
W grudniu 2018 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała ostateczne wytyczne dotyczące suplementów zmiany miejsca produkcji: Zawartość i składanie. Zastępując projekt wytycznych z 2015 r., ostateczne wytyczne wyjaśniają obowiązki producentów wyrobów medycznych, którzy chcą zmienić miejsce produkcji zatwierdzonego urządzenia.
Co to jest dodatek do zmiany miejsca produkcji?
Suplement dotyczący zmiany miejsca produkcji jest formą zgłoszenia do FDA informującego o zmianie miejsca produkcji, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność już zatwierdzonego wyrobu medycznego. Stanowi on część suplementu do wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), znanego również jako "suplement 180-dniowy", składanego przez producentów wyrobów medycznych. Suplement PMA ma zastosowanie do:
- Wszyscy producenci urządzeń klasy III (w USA), którzy posiadają już zatwierdzone PMA lub protokół rozwoju produktu.
- Firmy produkujące urządzenia objęte zwolnieniem z obowiązku stosowania wyrobów medycznych (HDE) (posiadacze HDE są zobowiązani do złożenia 75-dniowego suplementu)
Ostateczne wytyczne określają konkretne okoliczności, w których zmiana lokalizacji wymaga złożenia suplementu PMA do FDA. Wytyczne koncentrują się przede wszystkim na następujących szczegółach:
- Sytuacje, w których producent powinien złożyć suplement PMA
- Dokumentacja, którą należy przedłożyć FDA wraz z suplementem dotyczącym zmiany lokalizacji
- Czynniki, które FDA weźmie pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o przeprowadzeniu inspekcji zakładu przed zatwierdzeniem suplementu dotyczącego zmiany lokalizacji
Suplement dotyczący zmiany miejsca produkcji i informacje, które należy przedłożyć
Dodatek dotyczący zmiany lokalizacji powinien zawierać:
- Zaktualizowany opis urządzenia
- Szczegóły określające charakter i cel zmiany lokalizacji
- Lista funkcji produkcyjnych, które będą wykonywane w proponowanej nowej lokalizacji
- Schemat przepływu identyfikujący poszczególne etapy produkcji, przetwarzania, pakowania lub dystrybucji wyrobu w nowej lokalizacji
- Szczegóły dotyczące sprzętu i procesów, na które będzie miała wpływ zmiana lokalizacji
- Lista norm (jeśli istnieją), które będą stosowane w procesie produkcyjnym (dotyczy to zarówno norm krajowych, jak i międzynarodowych).
- Główny plan walidacji i rewalidacji procesów w zakładzie, w tym procedury i protokoły walidacji oraz lista procesów w nowym zakładzie, które nie są objęte planami walidacji, ale zostaną zweryfikowane poprzez inspekcję i testy.
- Procedury kontroli środowiskowej i kontroli zanieczyszczeń
- Szczegółowe wyjaśnienie, w jaki sposób urządzenia kontrolne, pomiarowe i testowe są rutynowo kalibrowane, kontrolowane, sprawdzane i konserwowane.
Wraz z rosnącą liczbą listów ostrzegawczych wydawanych zakładom produkcyjnym z powodu nieprzestrzegania Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP), wydaje się, że istnieje pilna potrzeba szeroko zakrojonej kontroli regulacyjnej przed zadeklarowaniem jakiejkolwiek zmiany. Chociaż wytyczne wyjaśniają producentom przypadki, które mogą być brane pod uwagę przy składaniu suplementu dotyczącego zmian w miejscu produkcji, dekodowanie i kompleksowe wdrażanie wszystkich z nich może stanowić wyzwanie. Aby mieć całkowitą jasność co do postępowania organów regulacyjnych podczas przedkładania zmiany w zalecanym formacie, zaleca się, aby producenci jasno omówili wymagania z ekspertem ds. wyrobów medycznych. Warto skorzystać z dokładnych konsultacji w celu zapewnienia zgodności.