Pokonywanie wyzwań związanych z zarządzaniem portfelem produktów: Skuteczne rozwiązania w zakresie oprogramowania regulacyjnego dla firm farmaceutycznych
2 min read

Koszty zapewnienia zgodności z przepisami ponoszone przez firmy farmaceutyczne mogą stanowić nawet 25% ich całkowitych kosztów operacyjnych. Firmy farmaceutyczne z wieloma portfelami produktów stoją przed wyjątkowymi wyzwaniami związanymi z zarządzaniem globalną zgodnością, śledzeniem dokumentacji i nadzorowaniem zmian w etykietach. Złożoność wymogów regulacyjnych w różnych regionach, w połączeniu z ręczną obsługą ogromnych ilości danych, może prowadzić do niezgodności, opóźnień w zatwierdzeniach rynkowych i nieefektywności operacyjnej.

Niniejszy blog poświęcony jest kluczowym wyzwaniom napotykanym przez firmy farmaceutyczne podczas zarządzania wieloma portfelami produktów i pokazuje, w jaki sposób oprogramowanie regulacyjne, poparte rzeczywistymi studiami przypadków, oferuje strategiczne rozwiązanie tych problemów.

Kluczowe wyzwania w zarządzaniu wieloma portfelami produktów

  1. Złożone globalne wymogi dotyczące zgodności: Każdy kraj ma własny organ regulacyjny, a jego wymogi mogą się znacznie różnić. Na przykład US FDA, EMA i japońska PMDA różne formaty składania wniosków, terminy i standardy zgodności. Firmy farmaceutyczne muszą zarządzać różnorodnymi dokumentami w wielu regionach, zapewniając jednocześnie zgodność z lokalnymi przepisami.
  2. Śledzenie zmian etykiet w różnych regionach: Zarządzanie zmianami etykiet dla różnych regionów i zapewnienie terminowych aktualizacji jest jednym z najtrudniejszych aspektów zarządzania portfolio. Niewłaściwe zarządzanie zmianami etykiet może prowadzić do niezgodności, wycofywania produktów i poważnych komplikacji finansowych.
  3. Przeciążenie dokumentacją: Składanie dokumentacji i zarządzanie nią w wielu liniach produktów, z których każda znajduje się na różnych etapach rozwoju, może szybko przytłoczyć wewnętrzne zespoły. Ręczna obsługa aktualizacji cyklu życia produktu często prowadzi do błędów i opóźnionych zatwierdzeń.
  4. Niewłaściwe zarządzanie zasobami: Zespoły często mają trudności z efektywnym przydzielaniem odpowiednich zasobów. Bez solidnego systemu zarządzania, firmy mogą przeciążać pracowników zadaniami administracyjnymi, ograniczając ich zdolność do skupienia się na kluczowych działaniach strategicznych.
  5. Silosy danych: Brak centralizacji oznacza, że dane związane ze zgłoszeniami, zatwierdzeniami i aktualizacjami produktów są przechowywane w różnych systemach, co prowadzi do nieefektywności, błędnej komunikacji i trudności w utrzymaniu całościowego obrazu cyklu życia produktu.

Pakiet produktów technologicznych Freyr wspiera firmy farmaceutyczne od momentu powstania koncepcji do wprowadzenia produktu na rynek, jak pokazano na poniższym obrazku.

Od koncepcji do wprowadzenia na rynek – produkty SaaS Freyr na etapie opracowywania leków

Studia przypadków: Jak oprogramowanie regulacyjne zapewnia przewagę strategiczną

Wdrażając oprogramowanie regulacyjne, firmy farmaceutyczne mogą zautomatyzować procesy, zapewnić zgodność z przepisami i ostatecznie uzyskać strategiczną przewagę nad konkurencją. Poniższe studia przypadków przedstawiają rzeczywiste przykłady tego, jak nasze rozwiązania w zakresie oprogramowania regulacyjnego pomogły firmom farmaceutycznym sprostać tym wyzwaniom.

Sprawdzony przypadek

Wyzwanie dla klienta

US firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne miała trudności z efektywnym zarządzaniem procesem składania wniosków regulacyjnych i dokumentacją. Rozproszone repozytoria dokumentów utrudniały zapewnienie płynnego dostępu do dokumentów regulacyjnych zarówno dla wewnętrznych, jak i zewnętrznych interesariuszy. Ponadto proces tworzenia i zarządzania Structured Product Labeling (SPL) uciążliwy, co powodowało opóźnienia w terminach składania wniosków i wydłużanie cykli przeglądów.

 Rozwiązanie Freyr

Freyr wkroczyła jako dostawca wirtualnych rozwiązań w zakresie spraw regulacyjnych, wdrażając trzy kluczowe produkty jako rozwiązania odpowiadające na wyzwania klienta:

  • Freyr : Scentralizowany system zarządzania dokumentami, który stanowi jedyne źródło informacji o wszystkich zgłoszeniach regulacyjnych i dokumentach, zapewniając dostęp w czasie rzeczywistym i kontrolę wersji zarówno dla zespołów wewnętrznych, jak i partnerów zewnętrznych.
  • Freyr PRO: Potężne narzędzie do publikowania i składania dokumentów eCTD, usprawniające proces składania wniosków, skracające czas przygotowania i zapewniające zgodność z ewoluującymi standardami regulacyjnymi.
  • Freyr : Efektywne rozwiązanie do zarządzania wszystkimi działaniami związanymi z SPL, znacznie usprawniające procesy tworzenia, zarządzania i składania dokumentów.

Wyniki

Wdrażając te rozwiązania, Freyr pomogła klientowi osiągnąć:

  • Skrócenie czasu przygotowania zgłoszenia o 30%
  • 100% zgodności ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi
  • 40% poprawa wydajności przetwarzania dokumentów
  • Skrócenie cykli przeglądu o 25%

Podsumowanie: Transformacja cyfrowa dla strategicznego sukcesu

Zarządzanie wieloma portfelami produktów na rynkach globalnych to nie lada wyczyn. Jednak dzięki odpowiedniemu oprogramowaniu regulacyjnemu firmy farmaceutyczne mogą usprawnić procesy, zapewnić zgodność z przepisami i uzyskać strategiczną przewagę w branży.

Zestaw narzędzi regulacyjnych Freyr , w tym Freyr PRO, Freyr i Freyr – konsekwentnie pomagają firmom farmaceutycznym skrócić czas składania wniosków, poprawić zgodność z przepisami i zoptymalizować zasoby. Dzięki automatyzacji procesów ręcznych, scentralizowanemu zarządzaniu danymi i oferowaniu informacji w czasie rzeczywistym, nasze rozwiązania umożliwiają firmom farmaceutycznym utrzymanie przewagi na konkurencyjnym rynku. Skontaktuj się us.

Subskrybuj blog Freyr