2 min read
Brazylijski rynek urządzeń medycznych znacząco rośnie i oczekuje się, że do 2023 r. osiągnie wartość 1,8 mld USD. Urządzenia medyczne w Brazylii są regulowane przez Krajową Agencję Nadzoru Zdrowia (ANVISA). Niektóre urządzenia medyczne wymagają dodatkowej certyfikacji bezpieczeństwa i akredytacji przez Krajowy Instytut Metrologii, Normalizacji i Jakości Przemysłowej (INMETRO) przed rejestracją w ANVISA. Producenci powinni przeprowadzić testy i uzyskać certyfikat INMETRO za pośrednictwem akredytowanej jednostki certyfikującej (CB).
Brazylijska certyfikacja INMETRO jest obowiązkowym wymogiem dla wszystkich klas urządzeń elektromedycznych zgodnie z normą IEC 60601. Inne produkty nieelektryczne, takie jak końcówki dentystyczne (ISO 14457:2012), igły podskórne, rękawiczki, strzykawki itp. również wymagają certyfikacji INMETRO w celu sprzedaży urządzeń w Brazylii. Wymagania certyfikacyjne INMETRO obowiązują już od dłuższego czasu. W dniu 18 grudnia 2020 r. INMETRO zaktualizowało wymagania dotyczące oceny zgodności na mocy nowego rozporządzenia INMETRO nr 384/2020, które zastąpiło poprzednie rozporządzenie nr 54/2016. Nowe rozporządzenie wprowadziło zmiany w zakresie ważności certyfikatu i wymagań dotyczących odnowienia, kontroli na miejscu i raportów z testów.
Wcześniej ważność certyfikatu INMETRO wynosiła 5 lat i wymagała odnowienia certyfikacji przed jej wygaśnięciem. Zgodnie z zarządzeniem nr 384/2020 certyfikaty INMETRO nie mają terminu ważności. Ważność certyfikatów jest utrzymywana poprzez przeprowadzanie regularnych audytów co 15 miesięcy lub co najmniej raz w roku.
Kontrole na miejscu były przeprowadzane wcześniej w ramach procesu certyfikacji wyrobów medycznych INMETRO. Po opublikowaniu rozporządzenia nr 384/2020 kontrole na miejscu nie są już wymagane dla wszystkich procesów certyfikacji. Jednostki certyfikujące dokonają przeglądu wyników poprzednich audytów przeprowadzonych zgodnie z normami MDSAP lub ISO 13485 i zdecydują, czy konieczna jest kontrola na miejscu. Audyt stacjonarny zostanie przeprowadzony dla procesu INMETRO, jeśli jednostki certyfikujące zdecydują, że kontrola na miejscu nie jest wymagana.
Wcześniej w procesie certyfikacji INMETRO wymagane były raporty z badań wydane w ciągu dwóch lat. Od czasu opublikowania Zarządzenia nr 384/2020, raporty z badań starsze niż dwa lata (dla małych i średnich urządzeń) oraz starsze niż cztery lata (dla dużych urządzeń) są akceptowane w procesie certyfikacji INMETRO. Producenci powinni jednak przeprowadzić nowe testy, jeśli po wydaniu raportów z testów wprowadzono jakiekolwiek zmiany w urządzeniu.
Certyfikacja INMETRO jest wydawana przez samą INMETRO lub przez akredytowaną przez INMETRO jednostkę certyfikującą. Przed złożeniem wniosku o niezbędne certyfikaty i zatwierdzenia, Brazil Registration Holder (BRH) musi upewnić się, że produkty spełniają wszystkie niezbędne wymagania certyfikacji INMETRO.
Certyfikacja INMETRO jest obowiązkowym wymogiem przed rejestracją urządzeń elektromedycznych i niektórych nieelektrycznych urządzeń medycznych przez ANVISA. Certyfikacja INMETRO przez akredytowaną jednostkę certyfikującą zapewnia, że produkt jest zgodny z ramami regulacyjnymi i spełnia normy bezpieczeństwa.
Aby uzyskać kompleksowy wgląd w proces certyfikacji INMETRO i wymagania, skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
