3 min read
US Agencja US i Leków (FDA) definiuje ocenę wyników klinicznych (COA) jako opis i refleksję na temat samopoczucia, funkcjonowania lub przeżycia danej osoby. Producenci wyrobów medycznych mogą zdecydować się na uwzględnienie oceny wyników klinicznych (COA) w dokumentacji regulacyjnej składanej w celu uzyskania zatwierdzenia dla swoich wyrobów, np. PMA i 510(k). Dobrze zaplanowane, ustrukturyzowane i opisane pomiary wyników klinicznych dostarczają wysokiej jakości informacji pozwalających wykazać stosunek korzyści do ryzyka związanego z wyrobem medycznym, sformułować komunikaty dotyczące oznakowania, określić kryteria wyboru pacjentów do badań klinicznych oraz kryteria pomiaru.
COA mogą być zgłaszane przez świadczeniodawcę opieki zdrowotnej lub obserwatora nieklinicznego lub przez pacjenta i są podzielone na cztery (04) typy, takie jak
- Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników (PRO): PRO opierają się na raportach dostarczanych osobiście przez pacjenta na temat jego stanu zdrowia, które nie są przez nikogo interpretowane. Informacje są zbierane od pacjentów za pomocą różnych narzędzi, takich jak kwestionariusze, skale oceny itp.
Na przykład PRO wykorzystywane do wykazania skuteczności urządzenia poprzez ocenę objawów ze strony układu moczowego i wpływu na jakość życia (QoL) w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH). - Wyniki zgłaszane przez lekarzy (ClinRO): Wyniki ClinRO opierają się na raporcie sporządzonym przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (HCP) po zinterpretowaniu objawów lub zachowań zaobserwowanych podczas badania pacjenta. Wyniki ClinRO są dokładne, ponieważ są zgłaszane po przeprowadzeniu badań i nie zawierają żadnych przypuszczeń.
Przykładowo, ocena kliniczna niepełnosprawności pacjenta w skali od 0 do 6 lub częstość występowania pogorszenia stanu neurologicznego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu jest klasycznym przykładem ClinRO. - Mierniki wyników raportowane przez obserwatora (ObsRO): ObsRO opierają się na raportach z ocen dokonanych przez opiekunów pacjenta na temat objawów, działań lub wzorców zachowań związanych ze stanem zdrowia pacjenta. ObsRO odgrywają kluczową rolę, zwłaszcza gdy pacjent nie jest w stanie odpowiedzieć. Obserwator nie może w sposób wiarygodny zmierzyć intensywności objawu, ale przekazuje ją poprzez zaobserwowane zmiany.
Na przykład ocena tolerancji procedury przez przeszkolonego obserwatora za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC). - Mierniki wyników (PerfO): PerfOs opierają się na raporcie z informacji zebranych, gdy pacjent jest proszony o wykonanie dobrze zdefiniowanego, wystandaryzowanego i naukowo potwierdzonego zadania podczas badania.
Na przykład pacjent z implantami stawu kolanowego jest oceniany na podstawie wykonywania zadań fizycznych, takich jak chodzenie i mierzenie pamięci w celu oceny funkcji poznawczych.
W era cyfrowej elektroniczna ocena wyników klinicznych (eCOA) poprawia dokładność w porównaniu z metodami papierowymi. Jest to technika, która optymalizuje gromadzenie danych i pomaga w elektronicznym raportowaniu wyników badań klinicznych. Wykorzystuje ona technologie takie jak tablety, urządzenia przenośne itp. do bezpośredniego raportowania informacji o wynikach klinicznych. Jednym z przykładów są elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (ePRO), które rejestrują dane w czasie rzeczywistym i zapewniają wysoką jakość wyników badań klinicznych.
Center for Device and Radiology Health (CDRH) podkreśla znaczenie dodawania opinii pacjentów podczas oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w regulacyjnym procesie decyzyjnym. CDRH współpracuje z twórcami i producentami urządzeń za pomocą różnych środków w celu uzyskania danych wejściowych do opracowania i walidacji COA w zgłoszeniu regulacyjnym.
- Q-Submission: Sponsorzy są proszeni o omówienie z CDRH projektu wykorzystania COA poprzez zastosowanie instrumentów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) za pośrednictwem Q-Submission.
- Narzędzia do opracowywania wyrobów medycznych (MDDT):MDDT umożliwia FDA narzędzi, które sponsorzy wyrobów będą wykorzystywać podczas opracowywania i oceny wyrobów medycznych.
- Raport PRO: Raport PRO omawia wartość wykorzystania PRO w składaniu wniosków regulacyjnych, praktyce klinicznej i refundacji.
- Kompendium PRO: Kompendium PRO zawiera listę instrumentów PRO używanych i pomocnych w raportowaniu badań klinicznych urządzeń medycznych przed wprowadzeniem do obrotu podczas składania wniosku do CDRH.
Ocena wyników klinicznych zapewni raport dowodowy dotyczący oceny urządzenia za pomocą różnych narzędzi pomiarowych podczas oceny urządzenia po przeprowadzeniu dyskusji z towarzystwami zawodowymi, badaczami akademickimi, grupami pacjentów, partnerstwami publiczno-prywatnymi i innymi zainteresowanymi stronami w celu lepszego zrozumienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w zastosowaniu regulacyjnym.
Szukasz ekspertyzy regulacyjnej, aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wyników klinicznych (COA)? Prosimy o konsultację z ekspertem. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
