1 min read
W celu poprawy opieki zdrowotnej, umożliwiającej użytkownikom końcowym uzyskanie maksymalnych korzyści w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, w dziedzinie wyroby medyczne zawsze istnieje miejsce na innowacje. Wraz z rozwojem technologicznym producenci urządzeń medycznych nieustannie dążą do opracowywania najlepszych możliwych innowacyjnych produktów. Wraz z pojawieniem się nowych wynalazków rośnie również potrzeba ich lepszego wprowadzania na rynek. Pierwszą i najważniejszą rzeczą, która staje na przeszkodzie, jest określenie klasy produktu zgodnie z przepisami organów ds. zdrowia. Co zrobić, jeśli nie można znaleźć klasy, do której należy dane urządzenie? Co zrobić, jeśli nie można znaleźć informacji pasujących do danego wynalazku? Wyjaśniamy to poniżej...
Ogólnie rzecz biorąc, wyroby medyczne Stanach Zjednoczonych są klasyfikowane zgodnie z systemem predykatów. Polega to na porównaniu z urządzeniami dopuszczonymi do obrotu zgodnie z prawem i określeniu klasyfikacji I, II lub III w oparciu o ryzyko. Aby umożliwić producentom określenie klasyfikacji ich urządzeń lub wyszukanie urządzeń zasadniczo równoważnych (SE), FDA bazę danych klasyfikacji. Po znalezieniu urządzenia SE producent może skorzystać z trzyliterowego kodu produktu i numeru regulacyjnego do celów rejestracji.
Co jeśli SE nie zostanie znaleziony?
Jeśli nie możesz znaleźć SE dla swojego wynalazku w bazie danych klasyfikacji, możesz poprosić o informacje, czyli złożyć wniosek 513 (g) do FDA. Złożenie wniosku 513(g) pozwala poznać opinię agencji na temat klasyfikacji i wymogów regulacyjnych, które mogą mieć zastosowanie do Twojego urządzenia.
Zgłoszenie 513(g) powinno zawierać:
- Cechy urządzenia, dla których nie ma informacji w bazie danych klasyfikacji
- Podstawowe powody, dla których uważasz, że urządzenie należy do określonej klasy
Po otrzymaniu formularza 513(g) FDA informacje i udzieli odpowiedzi w ciągu 60 dni, podając informacje dotyczące klasyfikacji produktu wraz z kodem produktu i odpowiednim numerem regulacyjnym.
W większości przypadków producenci mogą zidentyfikować SE w bazie danych klasyfikacji FDA . Jeśli nie, konieczne jest złożenie wniosku 513(g). Podczas tego procesu dość trudno jest zachować czujność w odniesieniu do danych, które należy złożyć, oraz formatów, których należy przestrzegać. Wybierz doświadczonego partnera ds. regulacyjnych, który pomoże Ci przejść przez ten proces.
