1 min read
Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), wcześniej znana jako Chińska Administracja ds. Żywności i Leków (CFDA), zamierza wprowadzić bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące audytu i wzmocnienia badań klinicznych. Aby zapewnić najlepsze praktyki w zakresie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), agencja opublikowała 22 listopada 2018 r. „Projekt wytycznych dotyczących badań klinicznych IVD do konsultacji”. Wytyczne wejdą w życie w 2019 r. (dokładny termin nie został jeszcze ogłoszony przez NMPA), po czym wszystkie nowe/istniejące urządzenia ubiegające się o rejestrację/odnowienie będą musiały być z nimi zgodne.
Nowe wytyczne zostały opracowane na podstawie wytycznych klinicznych opublikowanych we wrześniu 2014 roku. W porównaniu z wcześniejszymi wytycznymi, poniżej przedstawiono niektóre z kluczowych zmian, których oczekuje się w badaniach klinicznych:
- W celu lepszego zaprojektowania badania klinicznego zaleca się przeprowadzenie badania wstępnego, ale nie należy go łączyć z danymi klinicznymi.
- W przypadku badań warstwowych wymagane są tylko próbki podgrup. Przechowywane próbki nie będą już akceptowane, próbki powinny być świeże.
- Wskaźniki oceny IVD, takie jak ilościowe i jakościowe, są wstępnie zdefiniowane.
- Instytucje wybrane do udziału w badaniu klinicznym muszą znajdować się na liście ośrodków badań klinicznych wyrobów medycznych zarejestrowanych w NMPA.
- Dane z badań klinicznych muszą być przechowywane przez 10 lat dla koordynatora badań klinicznych (CRC).
- Tylko ośrodki kliniczne są upoważnione do wyznaczania zewnętrznych laboratoriów testowych, a nie wnioskodawców.
- Do czasu komercjalizacji produktu należy zachować identyfikowalną próbkę wraz z jej unikalnym kodem.
- Początkowa rejestracja wymaga co najmniej 3 ośrodków klinicznych, podczas gdy odnowienie wymaga 2 ośrodków; musi również istnieć 1 ośrodek wiodący z określonym zestawem obowiązków.
- Do projektowania klinicznego IVD bez zatwierdzonych do obrotu predykatów można wykorzystać kliniczne standardy referencyjne.
- Wielkość próby dla każdej próby będzie inna, co wcześniej było ustalane dla każdej próby.
*Wprowadzone zmiany zależą od opinii branży.
Ze względu na wymóg świeżych próbek i znacznych rozmiarów prób, koszt badań klinicznych prawdopodobnie wzrośnie wraz z wdrożeniem wyżej wymienionych wytycznych. Jednak rzeczywisty wpływ tych zmian będzie jasny dopiero po wdrożeniu wytycznych w 2019 roku.
Planujesz wprowadzić na rynek swój produkt IVD/urządzenie w Chinach? Zaleca się konsultacje z ekspertem ds. regulacji w zakresie badań klinicznych w celu zapewnienia pomyślnej zgodności. Oceń swoje obecne Dobre Praktyki Kliniczne(GCP). Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność.
