3 min read
W 2025 r. branża nauk przyrodniczych znajduje się w kluczowym momencie, w którym globalna harmonizacja przepisów nie jest tylko celem, ale koniecznością. Konwergencja standardów regulacyjnych w różnych krajach ma na celu usprawnienie rozwoju produktów, ograniczenie nadmiarowości i przyspieszenie dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii. Ponieważ organy regulacyjne na całym świecie współpracują w celu ujednolicenia swoich ram, firmy z branży nauk przyrodniczych muszą dostosować się do tego zmieniającego się krajobrazu, aby zachować zgodność i przewagę konkurencyjną.
Ten blog zagłębia się w ostatnie zmiany w globalnej harmonizacji przepisów, podkreślając kluczowe inicjatywy i ich implikacje dla firm z branży nauk przyrodniczych, które starają się poruszać po tym złożonym, ale obiecującym terenie.
Konieczność globalnej harmonizacji
Globalizacja branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych wymaga ujednoliconego podejścia do regulacji. Rozbieżne wymogi regulacyjne mogą prowadzić do opóźnień w zatwierdzaniu produktów, zwiększonych kosztów i barier we wchodzeniu na rynek. Harmonizacja tych standardów ma na celu usprawnienie procesów, zmniejszenie nadmiarowości i zapewnienie pacjentom na całym świecie szybkiego dostępu do bezpiecznych i skutecznych produktów.
Kluczowe międzynarodowe inicjatywy harmonizacyjne
Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji Wymogów Technicznych dotyczących Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH)
ICH odgrywa kluczową rolę w harmonizacji przepisów farmaceutycznych. W styczniu 2025 r. ICH wytyczne E6(R3) dotyczące dobrej praktyki klinicznej (GCP), modernizując ramy badań klinicznych w celu uwzględnienia postępów w technologii i metodologii. Aktualizacja ta kładzie nacisk na podejście oparte na ryzyku i promuje stosowanie innowacyjnych projektów badań, odzwierciedlając zmieniający się krajobraz badań klinicznych.
Ponadto zbliżające się ICH zgromadzenie ICH odbędzie się w dniach 13–14 maja 2025 r. w Madrycie w Hiszpanii. Oczekuje się, że zgromadzenie to zajmie się bieżącymi działaniami na rzecz harmonizacji dobrych praktyk wytwarzania (GMP) i innymi kluczowymi obszarami, mającymi na celu dalsze ujednolicenie oczekiwań regulacyjnych w państwach członkowskich.
Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF)
IMDRF odegrało kluczową rolę w ujednoliceniu przepisów dotyczących wyrobów medycznych na całym świecie. W marcu 2025 r. w Tokio w Japonii odbyło się 27. posiedzenie Komitetu Zarządzającego IMDRF, poświęcone inicjatywom mającym na celu zwiększenie skuteczności i spójności regulacji. Głównymi tematami dyskusji były: ujednolicone formaty wniosków, zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Forum zajęło się również kwestią regulacji nowych technologii, w szczególności sztucznej inteligencji (AI) i wyrobów medycznych wykorzystujących uczenie maszynowe.
Ponadto na początku 2025 r. IMDRF opublikowała dwa kluczowe dokumenty zawierające wytyczne:
- Dobra praktyka uczenia maszynowego dla rozwoju urządzeń medycznych: Zasady przewodnie (IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025): Dokument ten przedstawia najlepsze praktyki w zakresie integracji uczenia maszynowego z rozwojem urządzeń medycznych, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność.
- Uwagi dotyczące charakterystyki oprogramowania urządzeń medycznych i ryzyka związanego z oprogramowaniem (SaMD FINAL:2025): Niniejsze wytyczne stanowią ramy oceny ryzyka związanego z oprogramowaniem urządzeń medycznych, ułatwiając spójną ocenę w różnych jurysdykcjach.
