanie wniosków i szybszy dostęp do wyroby medyczne. Producenci wyrobów muszą jednak ocenić, czy ich wyrób kwalifikuje się do tej ścieżki regulacyjnej w zakresie rejestracji wyrobów.
- Producenci muszą zapewnić odpowiednią klasyfikację i grupowanie swoich wyroby medyczne z wytycznymi COFEPRIS. Na przykład urządzenie zaliczane w Stanach Zjednoczonych do klasy ryzyka I może nie mieć takiej samej klasyfikacji w Meksyku. Zaleca się, aby producenci rozpoczęli proces rejestracji urządzenia od klasyfikacji i grupowania urządzenia zgodnie z zasadami klasyfikacji wyrobów medycznych określonymi przez COFEPRIS.
- Wszystkie urządzenia zatwierdzone zgodnie z różnymi ścieżkamiFDA US FDA dla wyroby medyczne do ścieżki przeglądu równoważności. Jednakże ścieżka ta nie wyroby medyczne zastosowania do wyroby medyczne klasy I zatwierdzonych przez Health Canada Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) w Japonii.
- Chociaż wszystkie klasy (klasa I, II i III) wyroby medyczne przez US agencjęFDA do ścieżki przeglądu równoważności, głównym wyzwaniem jest brak dostępności raportu z kontroli zakładu (EIR) wydanego przez US agencjęFDA. Większość wyrobów klasy I w USA jest zwolniona z wymogów GMP i wymaga rejestracji zakładu oraz wpisania wyrobu do rejestru. Jednak COFEPRIS uznaje certyfikaty ISO 13485 MDSAP Medical Device Single Audit Program), a producenci mogą zdecydować się na przedłożenie jednego z tych certyfikatów zamiast raportu EIR.
- Producenci urządzeń medycznych, którzy nie mają siedziby w tych krajach [SA2], też mogą skorzystać z procedury oceny równoważności. Jedynym wyzwaniem są problemy związane z legalizacją niektórych dokumentów. Producenci mogą pokonać tę przeszkodę, wybierając globalnych partnerów regulacyjnych, którzy mogą pomóc w rejestracji urządzeń w Meksyku i tych krajach.
W listopadzie 2020 r. COFEPRIS ogłosił harmonogram pięciu (05) dni roboczych na rozpatrzenie każdego nowego wniosku o rejestrację w celu przeglądu wyrobu medycznego w ramach umowy o równoważności. Wniosek zostanie uznany za rozpatrzony pozytywnie, jeśli nie zostanie rozpatrzony w ciągu pięciu (05) dni roboczych.
Przedłożenie skróconej dokumentacji jest wymagane w przypadku ścieżki oceny równoważności dla wyrobów zatwierdzonych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Japonii. Proces ten wymaga mniej formalności w przypadku wyrobów zatwierdzonych jednocześnie w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie niż w przypadku ścieżki oceny standardowej. Jednocześnie proces ten jest szybszy w przypadku wyrobów zatwierdzonych w Japonii, które mogą wykazać się certyfikatem eksportowym wydanym MHLW .
Aby uzyskać więcej informacji na temat ścieżki przeglądu równoważności w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku, prosimy Reach sprawdzonym partnerem regulacyjnym. Regionalny partner regulacyjny może zaoferować end-to-end usługi w zakresie rejestracji end-to-end w Meksyku, w tym ścieżki rejestracji, dokumentację techniczną, wymagania dotyczące tłumaczeń, meksykańskiego posiadacza rejestracji (MRH) oraz wymagania przed i po zatwierdzeniu.
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
