2 min read
Zarządzanie ryzykiem jest niezbędnym procesem dla urządzeń medycznych w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Producenci urządzeń medycznych muszą mieć ustanowione procesy zarządzania ryzykiem w celu zwalczania i ograniczania ryzyka poprzez przeprowadzanie dokładnych ocen ryzyka. Chociaż nie ma wystarczających danych rzeczywistych, aby dokładnie określić ilościowo ryzyko, istnieją skuteczne i systematyczne kroki, które mogą być ustanowione przez producentów w celu analizy, oceny, kontroli i łagodzenia ryzyka. Zrozummy, jakie są te kroki i w jaki sposób pomogą one w zarządzaniu ryzykiem związanym z urządzeniami medycznymi.
Opracowanie ram i planu zarządzania ryzykiem: Zacznij od stworzenia planu zarządzania ryzykiem dla każdego urządzenia. Zdefiniuj ramy zarządzania ryzykiem, które są zgodne z globalnymi standardami, takimi jak ISO14971. Więcej informacji na temat wysokopoziomowych standardów zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych ISO 14971 można znaleźć tutaj. Ramy muszą obejmować wszystkie szczegóły urządzenia, w tym zamierzone zastosowanie, analizę ryzyka, ocenę ryzyka, kontrolę ryzyka, przegląd, raportowanie i dokumentację. Oprócz tego konieczne jest udokumentowanie ról i obowiązków osób zaangażowanych w projekt rozwoju urządzenia, kryteriów akceptowalności ryzyka, działań związanych z weryfikacją kontroli ryzyka, wymagań dotyczących przeglądu ryzyka oraz działań produkcyjnych i poprodukcyjnych.
Przeprowadzenie analizy ryzyka: Punktem wyjścia do nakreślenia jakiegokolwiek ryzyka jest przeprowadzenie analizy ryzyka, którą można zdefiniować jako systematyczne wykorzystywanie dostępnych informacji w celu identyfikacji zagrożeń i oszacowania ryzyka. Analiza ryzyka musi przedstawiać zakres urządzenia, jego zamierzone zastosowanie, identyfikować potencjalne zagrożenia i sytuacje niebezpieczne. Po zidentyfikowaniu zagrożeń i sytuacji niebezpiecznych należy je udokumentować i przeanalizować w celu dalszego oszacowania. W celu przeprowadzenia analizy ryzyka można wykorzystać różne metody, takie jak FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), analiza drzewa błędów i wstępna analiza zagrożeń.
Przeprowadzenie oceny ryzyka: Po zidentyfikowaniu zagrożeń należy oszacować ryzyko dla każdej niebezpiecznej sytuacji, ponieważ każde zagrożenie będzie miało swój własny zestaw potencjalnych szkód o różnych poziomach dotkliwości i prawdopodobieństwa wystąpienia. Identyfikacja dotkliwości i występowania ryzyka pomoże w ilościowym określeniu i ocenie ryzyka. Matryca akceptowalności ryzyka jest powszechnie stosowaną techniką szacowania dotkliwości i występowania ryzyka w sytuacjach niebezpiecznych. Matryca ta klasyfikuje występowanie ryzyka w skali od częstego do nieprawdopodobnego i pokazuje stopień ryzyka, od niewielkiego do krytycznego. W związku z tym dotkliwość i prawdopodobieństwo zostaną podzielone na trzy strefy ryzyka, znane jako niskie, średnie i wysokie, i należy jasno określić, które strefy ryzyka zostaną uznane za akceptowalne, a które będą wymagały ograniczenia ryzyka w procedurze zarządzania ryzykiem.
Identyfikacja kontroli ryzyka: Po dokonaniu oceny ryzyka kolejnym krokiem jest jego kontrola. Kontrola ryzyka ma na celu złagodzenie lub obniżenie intensywności zidentyfikowanego ryzyka na akceptowalnym poziomie. Ryzyko można kontrolować poprzez zmianę projektu produktu do poziomu, w którym ryzyko jest ograniczone, włączenie środków ochronnych do urządzenia i zmniejszenie występowania szkód poprzez dodanie informacji dotyczących bezpieczeństwa, takich jak instrukcje użytkowania i etykiety. Po potwierdzeniu skuteczności kontroli ryzyka można ponownie ocenić powstałe ryzyko, a jeśli ryzyko jest nadal niedopuszczalne, konieczne będą dodatkowe kontrole ryzyka.
Przegląd, raport i dokumentacja:Wyżej wymieniony procespowinien zostać poddany przeglądowi i udokumentowany jako część raportu z zarządzania ryzykiem. Ponieważ zarządzanie ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi obejmuje cały cykl życia produktu, dokumentacja zarządzania ryzykiem musi być aktualizowana nawet po zakończeniu procesu rozwoju produktu. Pliki lub zapisy dotyczące zarządzania ryzykiem muszą być systematycznie przeglądane i aktualizowane, nawet w przypadku wystąpienia zdarzeń takich jak reklamacje, opinie o produkcie, niezgodności itp.
Ponieważ zarządzanie ryzykiem jest globalnym wymogiem regulacyjnym, urządzenia medyczne muszą być dokładnie sprawdzane w celu ograniczenia ryzyka i zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa i skuteczności. Szukasz zgodnego z przepisami i skutecznego systemu zarządzania ryzykiem do oceny swoich urządzeń medycznych? Skontaktuj się z zespołem konsultantów ds. zarządzania ryzykiem związanym z urządzeniami. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
