3 min read
Co to jest eKopia?
eCopy to elektroniczna wersja zgłoszenia wyrobu medycznego utworzona i przesłana na płycie kompaktowej (CD), cyfrowej płycie wideo (DVD) lub dysku flash. Kopii elektronicznej towarzyszy papierowa kopia podpisanego listu przewodniego. Należy zauważyć, że eCopy to nie to samo, co elektroniczne zgłoszenie do Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. Poniżej przedstawiono zgłoszenia, które wymagają eKopii:
- Zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek (PMN) (510(k)), w tym 510(k) stron trzecich
- Ocena petycji o automatyczne oznaczenie klasy III (De Novos)
- Wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), w tym przejściowe PMA i modułowe PMA
- Protokoły rozwoju produktu (PDP)
- Wnioski o zwolnienie z obowiązku stosowania badanych urządzeń (IDE)
- Zgłoszenia wyłączeń dotyczących wyrobów medycznych (HDE)
- Zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA)
- Niektóre wnioski o dopuszczenie do obrotu nowych leków (IND)
- Niektóre wnioski o licencję na leki biologiczne (BLA)
- Zgłoszenia Q
Jak stworzyć udaną eCopy?
Istnieją pewne standardy techniczne zapisane w kodowaniu oprogramowania FDA eCopy. Jeśli szczegółowe standardy nie są spełnione, eCopy nie przechodzi przez proces ładowania eCopy FDA. Poniżej przedstawiono podstawowe kroki tworzenia eCopy, zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi eCopy.
- Określenie treści dokumentu
- Utwórz list motyw acyjny firmy zgodnie ze szczegółowymi wymogami określonymi w sekcji A wytycznych FDA [PKJ2] [H3] i upewnij się, że list motywacyjny firmy zawiera podpis
- Na podstawie treści dokumentu określ, czy Struktura wolumenowa lub nieoparta na wolumenach jest potrzebna. Określenie to jest dokonywane niezależnie dla każdej eKopii.
- W przypadku zgłoszenia opartego na woluminach należy dodać woluminy do eCopy zgodnie z konwencją nazewnictwa określoną w sekcji B [PKJ4] [H5] wytycznych FDA.
- Utwórz plik PDF i dodaj go do eCopy. Istnieją pewne zasady dotyczące plików PDF, których należy przestrzegać w odniesieniu do konwencji nazewnictwa i formatów.
Dos
- Pliki PDF należy konwertować z oryginalnego formatu (np. Microsoft Word) przy użyciu programu Adobe Acrobat PDF w wersji 11 lub niższej.
- Konwencje nazewnictwa można znaleźć w sekcji C [PKJ6] [H7] wytycznych FDA
- Pliki PDF można dodawać tylko na poziomie głównym (poziom widoczny po otwarciu płyty CD, DVD lub dysku flash) eCopy lub pod woluminem/folderem
- Jeśli jest to zgłoszenie oparte na woluminach, pliki PDF należy nazwać prefiksem zaczynającym się od "001_" w każdym woluminie
- Jeśli jest to pojedynczy plik PDF, musi mieć prefiks "001_"
- Rozmiar eCopy powinien być mniejszy niż 1 GB, aby uniknąć możliwych opóźnień (można tego uniknąć, zmniejszając rozmiar dużych plików lub dzieląc informacje [PKJ8] między różne foldery).
Zakazy
- Osadzone załączniki
- Ustawienia zabezpieczeń
- Rozmiar 50 MB lub mniejszy
- Tworzenie plików PDF z zeskanowanych wersji plików drukowanych, ponieważ są one gorszej jakości.
- Jeśli pliki inne niż PDF muszą zostać dodane do eCopy, należy postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji D wytycznych. Pliki inne niż PDF są dodawane w pliku zip w folderze "MISC FILES" lub "STATISTICAL DATA" [PKJ9]. Nie należy umieszczać żadnych plików PDF w żadnym z tych folderów.
- Przygotowanie pakietu które będą obejmować
- eCopy nagrane na płytę CD, DVD lub dysk flash
- Papierowa kopia podpisanego listu motywacyjnego firmy, jak opisano w sekcji A
Jak przesłać kopię elektroniczną?
Kopie elektroniczne można przesyłać online lub pocztą do Centrum Kontroli Dokumentów (DCC).
- Zgłoszenia online można przesyłać za pośrednictwem portalu współpracy z klientami CDRH lub portalu CDRH.
- Zgłoszenia eCopy można przesyłać pocztą do DCC na następujący adres:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) - WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*Począwszy od 1 października 2023 r. wszystkie zgłoszenia 510(k), o ile nie są wyłączone, muszą być składane w formie elektronicznej przy użyciu systemu eSTAR.
Czym jest wstrzymanie kopii elektronicznej i jak go uniknąć?
Wstrzymanie eCopy to powiadomienie wydane przez FDA, jeśli eCopy zawiera błąd(y). Przegląd przesłanej eKopii zostanie wstrzymany do czasu rozwiązania problemu(ów). Powody wstrzymania są wymienione na stronie załącznika powiadomienia.
Najprostszym sposobem na uniknięcie wstrzymania eCopy jest skorzystanie z modułu walidacji FDA eCopy (wersje do pobrania dla systemów Windows i Mac są dostępne na stronie FDA), który pomaga poprawnie sformatować eCopy i zidentyfikować błędy przed jej złożeniem. W przypadku błędów formatowania moduł wygeneruje raport w celu usunięcia błędów przed ostatecznym przesłaniem eKopii do FDA [PKJ10] [RH11].
Kopia elektroniczna jest wymagana w przypadku prawie wszystkich zgłoszeń urządzeń medycznych, w tym 510(k), petycji de novo, PMA, IDE, HDE i zgłoszeń wstępnych. Dlatego też rozsądne jest, aby producent urządzeń medycznych dokładnie zapoznał się z procesem tworzenia i składania eCopy.
Aby uzyskać więcej informacji lub pomoc w procesie tworzenia i składania eCopy, procesie 510(k) FDA lub nawet kompleksowym globalnym wsparciu regulacyjnym, skontaktuj się z Freyr! Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
