3 min read
Co to jest eKopia?
E-kopia to elektroniczna wersja zgłoszenia dotyczącego wyrobu medycznego, utworzona i przesłana na płycie kompaktowej (CD), płycie DVD lub pendrive'ie. Do e-kopii dołączona jest papierowa kopia podpisanego listu przewodniego. Należy zauważyć, że e-kopia nie jest tym samym, co elektroniczne zgłoszenie do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) [PKJ1]. Poniżej przedstawiono zgłoszenia, które wymagają e-kopii:
- Zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek (PMN) (510(k)), w tym 510(k) stron trzecich
- Ocena petycji o automatyczne oznaczenie klasy III (De Novos)
- Wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), w tym przejściowe PMA i modułowe PMA
- Protokoły rozwoju produktu (PDP)
- Wnioski o zwolnienie z obowiązku stosowania badanych urządzeń (IDE)
- Zgłoszenia wyłączeń dotyczących wyrobów medycznych (HDE)
- Zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA)
- Niektóre wnioski o dopuszczenie do obrotu nowych leków (IND)
- Niektóre wnioski o licencję na leki biologiczne (BLA)
- Zgłoszenia Q
Jak stworzyć udaną eCopy?
W oprogramowaniu FDA zapisano pewne standardy techniczne. Jeśli szczegółowe standardy nie są spełnione, eCopy nie przechodzi procesu ładowania FDAeCopy. Poniżej przedstawiono podstawowe kroki tworzenia eCopy, zgodnie z wytycznymiFDA .
- Określenie treści dokumentu
- Sporządź list przewodni firmy zgodnie z konkretnymi wymaganiami zawartymi w sekcji A FDA [PKJ2] [H3] i upewnij się, że list przewodni firmy zawiera podpis.
- Na podstawie treści dokumentu określ, czy Struktura wolumenowa lub nieoparta na wolumenach jest potrzebna. Określenie to jest dokonywane niezależnie dla każdej eKopii.
- W przypadku zgłoszenia opartego na wolumenie, dodaj woluminy do eCopy zgodnie z konwencją nazewniczą opisaną w sekcji B [PKJ4] [H5] FDA
- Utwórz plik PDF i dodaj go do eCopy. Istnieją pewne zasady dotyczące plików PDF, których należy przestrzegać w odniesieniu do konwencji nazewnictwa i formatów.
Dos
- Pliki PDF należy konwertować z oryginalnego formatu (np. Microsoft Word) przy użyciu programu Adobe Acrobat PDF w wersji 11 lub niższej.
- W kwestii konwencji nazewniczych można odnieść się do sekcji C [PKJ6] [H7] dokumentu zawierającego FDA
- Pliki PDF można dodawać tylko na poziomie głównym (poziom widoczny po otwarciu płyty CD, DVD lub dysku flash) eCopy lub pod woluminem/folderem
- Jeśli jest to zgłoszenie oparte na woluminach, pliki PDF należy nazwać prefiksem zaczynającym się od "001_" w każdym woluminie
- Jeśli jest to pojedynczy plik PDF, musi mieć prefiks "001_"
- Rozmiar eCopy powinien być mniejszy niż 1 GB, aby uniknąć możliwych opóźnień (można tego uniknąć, zmniejszając rozmiar dużych plików lub dzieląc informacje [PKJ8] między różne foldery).
Zakazy
- Osadzone załączniki
- Ustawienia zabezpieczeń
- Rozmiar 50 MB lub mniejszy
- Tworzenie plików PDF z zeskanowanych wersji plików drukowanych, ponieważ są one gorszej jakości.
- Jeśli pliki inne niż PDF muszą zostać dodane do eCopy, należy postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji D wytycznych. Pliki inne niż PDF są dodawane w pliku zip w folderze "MISC FILES" lub "STATISTICAL DATA" [PKJ9]. Nie należy umieszczać żadnych plików PDF w żadnym z tych folderów.
- Przygotowanie pakietu które będą obejmować
- eCopy nagrane na płytę CD, DVD lub dysk flash
- Papierowa kopia podpisanego listu motywacyjnego firmy, jak opisano w sekcji A
Jak przesłać kopię elektroniczną?
Kopie elektroniczne można przesyłać online lub pocztą do Centrum Kontroli Dokumentów (DCC).
- Zgłoszenia online można przesyłać za pośrednictwem portalu współpracy z klientami CDRH lub portalu CDRH.
- Zgłoszenia eCopy można przesyłać pocztą do DCC na następujący adres:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) - WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*Począwszy od 1 października 2023 r. wszystkie zgłoszenia 510(k), o ile nie są wyłączone, muszą być składane w formie elektronicznej przy użyciu systemu eSTAR.
Czym jest wstrzymanie kopii elektronicznej i jak go uniknąć?
Wstrzymanie eCopy to powiadomienie wydane przez FDA eCopy zawiera błędy. Przegląd przesłanej eCopy zostanie wstrzymany do czasu rozwiązania problemów. Przyczyny wstrzymania są wymienione na stronie załącznika do powiadomienia.
Najprostszym sposobem uniknięcia wstrzymania eCopy jest użycie modułu walidacyjnego FDA (wersje do pobrania dla systemów Windows i Mac są dostępne na FDA ), który pomaga poprawnie sformatować eCopy i zidentyfikować błędy przed złożeniem. W przypadku błędów formatowania moduł wygeneruje raport w celu usunięcia błędów przed ostatecznym złożeniem eCopy do FDA PKJ10] [RH11].
Kopia elektroniczna jest wymagana w przypadku prawie wszystkich zgłoszeń urządzeń medycznych, w tym 510(k), petycji de novo, PMA, IDE, HDE i zgłoszeń wstępnych. Dlatego też rozsądne jest, aby producent urządzeń medycznych dokładnie zapoznał się z procesem tworzenia i składania eCopy.
Aby uzyskać więcej informacji lub pomoc w zakresie tworzenia i składania kopii elektronicznych, procesu FDA510(k), a nawet end-to-end wsparcia regulacyjnego end-to-end , skontaktuj się z Freyr! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
