1 min read
Terminowe składanie wniosków regulacyjnych jest kluczem do szybkiego wprowadzenia produktu na rynek. Jednak przy braku planowania branża może napotkać wiele komplikacji, które mogą skutkować odrzuceniem zgłoszenia, opóźnionym wejściem na rynek, zwiększonymi kosztami z powodu wydłużonych terminów. W związku z tym konieczne jest opracowanie konkretnego planu składania wniosków i określenie, gdzie technologia może pomóc w usprawnieniu składania wniosków do organów regulacyjnych.
Organy ds. zdrowia przechodzą obecnie na format eCTD! Wiele krajów, takich jak US, Europa, Kanada, RPA, Australia, Tajlandia i Japonia, wybrało już format eCTD jako standardowy format składania wniosków ze względu na różne zalety, takie jak:
- eCTD umożliwia automatyczne przesyłanie sekwencji za pomocą XML
- Nie ma potrzeby przechowywania dużej liczby dokumentów papierowych
- Recenzenci mogą łatwo odwoływać się do informacji za pomocą hiperłączy
- Zmiany lub aktualizacje dokonane w dokumentacji mogą być łatwo zidentyfikowane.
- Kompleksowe śledzenie cyklu życia produktu
- Możliwy jest jednoczesny dostęp do dokumentów
Chociaż format ten wydaje się korzystny, składanie wniosków regulacyjnych w formacie eCTD nie jest proste. Proces ten może być czasochłonny i bardzo podatny na błędy, jeśli nie zostanie przeprowadzony we właściwy sposób. Dzięki zastosowaniu narzędzia eCTD można w łatwy sposób znacznie poprawić jakość i skrócić czas przygotowania. Oto idealne funkcje, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze Regulatory publishing and submissions :
- Narzędzie musi zawierać wbudowany walidator, przeglądarkę eCTD i menedżera PDF w celu skutecznej zautomatyzowanej walidacji, przygotowania i przeglądu dokumentacji.
- Powinien być przystosowany do zarządzania zapytaniami w urzędzie ds. zdrowia
- Musi być lekki, solidny i elastyczny, aby można go było zintegrować z wiodącymi systemami eDMS.
- Powinien on oferować skrupulatny mechanizm raportowania
- Musi umożliwiać kompleksowe śledzenie zgłoszeń
- Narzędzie musi posiadać zautomatyzowane globalne szablony eCTD
- Internetowe oprogramowanie eCTD
- Powinien on zawierać zaawansowany system powiadomień
Podsumowując, ponieważ światowe organy ds. zdrowia wprowadzają obowiązek składania wniosków w formacie eCTD i dążą do ujednolicenia globalnych wymogów regulacyjnych w celu usprawnienia procesu składania wniosków, firmy muszą działać rozsądnie i wdrożyć oprogramowanie, które rzeczywiście będzie spełniało wszystkie globalne wymogi dotyczące składania wniosków. Oceń Freyr PRO pod kątem wszystkich swoich potrzeb związanych z publikowaniem i składaniem wniosków. Poproś o wersję demonstracyjną.
Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
