1 min read
Jak powszechnie wiadomo, IDMP Identification of Medicinal Products) można zdefiniować jako zestaw wspólnych globalnych standardów i specyfikacji technicznych dotyczących elementów danych, formatów i terminologii, które umożliwiają jednoznaczną identyfikację i wymianę informacji dotyczących produktów leczniczych. Normy (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 i ISO/TS 19844) pomagają uprościć wymianę informacji o produktach leczniczych i przyczyniają się do promowania bezpieczniejszej opieki nad pacjentami, ułatwiając współpracę między organami regulacyjnymi. ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna), która przejęła stery od Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) w Japonii, obecnie dokonuje przeglądu serii IDMP .
Dlaczego jest to rewizja?
Chociaż pięć IDMP zostało sfinalizowanych w 2012 r., ISO ostatecznie poszło o krok dalej i opracowało również wytyczne dotyczące wdrażania, aby pomóc w monitorowaniu bezpieczeństwa leków i uprościć wymianę informacji. Dlatego też proponowana zmiana jest uważana za niezbędną do poprawy opisu medicinal productsna całym świecie. Zmiana ta jest ważna dla zapewnienia spójności w wymianie informacji o produktach, co jest głównym celem przepisów dotyczących leków i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Aspekty objęte IDMP mające na celu poprawę opisu produktu leczniczego obejmują:
- Nazwa produktu leczniczego
- Substancje składowe
- Produkt farmaceutyczny (droga podania, moc)
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- Szczegółowe dane kliniczne
- Opakowanie
- Produkcja
Tymczasem kluczową kwestią do rozważenia jest sposób składania IDMP . Eksperci twierdzą, że w interesie wszystkich zainteresowanych stron, aby zapewnić zgodność z IDMP , wnioski powinny być składane wraz z kompletną dokumentacją. Powinny one umożliwiać:
- Precyzyjna i kompleksowa analiza zdarzeń związanych z bezpieczeństwem leków poprzez identyfikację odpowiednich produktów na rynku.
- Łączenie informacji ze specjalistycznymi bazami danych (krajowymi lub międzynarodowymi)
- Współpraca z globalnymi organami ds. zdrowia w zakresie procesów rejestracji
Czego możemy spodziewać się dalej?
Wdrożenie IDMP jest obecnie realizowane przez Europejską Agencję Leków (EMA) w sposób etapowy. Oprócz obecnej rewizji IDMP ISO IDMP oczekuje się, że pojawi się wiele istotnych zmian, takich jak:
- Tworzenie materiałów edukacyjnych i jednolite wdrażanie dla producentów i organów regulacyjnych
- Opublikowanie wytycznych IDMP w UE zostało przełożone z 2017 r. na połowę 2018 r.
Ponieważ IDMP nadal nie weszło w życie, producenci i sprzedawcy produktów leczniczych muszą koniecznie przygotować się do zapewnienia zgodności z przepisami. Stopień zgodności można zmierzyć jedynie na podstawie wiedzy na temat opracowywanych standardów. Skorzystaj z profesjonalnych konsultacji, aby uzyskać przewagę nad konkurencją. Odkryj wsparcie Freyrw zakresie gromadzenia i przekształcania XEVMPD na IDMP dla dużej liczby wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
