2 min read
TGA przeprowadziła niedawno przegląd po wprowadzeniu do obrotu masek twarzowych zawartych w australijskim rejestrze towarów terapeutycznych (ARTG) i zidentyfikowała powszechne obszary niezgodności z deklarowanymi normami w tym procesie przeglądu. Na tej podstawie TGA opracowała wytyczne, które mają pomóc producentom w wyborze odpowiednich norm i określić oczekiwania dotyczące testowania wydajności respiratorów, respiratorów chirurgicznych i medycznych/chirurgicznych masek na twarz przed włączeniem ich do ARTG.
Normy TGA dla medycznych masek twarzowych i respiratorów
Dla producentów półmasek filtrujących, chirurgicznych półmasek filtrujących i medycznych/chirurgicznych masek twarzowych pomocny może być poniższy zakres norm:
- Standardy, które mogą być szeroko stosowane dla każdego urządzenia medycznego
- Normy związane ze specyfikacjami wydajności niektórych typów urządzeń/produktów
- Normy, podczęści norm i opublikowane procedury związane z zastosowaniem określonej metody badania w celu oceny określonych kryteriów wydajności
Wybierając odpowiednie normy dla każdego urządzenia, producenci powinni wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- Przeznaczenie urządzenia
- Środowisko, w którym urządzenie może być używane i prawdopodobni użytkownicy urządzenia
- Powszechnie uznawany za najnowocześniejszy lub poziom rozwoju osiągnięty w danym czasie, zwykle w wyniku zastosowania nowoczesnych metod.
Ocena urządzeń medycznych
Istnieje szereg elementów, na które producenci powinni zwrócić uwagę, rozważając zastosowanie metod testowania w celu oceny działania wyrobów medycznych. Aby określić rodzaj stosowanych metod i sposób ich stosowania, należy wziąć pod uwagę:
- Przeznaczenie urządzenia
- Projekt urządzenia, z uwzględnieniem materiałów, konstrukcji i procesów produkcyjnych. A jeśli różne części urządzenia odnoszą się do różnych funkcji, które przyczyniają się do osiągnięcia zamierzonego celu
- Wyniki wszelkich obliczeń projektowych, analiz ryzyka, badań, testów technicznych lub innych testów przeprowadzonych w odniesieniu do wyrobu
- Monitorowanie urządzenia po wprowadzeniu do obrotu
Wymagania TGA dotyczące testowania odporności na płyny: Maski na twarz muszą zawierać barierę odporną na płyny, aby skutecznie zapobiegać przenoszeniu chorób przez kropelki płynów. W związku z tym TGA wymaga, aby maski przeznaczone do użytku w warunkach medycznych lub chirurgicznych były odporne na przenikanie płynów i oczekuje, że raporty z testów będą zawierać:
- Identyfikacja wszystkich obszarów maski, które zostały przetestowane pod kątem odporności na płyny.
- Informacje związane z obróbką wstępną próbek i metodologią badań przeprowadzanych przez laboratorium badawcze
- Liczba przetestowanych próbek i liczba próbek zaliczonych/niezaliczonych
- Informacje o planie pobierania próbek stosowanym w każdej lokalizacji
- Wszelkie odstępstwa od wymogów normy
Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu i działania naprawcze: W ramach systemów monitorowania i działań naprawczych po wprowadzeniu do obrotu producenci muszą być świadomi potencjalnych kwestii związanych z wydajnością lub bezpieczeństwem swoich produktów, a kwestia ta powinna zostać oceniona pod kątem ryzyka. W idealnym przypadku można to zrobić poprzez zastosowanie polityk i procedur określonych w zarządzaniu jakością oraz zastosowanie zarządzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971. Po przeprowadzeniu odpowiedniego badania i oceny, producent powinien określić, jakie dalsze działania należy podjąć w celu złagodzenia bezpośredniego niedopuszczalnego ryzyka dla użytkowników oraz wyeliminowania lub zminimalizowania ryzyka związanego z wyrobem w przyszłości. Producenci są zobowiązani do ustanowienia i utrzymywania systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, raportowania i działań naprawczych.
Aby wprowadzić na rynek medyczne maski twarzowe i respiratory w jurysdykcji TGA, producenci muszą przestrzegać wspomnianych wytycznych. Chociaż przedstawiliśmy podsumowanie wytycznych TGA, aby czerpać pełne korzyści z wytycznych i uniknąć pułapek związanych z wejściem na rynek, należy rozważyć skontaktowanie się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
