2 min read
wyroby medyczne w Brazylii rozwija się dynamicznie i oczekuje się, że do 2023 r. reach 1,8 mld reach . wyroby medyczne Brazylii podlegają regulacjom Krajowej Agencji Nadzoru Zdrowia (ANVISA). Niektóre wyroby medyczne dodatkowego certyfikatu bezpieczeństwa i akredytacji Krajowego Instytutu Metrologii, Normalizacji i Jakości Przemysłowej (INMETRO) przed rejestracją w ANVISA. Producenci powinni przeprowadzić testy i uzyskać certyfikat INMETRO za pośrednictwem akredytowanej jednostki certyfikującej (CB).
Brazylijska certyfikacja INMETRO jest obowiązkowym wymogiem dla wszystkich klaswyroby medyczne IEC 60601. Inne produkty nieelektryczne, takie jak końcówki stomatologiczne (ISO 14457:2012), igły podskórne, rękawiczki, strzykawki itp., również wymagają certyfikacji INMETRO, aby można je było sprzedawać w Brazylii. Wymogi certyfikacji INMETRO obowiązują od dawna. W dniu 18 grudnia 2020 r. INMETRO zaktualizowało wymagania dotyczące oceny zgodności zgodnie z nowym rozporządzeniem INMETRO nr 384/2020, które zastąpiło poprzednie rozporządzenie nr 54/2016. Nowe rozporządzenie wprowadziło zmiany w zakresie ważności certyfikatu i wymagań dotyczących jego odnowienia, kontroli na miejscu oraz raportów z badań.
Wcześniej ważność certyfikatu INMETRO wynosiła 5 lat i wymagała odnowienia certyfikacji przed jej wygaśnięciem. Zgodnie z zarządzeniem nr 384/2020 certyfikaty INMETRO nie mają terminu ważności. Ważność certyfikatów jest utrzymywana poprzez przeprowadzanie regularnych audytów co 15 miesięcy lub co najmniej raz w roku.
Wcześniej przeprowadzano kontrole na miejscu w ramach procesu certyfikacji wyroby medyczne przez INMETRO. Po publication nr 384/2020 kontrole na miejscu nie są już wymagane w przypadku wszystkich procesów certyfikacji. Jednostki certyfikujące dokonają przeglądu wyników poprzednich audytów przeprowadzonych zgodnie z normami MDSAP ISO 13485 zdecydują, czy konieczna jest kontrola na miejscu. Jeśli jednostki certyfikujące uznają, że kontrola na miejscu nie jest wymagana, w ramach procesu INMETRO przeprowadzona zostanie kontrola dokumentacji.
Wcześniej do procesu certyfikacji INMETRO wymagane były raporty z badań wydane w ciągu ostatnich dwóch lat. Od momentu publication nr 384/2020 do procesu certyfikacji INMETRO dopuszczalne są raporty z badań starsze niż dwa lata (w przypadku małych i średnich urządzeń) oraz starsze niż cztery lata (w przypadku dużych urządzeń). Jednakże producenci powinni przeprowadzić nowe badania, jeśli po wydaniu raportów z badań wprowadzono jakiekolwiek zmiany w urządzeniu.
Certyfikacja INMETRO jest wydawana przez samą INMETRO lub przez akredytowaną przez INMETRO jednostkę certyfikującą. Przed złożeniem wniosku o niezbędne certyfikaty i zatwierdzenia, Brazil Registration Holder (BRH) musi upewnić się, że produkty spełniają wszystkie niezbędne wymagania certyfikacji INMETRO.
Certyfikacja INMETRO jest obowiązkowym wymogiem przed rejestracjąwyroby medyczne niektórych wyroby medyczne nieelektrycznych wyroby medyczne ANVISA. Certyfikacja INMETRO przeprowadzana przez akredytowaną jednostkę certyfikującą zapewnia zgodność produktu z ramami regulacyjnymi i normami bezpieczeństwa.
Aby uzyskać kompleksowy wgląd w proces certyfikacji INMETRO i wymagania, skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
