2 min read
Rynek urządzeń medycznych w Meksyku znacząco rośnie i oczekuje się, że do 2025 r. osiągnie wartość 7,6 mld USD. Jest on uważany za trudny rynek pod względem przepisów dotyczących urządzeń medycznych. Federalna Komisja reguluje wyroby medyczne w Meksyku w zakresie ochrony przed zagrożeniami sanitarnymi, tj. COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Istnieją różne ścieżki regulacyjne dotyczące rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku. Producenci mogą zdecydować się na Przegląd Standardowy lub Przegląd Równoważności i mogą, ale nie muszą, wybrać weryfikatora zewnętrznego. Ścieżka przeglądu równoważności jest uważana za szybszą ścieżkę regulacyjną rejestracji urządzeń medycznych w Meksyku.
Producenci urządzeń medycznych, których urządzenia zostały już zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie lub Japonii, mogą wybrać ścieżkę przeglądu równoważności. COFEPRIS określa standardy bezpieczeństwa tych organów regulacyjnych jako zasadniczo równoważne z meksykańskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a tym samym zapewnia przyspieszony przegląd wniosków i szybszy dostęp do wyrobów medycznych. Producenci urządzeń muszą jednak ocenić, czy interesujące ich urządzenie kwalifikuje się do tej ścieżki regulacyjnej rejestracji urządzeń.
- Producenci muszą zapewnić odpowiednią klasyfikację i grupowanie swoich wyrobów medycznych zgodnie z COFEPRIS. Na przykład, urządzenie klasy ryzyka I w USA może nie mieć takiej samej klasyfikacji w Meksyku. Zaleca się, aby producenci rozpoczęli proces rejestracji urządzenia od klasyfikacji i grupowania urządzenia zgodnie z zasadami klasyfikacji urządzeń medycznych określonymi przez COFEPRIS.
- Wszystkie urządzenia zatwierdzone w ramach różnych ścieżek regulacyjnych US FDA dla urządzeń medycznych kwalifikują się do ścieżki przeglądu równoważności. Jednak ta ścieżka dla urządzeń medycznych nie ma zastosowania do urządzeń klasy I zatwierdzonych przez Health Canada i Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) w Japonii.
- Chociaż wszystkie klasy (klasa I, II i III) urządzeń medycznych zatwierdzonych przez amerykańską FDA kwalifikują się do ścieżki przeglądu równoważności, głównym wyzwaniem jest niedostępność raportu z inspekcji zakładu (EIR) wydanego przez amerykańską FDA. Większość urządzeń klasy I w USA jest zwolniona z GMP i wymaga rejestracji zakładu oraz wpisania urządzenia na listę. COFEPRIS uznaje jednak certyfikaty ISO 13485 lub MDSAP (Medical Device Single Audit Program), a producenci mogą zdecydować się na przedłożenie jednego z tych certyfikatów zamiast EIR.
- Producenci urządzeń medycznych, którzy nie znajdują się w tych krajach [SA2], również kwalifikują się do ścieżki przeglądu równoważności. Jedynym wyzwaniem są problemy związane z procesem legalizacji określonych dokumentów. Producenci mogą pokonać tę barierę, wybierając globalnych partnerów regulacyjnych, którzy mogą wspierać działania związane z rejestracją urządzeń w Meksyku i tych krajach.
W listopadzie 2020 r. COFEPRIS ogłosił harmonogram pięciu (05) dni roboczych na rozpatrzenie każdego nowego wniosku o rejestrację w celu przeglądu wyrobu medycznego w ramach umowy o równoważności. Wniosek zostanie uznany za rozpatrzony pozytywnie, jeśli nie zostanie rozpatrzony w ciągu pięciu (05) dni roboczych.
Złożenie dokumentacji podsumowującej jest wymogiem dla ścieżki Equivalency Review dla urządzeń zatwierdzonych w USA, Kanadzie i Japonii. Proces ten wymaga mniej formalności w przypadku urządzeń zatwierdzonych w USA i Kanadzie w tym samym czasie, co w przypadku standardowej ścieżki przeglądu. Jednocześnie proces ten jest szybszy w przypadku urządzeń zatwierdzonych w Japonii, które mogą przedstawić dowód certyfikatu eksportowego z MHLW Japonii.
Aby uzyskać więcej informacji na temat ścieżki przeglądu równoważności dla rejestracji urządzeń medycznych w Meksyku, prosimy o kontakt ze sprawdzonym partnerem ds. regulacji. Regionalny partner regulacyjny może zaoferować kompleksowe usługi rejestracji urządzeń w Meksyku, w tym ścieżki rejestracji, dokumenty techniczne, wymagania dotyczące tłumaczeń, meksykańskiego posiadacza rejestracji (MRH) oraz wymagania przed i po zatwierdzeniu.
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
