1 min read
Jak powszechnie wiadomo, IDMP Identification of Produkty lecznicze) można zdefiniować jako zbiór wspólnych globalnych standardów i specyfikacji technicznych dotyczących elementów danych, formatów i terminologii, które umożliwiają jednoznaczną identyfikację i wymianę informacji dotyczących produktów leczniczych. Normy (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 i ISO/TS 19844) pomagają uprościć wymianę informacji o produktach leczniczych i wspierają promowanie bezpieczniejszej opieki nad pacjentami, ułatwiając współpracę między organami regulacyjnymi. ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna), która przejęła stery od Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) w Japonii, obecnie dokonuje przeglądu serii IDMP .
Dlaczego jest to rewizja?
Chociaż pięć IDMP zostało sfinalizowanych w 2012 r., ISO ostatecznie poszło o krok dalej i opracowało również wytyczne dotyczące wdrażania, aby pomóc w monitorowaniu bezpieczeństwa leków i uprościć wymianę informacji. W związku z tym proponowana zmiana jest uważana za niezbędną do poprawy opisu Produkty leczniczena całym świecie. Zmiana ta jest ważna dla zapewnienia spójnej wymiany informacji o produktach, co jest głównym celem przepisów dotyczących leków monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
Aspekty objęte IDMP mające na celu poprawę opisu produktu leczniczego obejmują:
- Nazwa produktu leczniczego
- Substancje składowe
- Produkt farmaceutyczny (droga podania, moc)
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Szczegółowe dane kliniczne
- Opakowanie
- Produkcja
Tymczasem kluczową kwestią do rozważenia jest sposób składania IDMP . Eksperci twierdzą, że w interesie wszystkich zainteresowanych stron, aby zapewnić zgodność z IDMP , wnioski powinny być składane wraz z kompletną dokumentacją. Powinny one umożliwiać:
- Precyzyjna i kompleksowa analiza zdarzeń związanych z bezpieczeństwem leków poprzez identyfikację odpowiednich produktów na rynku.
- Łączenie informacji ze specjalistycznymi bazami danych (krajowymi lub międzynarodowymi)
- Współpraca z globalnymi organami ds. zdrowia w zakresie procesów rejestracji
Czego możemy spodziewać się dalej?
Wdrożenie IDMP jest obecnie realizowane przez Europejską Agencję Leków (EMA) w sposób etapowy. Oprócz obecnej rewizji IDMP ISO IDMP oczekuje się, że pojawi się wiele istotnych zmian, takich jak:
- Tworzenie materiałów edukacyjnych i jednolite wdrażanie dla producentów i organów regulacyjnych
- Opublikowanie wytycznych IDMP w UE zostało przełożone z 2017 r. na połowę 2018 r.
Ponieważ IDMP nadal nie weszło w życie, producenci i sprzedawcy produktów leczniczych muszą koniecznie przygotować się do zapewnienia zgodności z przepisami. Stopień zgodności można zmierzyć jedynie na podstawie wiedzy na temat opracowywanych standardów. Skorzystaj z profesjonalnych konsultacji, aby uzyskać przewagę nad konkurencją. Odkryj wsparcie Freyrw zakresie gromadzenia i przekształcania XEVMPD na IDMP dla dużej liczby wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
