2 min read
System identyfikacji wyrobów medycznych (UDI) to międzynarodowy standard, który przypisuje unikalny kod każdemu wyrobowi medycznemu w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów oraz usprawnienia śledzenia i wycofywania produktów. W Chinach Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wdrożyła wytyczne i przepisy dotyczące UDI dla wyroby medyczne poprawy bezpieczeństwa i kontroli jakości.
Przegląd UDI w Chinach
W Chinach przepisy dotyczące systemu unikalnej identyfikacji wyroby medyczne wydane przez NMPA 2019 r. Przepisy te sugerują, wyroby medyczne unikalny kod identyfikacyjny w celu poprawy identyfikowalności produktów, wzmocnienia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz usprawnienia zarządzania wycofywaniem wyrobów medycznych z rynku.
W 2019 r. NMPA pilotażowy plan prac dotyczący systemu identyfikacji wyrobów medycznych, w którym określono etapowe wdrażanie systemu identyfikacji wyroby medyczne. Pilotażowy plan prac miał na celu sprawdzenie wykonalności systemu identyfikacji oraz zidentyfikowanie potencjalnych problemów przed wdrożeniem go w całym kraju.
Plan prac pilotażowych obejmował następujące fazy
Faza 1:W latach 2019–2020 pilotażowy plan pracy skupiał się na wyroby medyczne klasy III, które są uważane za produkty wysokiego ryzyka. Pilotaż przeprowadzono w wybranych regionach i szpitalach w celu przetestowania aplikacji do nadawania unikalnych kodów identyfikacyjnych i procesu skanowania, a także rejestracji produktów i zarządzania bazą danych.
Faza 2:Od 1 stycznia 2021 r.część wyroby medyczne klasy III wyroby medyczne w katalogu musi posiadać identyfikator UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o nadanie identyfikatora UDI i zakończyć ten proces przed 1 stycznia 2021 r.
Faza 3:Od 1 czerwca 2022 r.wszystkie wyroby medyczne klasyIII wyroby medyczne posiadać identyfikator UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o nadanie identyfikatora UDI i zakończyć ten proces przed 1 czerwca 2022 r.
Faza 4:Od 1 czerwca 2024 r. część wyroby medyczne klasy II wyroby medyczne w katalogu musi posiadać identyfikator UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o nadanie identyfikatora UDI i zakończyć ten proces przed 1 czerwca 2024 r.
Wdrożenie pilotażowego planu pracy dotyczącego systemu identyfikacji wyrobów medycznych w Chinach ma na celu usprawnienie zarządzania i nadzoru nad wyroby medyczne, poprawę Post-market Surveillance (PMS) oraz zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Wdrożenie systemu identyfikacji wyroby medyczne również dostosowanie Chin do międzynarodowych standardów, takich jak system identyfikacji wyrobów medycznych (UDI) ustanowiony przez Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF).
Kluczowe wymagania dotyczące wdrożenia UDI w Chinach
- Identyfikacja urządzenia: Każde urządzenie medyczne musi mieć przypisany unikalny identyfikator urządzenia (UDI), który obejmuje identyfikator urządzenia (DI) i identyfikator produkcji (PI). DI jest kodem statycznym, który identyfikuje producenta, typ urządzenia i inne informacje. PI jest kodem dynamicznym, który identyfikuje partię lub numer seryjny i datę ważności.
- Etykietowanie: Producenci muszą umieścić kod UDI na etykiecie urządzenia i opakowaniu, zarówno w formacie czytelnym dla człowieka, jak i dla maszyn. Etykieta musi również zawierać inne wymagane informacje, takie jak nazwa urządzenia, nazwa i adres producenta oraz kraj pochodzenia.
- Rejestracja w bazie danych:Informacje dotyczące identyfikatora UDI muszą zostać zarejestrowane w bazie danych rejestracji wyrobów medycznych NMPA. Proces rejestracji obejmuje przedłożenie danych UDI, informacji dotyczących etykietowania oraz innych dokumentów.
- Harmonogramy zgodności: Harmonogram wdrożenia UDI opiera się na klasyfikacji urządzenia.
Wpływ wdrożenia UDI w Chinach
Wdrożenie systemu UDI w Chinach ma poprawić bezpieczeństwo pacjentów, usprawnić śledzenie i wycofywanie produktów oraz usprawnić zarządzanie łańcuchem dostaw. Dzięki umożliwieniu bardziej wydajnego i dokładnego śledzenia wyroby medyczne cyklu ich życia, wdrożenie systemu UDI może pomóc w zmniejszeniu ryzyka pojawienia się podrobionych produktów, poprawić identyfikowalność urządzeń oraz usprawnić szybsze i skuteczniejsze wycofywanie produktów w przypadku problemów związanych z bezpieczeństwem.
Wytyczne i przepisy dotyczące UDI dla wyroby medyczne Chinach pokazują zaangażowanie NMPA w poprawę bezpieczeństwa i kontroli jakości w branży wyrobów medycznych. Producenci i importerzy wyrobów medycznych powinni ściśle współpracować z konsultantami ds. regulacyjnych lub przedstawicielami prawnymi, aby zapewnić zgodność z wymogami UDI i harmonogramami, aby uniknąć opóźnień we wprowadzaniu produktów na rynek i ich dystrybucji.
Aby dowiedzieć się więcej na temat najnowszych wymagań dotyczących identyfikacji urządzeń medycznych (UDI) w Chinach, reach z naszym ekspertemds. regulacji. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
