Przygotowanie do przyjęcia eCTD 4.0

Od 2003 r. eCTD jest akceptowany przez kilka organów ds. zdrowia na całym świecie. Jego standard ewoluował stopniowo w czasie. W oparciu o standard Health Level Seven (HL7) o nazwie RPS (Regulated Product Submission), eCTD 4.0 wprowadza poważne zmiany i pewne istotne aktualizacje. Aktualizacje koncentrują się na kilku kluczowych ograniczeniach, które zarówno agencje, jak i sponsorzy odkryli w ciągu ostatnich dwóch (02) dekad. eCTD 4.0 ma na celu usprawnienie procesu przeglądu informacji regulacyjnych, który będzie nadal rozwijany wraz z każdą iteracją eCTD, przynosząc tym samym znaczne korzyści w zakresie składania wniosków regulacyjnych i przestrzeni publikacyjnej.

Rozważania dotyczące przyjęcia eCTD 4.0

Ponieważ dostosowujemy się do każdego systemu, konieczne jest zrozumienie i rozważenie praktycznych niuansów, które należy wziąć pod uwagę, aby zapewnić, że przyjęcie eCTD 4.0 przebiega sprawnie dla aplikacji na różnych etapach w organach służby zdrowia.

• Zarządzanie cyklem życia stanowi wyzwanie między wersjami eCTD v3.2.2 i v4.0.
• Wymaga najnowocześniejszej technologii i doświadczonego personelu.
• Podczas przesyłania pierwszej sekwencji eCTD v4.0 do dokumentacji eCTD v3.2.2, następny dostępny numer sekwencji jest przesyłany jako liczba całkowita. Na przykład, jeśli ostatni komunikat eCTD v3.2.2 ma numer sekwencji "0003", pierwszą jednostką zgłoszenia eCTD v4.0 będzie numer sekwencji "4"
• Jeśli zgłoszenie jest kontynuacją otwartego działania regulacyjnego, początkowy numer kolejny jest potrzebny do powiązania zgłoszenia z działaniem regulacyjnym v3.2.2. Numer kolejny v3.2.2 powinien być przesłany tylko do pierwszego zgłoszenia eCTD v4.0 dla otwartego działania regulacyjnego
• Po otrzymaniu jednostki zgłoszeniowej v4.0 dla aplikacji, wszystkie przyszłe sekwencje muszą być wysyłane w wersji v4.0 - tj. wiadomość v3.2.2 otrzymana po początkowej wiadomości v4.0, ta ostatnia zostanie odrzucona.
• Wszystkie zgłoszenia v3.2.2 zawarte w zgrupowanym zgłoszeniu eCTD v4.0 zostaną przekonwertowane na komunikaty v4.0.
• Podczas przesyłania zawartości v4.0, która powinna zostać zgrupowana z zawartością v3.2.2, kody słów kluczowych i wartości muszą być zgodne

Harmonogram dla regionów przyjmujących eCTD 4.0

Przewodnik wdrożeniowy dla eCTD 4.0 został opublikowany przez ICH 2018 r. i minimalnie zaktualizowany w czerwcu 2021 r. Zostanie on przyjęty przez organy regulacyjne na całym świecie.

• Japonia zakończyła program pilotażowy w 2021 r. i jako pierwsza rozpocznie wdrażanie nowej wersji w tym roku, 2022.
• Brazylia rozpocznie pilotaż specyfikacji wersji 4.0 od 2023 roku.
• Program pilotażowy dla Europy będzie również realizowany w 2023 r., po którym zostaną ustalone faktyczne daty wdrożenia. 
• Do końca 2023 r. Australia i US rozpoczną wdrażanie nowej wersji, a Szwajcaria rozpocznie w następnym roku. 
• Pilotaż dla Kanady zaplanowano na rok 2023, a jego wdrożenie na rok 2024. 

Początkowo korzystanie z eCTD 4.0 nie będzie obowiązkowe we wszystkich regionach. Przewiduje się okres nakładania się, w którym zarówno zgłoszenia eCTD 4.0, jak i 3.2.2 będą działać równolegle, przy czym każdy kraj określi własny okres karencji od dwóch (02) do pięciu (05) lat przed wprowadzeniem obowiązku korzystania z nowej wersji. Poniższa tabela zawiera więcej szczegółów na temat pilotażu i dat wdrożenia eCTD 4.0 w zależności od regionu:  

W skrócie, głównymi celami eCTD 4.0 jest wdrożenie zmian, które przyspieszą proces składania wniosków regulacyjnych, usprawnią komunikację między agencjami i sponsorami oraz poprawią globalną harmonizację formatu.

Mając to na uwadze, firma Freyr, będąca liderem w dziedzinie innowacji dzięki zaawansowanym produktom opartym na technologii, będzie wspierać swoich klientów poprzez wdrożenie standardu eCTD 4.0 w swoim oprogramowaniu do składania wniosków regulacyjnych i publikacji – Freyr PRO.

Niedawno przeprowadziliśmy seminarium internetowe poświęcone eCTD 4.0, podczas którego omówiliśmy zmiany oraz gotowość Freyrdo wdrożenia eCTD 4.0. Kliknij tutaj, aby pobrać archiwalną wersję seminarium internetowego.

Masz pytania dotyczące składania dokumentów w formacie eCTD? Skontaktuj się us !