2 min read
System identyfikacji unikalnych urządzeń (UDI) to międzynarodowy standard, który przypisuje unikalny kod każdemu urządzeniu medycznemu w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów oraz usprawnienia śledzenia i wycofywania produktów. W Chinach Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wdrożyła wytyczne i przepisy dotyczące UDI dla urządzeń medycznych w celu poprawy bezpieczeństwa i kontroli jakości.
Przegląd UDI w Chinach
W Chinach NMPA 2019 r NMPA wydała przepisy dotyczące systemu unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych. Przepisy te sugerują, aby wyroby medyczne posiadały unikalny kod identyfikacyjny w celu poprawy identyfikowalności produktów, wzmocnienia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz usprawnienia zarządzania wycofywaniem wyrobów medycznych z rynku.
W 2019 r. NMPA pilotażowy plan prac dotyczący systemu identyfikacji wyrobów medycznych, w którym określono etapowe podejście do wdrażania systemu identyfikacji wyrobów medycznych. Pilotażowy plan prac miał na celu sprawdzenie wykonalności systemu identyfikacji oraz zidentyfikowanie potencjalnych problemów przed wdrożeniem go w całym kraju.
Plan prac pilotażowych obejmował następujące fazy
Faza 1: W latach 2019-2020 pilotażowy plan prac koncentrował się na części wyrobów medycznych klasy III, które są uważane za wyroby wysokiego ryzyka. Pilotaż został przeprowadzony w wybranych regionach i szpitalach w celu przetestowania procesu aplikacji i skanowania unikalnego kodu identyfikacyjnego, a także rejestracji produktu i zarządzania bazą danych.
Faza 2: Od 1 stycznia 2021 r. część wyrobów medycznych klasy III wymienionych w katalogu musi posiadać kod UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o nadanie kodu UDI i ukończyć go przed 1 stycznia 2021 r.
Faza 3: Od 1 czerwca 2022 r. wszystkie wyroby medyczne klasy III muszą posiadać kod UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o nadanie kodu UDI i ukończyć go przed 1 czerwca 2022 r.
Faza 4: Od 1 czerwca 2024 r. część wyrobów medycznych klasy II wymienionych w katalogu musi posiadać kod UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o nadanie kodu UDI i ukończyć go przed 1 czerwca 2024 r.
Wdrożenie pilotażowego planu pracy dotyczącego systemu unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych w Chinach ma na celu usprawnienie zarządzania i nadzoru nad wyrobami medycznymi, poprawę Post-market Surveillance (PMS) oraz zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Wdrożenie systemu unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych pozwoli również Chinom dostosować się do międzynarodowych standardów, takich jak system unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI) ustanowiony przez Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF).
Kluczowe wymagania dotyczące wdrożenia UDI w Chinach
- Identyfikacja urządzenia: Każde urządzenie medyczne musi mieć przypisany unikalny identyfikator urządzenia (UDI), który obejmuje identyfikator urządzenia (DI) i identyfikator produkcji (PI). DI jest kodem statycznym, który identyfikuje producenta, typ urządzenia i inne informacje. PI jest kodem dynamicznym, który identyfikuje partię lub numer seryjny i datę ważności.
- Etykietowanie: Producenci muszą umieścić kod UDI na etykiecie urządzenia i opakowaniu, zarówno w formacie czytelnym dla człowieka, jak i dla maszyn. Etykieta musi również zawierać inne wymagane informacje, takie jak nazwa urządzenia, nazwa i adres producenta oraz kraj pochodzenia.
- Rejestracja w bazie danych:Informacje dotyczące identyfikatora UDI muszą zostać zarejestrowane w bazie danych rejestracji wyrobów medycznych NMPA. Proces rejestracji obejmuje przedłożenie danych UDI, informacji dotyczących etykietowania oraz innych dokumentów.
- Harmonogramy zgodności: Harmonogram wdrożenia UDI opiera się na klasyfikacji urządzenia.
Wpływ wdrożenia UDI w Chinach
Oczekuje się, że wdrożenie UDI w Chinach poprawi bezpieczeństwo pacjentów, usprawni śledzenie i wycofywanie produktów oraz usprawni zarządzanie łańcuchem dostaw. Umożliwiając skuteczniejsze i dokładniejsze śledzenie wyrobów medycznych przez cały cykl ich życia, wdrożenie UDI może pomóc zmniejszyć ryzyko podrabiania produktów, poprawić identyfikowalność urządzeń oraz wspierać szybsze i skuteczniejsze wycofywanie produktów w przypadku wystąpienia problemów związanych z bezpieczeństwem.
Wytyczne i przepisy dotyczące identyfikatorów UDI dla wyrobów medycznych w Chinach świadczą o zaangażowaniu NMPA w poprawę bezpieczeństwa i kontroli jakości w branży wyrobów medycznych. Producenci i importerzy wyrobów medycznych powinni ściśle współpracować z konsultantami ds. regulacji lub przedstawicielami prawnymi, aby zapewnić zgodność z wymogami UDI i harmonogramami, unikając opóźnień we wprowadzaniu produktów na rynek i ich dystrybucji.
Aby dowiedzieć się więcej na temat najnowszych wymagań dotyczących identyfikacji urządzeń medycznych (UDI) w Chinach, reach z naszym ekspertemds. regulacji. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
