1 min read
Aby poprawić opiekę zdrowotną, umożliwiając użytkownikowi końcowemu uzyskanie ostatecznych korzyści w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, zawsze jest zarezerwowane miejsce na wynalazki w dziedzinie urządzeń medycznych. Wraz z rozwojem technologicznym, producenci urządzeń medycznych są zawsze na palcach, aby wymyślić najlepsze możliwe innowacyjne produkty. Wraz z rozwojem wynalazków rośnie również potrzeba ich lepszego wprowadzania na rynek. Pierwszą i najważniejszą rzeczą, która pojawia się na drodze do tego celu, jest określenie klasy produktu zgodnie z przepisami władz sanitarnych. A co, jeśli nie możesz znaleźć rodzaju klasy, do której należy Twoje urządzenie? Co jeśli nie możesz znaleźć informacji, które pasują do Twojego wynalazku? Tutaj wyjaśniamy...
Ogólnie rzecz biorąc, wyroby medyczne w Stanach Zjednoczonych są klasyfikowane zgodnie z systemem predykatów. Polega to na porównaniu wyrobów legalnie wprowadzonych do obrotu i określeniu klasyfikacji I, II lub III w oparciu o ryzyko. Aby umożliwić producentom określenie klasyfikacji ich wyrobów lub wyszukanie wyrobów zasadniczo równoważnych (SE), FDA bazę danych klasyfikacji. Po znalezieniu wyrobu SE producent może skorzystać z trzyliterowego kodu produktu i numeru regulacyjnego do celów rejestracji.
Co jeśli SE nie zostanie znaleziony?
Jeśli nie możesz znaleźć SE dla swojego wynalazku w bazie danych klasyfikacji, możesz poprosić o informacje, czyli złożyć wniosek 513 (g) do FDA. Złożenie wniosku 513(g) pozwala poznać opinię agencji na temat klasyfikacji i wymogów regulacyjnych, które mogą mieć zastosowanie do Twojego urządzenia.
Zgłoszenie 513(g) powinno zawierać:
- Cechy urządzenia, dla których nie ma informacji w bazie danych klasyfikacji
- Podstawowe powody, dla których uważasz, że urządzenie należy do określonej klasy
Po otrzymaniu formularza 513(g) FDA informacje i udzieli odpowiedzi w ciągu 60 dni, podając informacje dotyczące klasyfikacji produktu wraz z kodem produktu i odpowiednim numerem regulacyjnym.
W większości przypadków producenci mogą zidentyfikować SE w bazie danych klasyfikacji FDA . Jeśli nie, konieczne jest złożenie wniosku 513(g). Podczas tego procesu dość trudno jest zachować czujność w odniesieniu do danych, które należy złożyć, oraz formatów, których należy przestrzegać. Wybierz doświadczonego partnera ds. regulacyjnych, który pomoże Ci przejść przez ten proces.