Inicjatywy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące harmonizacji przepisów
WHO wspiera globalną konwergencję regulacyjną poprzez różne inicjatywy. Poprzez wspieranie współpracy międzynarodowej między organami regulacyjnymi WHO do wzmocnienia nadzoru nad produktami medycznymi i promowania przyjmowania zharmonizowanych norm. Działania te obejmują tworzenie sieci współpracy, harmonizację wymagań technicznych oraz ustanowienie ram wspólnej oceny dokumentacji wniosków i inspekcji zakładów produkcyjnych.
Regionalne wysiłki na rzecz harmonizacji
Afrykańska harmonizacja przepisów dotyczących leków (AMRH)
Na początku 2025 r. osiągnięto przełomowe osiągnięcie w postaci pełnej harmonizacji przepisów regionalnych w Afryce. Inicjatywa harmonizacji przepisów dotyczących leków w Afryce Północnej (NA-MRH) koncentruje się obecnie na kluczowych funkcjach regulacyjnych, w tym na pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, GMP, systemach zarządzania jakością, nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii i systemach zarządzania informacjami. Harmonizacja ta stanowi nowy rozdział w zapewnianiu dostępności wysokiej jakości produktów medycznych na całym kontynencie.
Wysiłki Wielkiej Brytanii po Brexicie
Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) aktywnie działa na rzecz dostosowania się do międzynarodowych standardów, aby zachować konkurencyjność na rynku globalnym. Działania te obejmują zwiększenie harmonizacji z ICH , zapewniając jasność dla firm działających zarówno na rynku brytyjskim, jak i globalnym.
Postęp technologiczny wpływający na harmonizację
Integracja sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego z produktami medycznymi skłoniła organy regulacyjne do opracowania wytycznych zapewniających ich bezpieczne wdrożenie. W Unii Europejskiej 2 lutego 2025 r. weszły w życie nowe wymogi dotyczące znajomości sztucznej inteligencji dla firm farmaceutycznych, nakazujące przestrzeganie przepisów i zakazujące niektórych praktyk związanych ze sztuczną inteligencją. Do 2 sierpnia 2025 r. zaczną obowiązywać obowiązki dotyczące modeli AI ogólnego przeznaczenia, co będzie miało wpływ na opracowywanie leków i składanie wniosków regulacyjnych w oparciu o AI.
Dodatkowo, wdrożenie cloud-based i narzędzi opartych na sztucznej inteligencji, takich jak Freya Fusion , przyczynia się do modernizacji regulacji prawnych, a agencje wspierają innowacje, jednocześnie wzmacniając bezpieczeństwo pacjentów, integralność danych i nadzór etyczny.
Implikacje dla firm z branży nauk przyrodniczych
Dla firm z branży life sciences te wysiłki harmonizacyjne stanowią zarówno szanse, jak i wyzwania:
- Usprawnione składanie wniosków: Zharmonizowane wytyczne umożliwiają firmom przygotowanie jednego zestawu dokumentacji dla wielu rynków, skracając czas i zasoby poświęcane na zgłoszenia dla poszczególnych regionów.
- Większa zgodność z przepisami: Przestrzeganie uznanych na całym świecie standardów upraszcza procesy zgodności i zmniejsza ryzyko niezgodności z przepisami.
- Ekspansja rynkowa: Ujednolicone przepisy ułatwiają wejście na nowe rynki, poszerzając potencjalną bazę klientów.
Firmy muszą jednak zachować czujność i zdolność adaptacji, ponieważ krajobraz regulacyjny nadal ewoluuje wraz z postępem technologicznym i pojawiającymi się globalnymi wyzwaniami zdrowotnymi.
Wnioski
Od kwietnia 2025 r. branża nauk przyrodniczych znajduje się w czołówce znaczących działań na rzecz harmonizacji przepisów, mających na celu stworzenie bardziej ujednoliconych i wydajnych ram globalnych. Inicjatywy prowadzone przez organizacje takie jak ICH, IMDRF i WHO kluczową rolę w ujednolicaniu standardów regulacyjnych w różnych regionach, ułatwiając usprawnienie procesów i zacieśnienie współpracy między zainteresowanymi stronami.
