3 min read
Proces składania dokumentacji regulacyjnej do organów ds. zdrowia może być złożony i czasochłonny. Wiele organizacji współpracuje z dostawcami oferującymi narzędzia ułatwiające ten proces. Przy tak dużej liczbie opcji dostępnych na rynku trudno jest wybrać odpowiedniego partnera strategicznego, który spełni wymagania dotyczące składania dokumentacji.
W tym blogu omówimy kwestie, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze odpowiedniego dostawcy usług elektronicznego składania wniosków. Biorąc pod uwagę poniższe czynniki, można mieć pewność, że znajdzie się dostawcę, który zapewni odpowiednie wsparcie, najlepsze procedury i wydajne narzędzia umożliwiające pomyślne złożenie wniosku.
Obecność firmy:
Po pierwsze, czy firma jest silnie obecna w obszarze publikacji zgłoszeń?
Firma o ugruntowanej pozycji z historią sukcesów jest najważniejszym czynnikiem przyciągającym uwagę każdej organizacji, ponieważ posiada nie tylko wiodącą pozycję na rynku, ale także szeroką wiedzę specjalistyczną w zakresie operacji regulacyjnych i składania wniosków.
Umowa kompleksowa:
Czy umowa jest przyjazna dla dostawców?
Jasna umowa między organizacją a dostawcą zgłoszeń pomaga zapewnić, że obie strony zrozumiały zakres projektu. Umowa powinna być jasna i zawierać szczegółowe informacje na temat ról, obowiązków i harmonogramów.
Poświadczenia:
Jak ważne jest posiadanie silnych referencji?
Głównymi atutami, które mogą pomóc w wyborze dostawcy, są studia przypadków, historie sukcesu, referencje i klienci. Można skontaktować się z referencjami, aby zweryfikować jakość ich pracy. W ten sposób wiarygodne referencje pomagają zdecydować się na dostawcę w procesie zgłoszeń.
Jurysdykcje eCTD:
Czy wszystkie szablony są dostępne do obsługi różnych jurysdykcji eCTD?
To ogromny plus! Gdy dostawca ma wiele szablonów do wyboru. Takie szablony mogą być ponownie wykorzystane w celu zmniejszenia wyzwań stojących przed komponentami zgłoszenia, gdy za każdym razem trzeba je złożyć.
Usługi zintegrowane:
Czy jeden dostawca będzie w stanie zaoferować wszystkie usługi wsparcia?
Zespół składający się z ekspertów ds. składania wniosków, którzy prowadzą cały proces składania wniosków i mogą wspierać działania wydawnicze poprzez wiedzę techniczną, to wszystko, czego potrzebuje organizacja. Jeśli istotne czynniki, takie jak praca zespołowa, perspektywy finansowe i partnerstwo, zostały uwzględnione przy użyciu tylko jednego dostawcy, o co więcej może prosić organizacja?
Proces wdrażania:
Jak szybki jest proces wdrażania?
Kiedy nadchodzi czas rozpoczęcia procesu, wybór dostawcy, który może sprawnie przeprowadzić działania związane z wdrożeniem, może mieć ogromne znaczenie dla dotrzymania terminu złożenia wniosku regulacyjnego.
Wsparcie wydawnicze:
Jak elastyczne i skalowalne będzie wsparcie wydawnicze?
Całodobowe wsparcie wydawnicze jest potrzebne każdej organizacji, aby dotrzymać terminów składania wniosków. Skuteczny dostawca może pomóc w płynnej realizacji projektu. Należy szukać dostawców, którzy są w stanie sprostać wielu wyzwaniom związanym z publikacją, oferując elastyczne oprogramowanie i solidne usługi wsparcia. Dostawca powinien być w stanie skalować w górę i w dół zgodnie z potrzebami organizacji, aby dotrzymać najtrudniejszych terminów.
Eksperci ds. regulacji:
Czy są to wyspecjalizowani eksperci ds. regulacji i doradztwa?
Poszukaj dostawców, którzy pomogą w opracowaniu strategii i doradzą w zakresie typu zgłoszenia. Zespół ds. operacji regulacyjnych musi posiadać gruntowną wiedzę specjalistyczną w zakresie procesu publikowania zgłoszeń i powinien wiedzieć, jak wykorzystać technologię, aby go wspomóc.
Bezpieczeństwo i uwierzytelnianie użytkowników:
Jak zaawansowane są zabezpieczenia i jak silne jest uwierzytelnianie użytkowników?
Bezpieczeństwo jest priorytetem, a wykazanie, że aplikacje oprogramowania przeszły proces certyfikacji ma ogromne znaczenie. Bezpieczne oprogramowanie ma być zaprojektowane w celu zabezpieczenia wszystkich danych projektu, w tym szyfrowania Advanced Encryption Standard (AES-256) dla danych w spoczynku i transferu.
Interfejs użytkownika:
Czy platforma ma łatwy w użyciu interfejs i innowacyjną technologię?
Szybsze i wydajne wykorzystanie technologii w celu uzyskania wysokiej jakości wyników jest ostatecznym celem każdej organizacji od jej dostawcy. Podczas korzystania z prostego interfejsu użytkownika, kluczowe aspekty, które każda branża life science rozważa, obejmują to, czy pozwoli to zaoszczędzić czas lub poprawić dokładność i jakość. Dostawca powinien być w stanie zapewnić zespołowi ds. operacji regulacyjnych wydajne oprogramowanie do składania wniosków regulacyjnych.
Podsumowując, przy wyborze dostawcy usług związanych z przedkładaniem dokumentów w formacie eCTD należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak wydajność, opłacalność i zdolność do dotrzymywania terminów przedkładania dokumentów regulacyjnych. Freyr spełnia wszystkie wymagania i pełni rolę strategicznego partnera w procesie przedkładania dokumentów regulacyjnych. Dzięki zintegrowanemu pakietowi produktów, w tym Freyr PRO, Freyr Track i Freyr , można efektywnie zarządzać wszystkimi aspektami związanymi z danymi regulacyjnymi i dokumentami. Umów się na prezentację z naszym wewnętrznym specjalistą, aby poznać zalety Freyr .
