2 min read
Poruszanie się po sieci wymogów regulacyjnych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności medicinal products. Przestrzeganie wymogów regulacyjnych na każdym etapie, od badań i rozwoju leków po produkcję i dystrybucję, jest niepodważalne. Chociaż dynamiczne otoczenie regulacyjne, pełne rygorystycznych zasad i norm, stanowi wyzwanie dla firm farmaceutycznych, zapewnienie usprawnionego procesu zarządzania regulacyjnego może ułatwić proces regulacyjny.
Podążanie za zorganizowanym i usprawnionym procesem pomoże w utrzymaniu zwinności i konkurencyjności, umożliwiając firmom rozwój w regulowanym krajobrazie. Chociaż istnieje wiele sposobów, które można zastosować, te kilka kroków ma kluczowe znaczenie i należy je uwzględnić. Są to:
- Zrozumienie branży regulacyjnej i ocena bieżących procesów
- Planowanie i tworzenie standardowych procedur operacyjnych.
- Edukacja, szkolenia i wdrażanie
- Pomiar i monitorowanie
Ocena i zrozumienie
Przed porządkiem musi istnieć chaos, który należy obserwować i rozumieć. Mówi się, że zrozumienie problemu to połowa rozwiązania. Dlatego przed planowaniem zmian ważne jest, aby znać branżę regulacyjną i być z nią na bieżąco, a także mieć świadomość procesów obecnie stosowanych przez zespół. Zapewni to wgląd w to, gdzie brakuje procesu i co należy zoptymalizować, co będzie potrzebne na etapie planowania. Nie tylko powinieneś po prostu wymienić swoje niedociągnięcia, ale także pamiętać o wysiłku, jakiego wymagają i ryzyku, jakie niosą (zgodność, biznes, a nawet operacja)
Planowanie
Etap ten koncentruje się głównie na planowaniu szkolenia wdrożeniowego zmian, które należy wprowadzić. Po dokonaniu oceny każdego procesu i kroku ważne jest, aby uszeregować kwestie od wysokiego do niskiego ryzyka, aby skutecznie przydzielić czas i zasoby. Utworzenie zespołów specjalnie do tego celu i stworzenie szczegółowych SOP zapewni optymalne wykorzystanie zasobów bez drenowania firmy. Nie jest rozsądne robienie wszystkiego naraz, ponieważ może to stanowić poważne zagrożenie dla skuteczności planu.
Na tym etapie zaleca się również zaangażowanie interesariuszy i szefów operacyjnych w celu usunięcia mentalności silosów. Wyjaśnienie i zrozumienie, w jaki sposób każdy proces i zmiany wpłyną na różne działy, może zmniejszyć prawdopodobieństwo przyszłych komplikacji i niepowodzeń.
Edukacja i szkolenia
Po opracowaniu planu, omówieniu zalet i wad oraz upewnieniu się, że wszystkie zaangażowane strony są po tej samej stronie, następuje wdrożenie. Na tym etapie wszystko, co zostało zaplanowane i omówione, powinno zostać wprowadzone w życie, z zachowaniem wytycznych zawartych w SOP i innych dokumentach. Szkolenia i edukacja są kluczową częścią procesu wdrażania. Zapewnienie kontekstu nadchodzących zmian wraz z ich powodami jest korzystne dla ich przyjęcia.
Pomiar i monitorowanie
Ostatnim krokiem jest ustalenie miar sukcesu i monitorowanie efektów zmian. Pytania takie jak "czy wzrosła skuteczność?" lub "jaki wpływ miały zmiany procesu na różne zespoły i działy?" zapewnią wyniki jakościowe i ilościowe. Uzyskane wyniki, jeśli nie są pozytywne, powinny doprowadzić do powrotu do fazy oceny, aby wskazać kwestie i zadania, które można poprawić. Przeprowadzanie regularnych audytów przy jednoczesnej poprawie wszelkich niedociągnięć powinno być procesem ciągłym, tak aby całe kierownictwo było na bieżąco z wszelkimi zmianami.
Wnioski
Zmniejszenie złożoności i ryzyka związanego z przestrzeganiem przepisów ma kluczowe znaczenie dla utrzymania globalnej konkurencyjności. Wspieranie otwartej komunikacji z organami regulacyjnymi, przyjęcie zaawansowanego oprogramowania zapewniającego zgodność z przepisami, posiadanie dedykowanych zasobów i obserwowanie zmian w krajobrazie poprawi już usprawniony proces i podniesie go na wyższy poziom.
