2 min read
System UDI (Unique Device Identification) to międzynarodowy standard, który przypisuje unikalny kod do każdego urządzenia medycznego w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów oraz usprawnienia śledzenia i wycofywania produktów. W Chinach Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wdrożyła wytyczne i przepisy dotyczące UDI dla urządzeń medycznych w celu zwiększenia bezpieczeństwa i kontroli jakości.
Przegląd UDI w Chinach
W Chinach w 2019 r. NMPA wydała przepisy dotyczące unikalnego systemu identyfikacji wyrobów medycznych. Zasady te sugerują, że wyroby medyczne mają unikalny kod identyfikacyjny w celu poprawy identyfikowalności produktu, usprawnienia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i wzmocnienia zarządzania wycofywaniem wyrobów medycznych.
W 2019 r. NMPA wydała Pilotażowy Plan Pracy dla Systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych, który ustanowił etapowe podejście do wdrażania systemu unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych. Pilotażowy plan prac został opracowany w celu przetestowania wykonalności unikalnego systemu identyfikacji i zidentyfikowania potencjalnych problemów przed jego wdrożeniem w całym kraju.
Plan prac pilotażowych obejmował następujące fazy
Faza 1: W latach 2019-2020 pilotażowy plan prac koncentrował się na części wyrobów medycznych klasy III, które są uważane za wyroby wysokiego ryzyka. Pilotaż został przeprowadzony w wybranych regionach i szpitalach w celu przetestowania procesu aplikacji i skanowania unikalnego kodu identyfikacyjnego, a także rejestracji produktu i zarządzania bazą danych.
Faza 2: Od 1 stycznia 2021 r. część wyrobów medycznych klasy III wymienionych w katalogu musi posiadać kod UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o nadanie kodu UDI i ukończyć go przed 1 stycznia 2021 r.
Faza 3: Od 1 czerwca 2022 r. wszystkie wyroby medyczne klasy III muszą posiadać kod UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o nadanie kodu UDI i ukończyć go przed 1 czerwca 2022 r.
Faza 4: Od 1 czerwca 2024 r. część wyrobów medycznych klasy II wymienionych w katalogu musi posiadać kod UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o nadanie kodu UDI i ukończyć go przed 1 czerwca 2024 r.
Oczekuje się, że wdrożenie Pilotażowego Planu Prac dla Systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych w Chinach usprawni zarządzanie i nadzór nad wyrobami medycznymi, poprawi nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i zwiększy bezpieczeństwo pacjentów. Wdrożenie systemu unikalnej identyfikacji urządzeń medycznych dostosuje również Chiny do międzynarodowych standardów, takich jak system unikalnej identyfikacji urządzeń (UDI) ustanowiony przez Międzynarodowe Forum Regulatorów Urządzeń Medycznych (IMDRF).
Kluczowe wymagania dotyczące wdrożenia UDI w Chinach
- Identyfikacja urządzenia: Each medical device must have a Unique Device Identifier (UDI) assigned to it, which includes a Device Identifier (DI) and a Production Identifier (PI). The DI is a static code that identifies the manufacturer, device type, and other information. The PI is a dynamic code that identifies the batch or serial number and expiration date.
- Etykietowanie: Producenci muszą umieścić kod UDI na etykiecie urządzenia i opakowaniu, zarówno w formacie czytelnym dla człowieka, jak i dla maszyn. Etykieta musi również zawierać inne wymagane informacje, takie jak nazwa urządzenia, nazwa i adres producenta oraz kraj pochodzenia.
- Rejestracja w bazie danych: Informacje UDI muszą zostać zarejestrowane w bazie danych rejestracji urządzeń medycznych NMPA. Proces rejestracji obejmuje przekazanie danych UDI, informacji o etykietowaniu i innej dokumentacji.
- Harmonogramy zgodności: Harmonogram wdrożenia UDI opiera się na klasyfikacji urządzenia.
Wpływ wdrożenia UDI w Chinach
Oczekuje się, że wdrożenie UDI w Chinach poprawi bezpieczeństwo pacjentów, usprawni śledzenie i wycofywanie produktów oraz usprawni zarządzanie łańcuchem dostaw. Umożliwiając skuteczniejsze i dokładniejsze śledzenie wyrobów medycznych przez cały cykl ich życia, wdrożenie UDI może pomóc zmniejszyć ryzyko podrabiania produktów, poprawić identyfikowalność urządzeń oraz wspierać szybsze i skuteczniejsze wycofywanie produktów w przypadku wystąpienia problemów związanych z bezpieczeństwem.
Wytyczne i przepisy UDI dla urządzeń medycznych w Chinach pokazują zaangażowanie NMPA w poprawę bezpieczeństwa i kontroli jakości w branży urządzeń medycznych. Producenci i importerzy urządzeń powinni ściśle współpracować z konsultantami ds. regulacji lub przedstawicielami prawnymi w celu zapewnienia zgodności z wymogami i terminami UDI, aby uniknąć opóźnień w wejściu na rynek i dystrybucji produktów.
Aby dowiedzieć się więcej o najnowszych wymaganiach dotyczących urządzeń medycznych UDI w Chinach, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
