3 min read
Szybko zmieniające się i dynamiczne środowisko branży farmaceutycznej wymaga równie aktywnej i szybkiej technologii. Technologia zgodności z przepisami zyskuje na popularności ze względu na różne czynniki, takie jak ścisłe przestrzeganie przepisów i wydajność operacji medycznych. Istnieją różne punkty styku i procesy, o których należy pamiętać, radząc sobie ze złożonością przepisów dotyczących zgodności, takich jak zarządzanie informacjami regulacyjnymi, zgłoszenia zgodności, zarządzanie dokumentami regulacyjnymi i wiele innych. Niniejszy blog zwraca uwagę na rosnące zapotrzebowanie na takie technologie w dzisiejszych farmaceutycznych działach regulacyjnych.
Zgodność z przepisami: Podejście oparte na danych
Poruszanie się w gąszczu zgłoszeń dotyczących zgodności jest trudne. W 2023 r. prawie 70% organizacji usługowych stwierdziło, że musi wykazać zgodność z co najmniej sześcioma ramami obejmującymi taksonomie bezpieczeństwa informacji i prywatności danych. Mając na uwadze wszystkie ramy, tworzenie i zgłaszanie zgodności, a także świadomość wytycznych i terminów eCTD, to jedne z niewielu procesów, które można zautomatyzować i usprawnić dzięki dokładności technologicznej.
Zarządzanie dokumentami: Nawigacja w przyszłość bez papieru
W badaniach klinicznych badania z udziałem ludzi muszą być chronione i zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz lokalne komisje bioetyczne (IRB). Podczas gdy pojedyncze badanie kliniczne z niewielką liczbą uczestników można dokumentować ręcznie, wieloośrodkowe badania kliniczne z wieloma ośrodkami klinicznymi i wieloma badaniami prowadzonymi jednocześnie stanowią wyzwanie dla dokumentacji regulacyjnej. Wymaga to stworzenia zautomatyzowanego i skomputeryzowanego systemu zarządzania dokumentacją regulacyjną, który jest łatwo dostępny, efektywnie zarządza działaniami projektowymi i śledzi zgodność z przepisami.
Rozwiązania w zakresie zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIM): usprawnianie procesu zapewniania zgodności z przepisami
Zarządzanie informacjami regulacyjnymi na wszystkich etapach produkcji farmaceutycznej stanowi kluczowe wyzwanie dla branży. Różnorodność konkurencyjnych rynków i odmienne przepisy regulacyjne, a także dokumentacja przechowywana w oddzielnych systemach mogą komplikować i opóźniać cały proces produkcji. Z tego powodu RIM muszą konsolidować i integrować takie informacje, aby zapewnić holistyczne i efektywne podejście do RIM zgodności z przepisami. Wdrożenie takich systemów może zapewnić zaawansowaną analitykę, usprawnić przepływ pracy i umożliwić uzyskanie niezbędnych informacji do podejmowania strategicznych decyzji regulacyjnych.
Zarządzanie etykietami: Zapewnienie zgodności i bezpieczeństwa
Kilka organów regulacyjnych nadzoruje wytyczne dotyczące etykietowania, np. FDA US. Oprócz nich istnieją organy prawne, które nakładają kilka standardów i przepisów dotyczących etykietowania w określonych branżach, takich jak kosmetyki, tekstylia i chemikalia. DaneFDA dotyczące wycofywaniaFDA pokazują, że w latach 2017–2019 14,9% wycofań było spowodowanych problemami z etykietowaniem. Statystyki wykazały ostatnio, że 9% wycofanych na całym świecie urządzeń medycznych było spowodowanych błędami w etykietowaniu, co odpowiada ponad milionowi produktów. Obecność zautomatyzowanych technologii AI ma kilka wpływów na etykietowanie produktów, takich jak zwiększona szybkość i dokładność w praktyce zgodności, zapewnienie lepszego wsparcia dla pacjentów oraz stworzenie więcej czasu na innowacje i opracowywanie strategii.
Integracja technologii zgodności: Ujednolicone podejście
Inwestycja w skuteczne RIM obejmuje nie tylko RIM , ale także zmiany w procesach organizacyjnych i elementach zarządzania danymi. Poszczególne systemy RIMS będą miały niewielki wpływ, ale w szerszym kontekście zintegrowany zestaw zapewniający pełną zgodność z przepisami w całym cyklu życia produktu zapewnia większy zwrot niż suma małych, odizolowanych inicjatyw.
Potencjalne korzyści wynikające ze zintegrowanych RIM :
- Szybszy czas zatwierdzania: ujednolicone RIM łączy planowanie z realizacją, umożliwiając tym samym monitorowanie w czasie rzeczywistym i wydajne monitorowanie. Wdrożenie wspólnej platformy może pomóc w zapewnieniu spójności i ograniczeniu niepotrzebnych nakładów pracy, takich jak przeglądanie lub edytowanie niewłaściwej wersji dokumentu lub konieczność sprawdzania danych przeniesionych z innego systemu.
- Optymalizacja rentowności i dostępu do produktów leczniczych: -Zintegrowanie analizy regulacyjnej i zarządzania wiedzą z krytycznymi procesami pozwala firmom skuteczniej wprowadzać nowe produkty na większą liczbę rynków.
- Bardziej efektywne wykorzystanie danych, tworzenie treści i przesyłanie dokumentów: Przejrzystość procesów, jakość danych oraz prosta wiedza o tym, gdzie znaleźć informacje i dokumenty, mogą znacznie zwiększyć wydajność zasobów. Ujednolicony RIM zapewnia również bardziej efektywne wykorzystanie treści, umożliwiając automatyczne rozpowszechnianie treści.
- Lepsze interakcje z organami służby zdrowia: Ujednolicona platforma oznacza niższą i wyższą jakość zgłoszeń, co prowadzi do bardziej wydajnego procesu przeglądu i budowania wiarygodności. Wyższa wiarygodność może prowadzić do szybkości i zmniejszenia obciążeń regulacyjnych.
- Zgodność z IMDP: Nowe wymagania europejskie spowodują, że firmy będą częściej przesyłać ustrukturyzowane informacje o produktach. Ujednolicona RIM ma kluczowe znaczenie dla pozyskiwania i łączenia danych oraz zgłoszeń, wspierając szerszy łańcuch dostaw dzięki dokładnym i dostępnym globalnym danym o produktach.
Konwergencja kluczowych komponentów - RIM, zarządzanie etykietami, zarządzanie dokumentami i zgodność z przepisami - okazuje się być transformacyjna i wydajna. Ponieważ branża zmierza w kierunku przyszłości bez papieru, zintegrowane rozwiązanie optymalizuje zasoby, zapewniając stałą zgodność i wydajny proces składania wniosków regulacyjnych. Stale ewoluujący charakter zgodności farmaceutycznej obiecuje rozwój większej liczby produktów i technologii. Przyjęcie holistycznego podejścia do zgodności z przepisami i regulacjami dotyczącymi informacji może wzmocnić organizacje i ugruntować ich obecność w opartej na technologii, zgodnej z przepisami przyszłości.
