2 min read
Chiński przemysł farmaceutyczny odnotował znaczny wzrost od czasu przystąpienia do Światowej Organizacji Handlu (WTO). W 2021 r. Chiny będą miały 12% udziału w globalnym rynku farmaceutycznym, co czyni je drugim co do wielkości udziałowcem. Według agencji informacyjnej Xinhua, chiński rynek farmaceutyczny wygenerował 708,75 mld juanów w 2021 r., podczas gdy chińskie krajowe firmy medyczne zgromadziły 502 mld USD zysku.
Jak zapewne Państwo wiedzą, chiński urząd ds. zdrowia, National Medical Products Administration (NMPA), zaczął przyjmować wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) w formacie eCTD, a także wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych (CTA), otwierając tym samym drogę do nowych możliwości. Jednak wiąże się to z pewnymi wyzwaniami.
W tym blogu analizujemy świat elektronicznych zgłoszeń Wspólnych Dokumentów Technicznych (eCTD), ponieważ szybko stają się one metodą przesyłania dokumentów w branży farmaceutycznej.
Wyzwania stojące przed firmami w Chinach związane z dostosowaniem się do obowiązkowych zgłoszeń eCTD
- Złożoność chińskiego formatu eCTD: W przeciwieństwie do uniwersalnego standardu, który jest dość prosty, chiński format eCTD jest skomplikowany i może być trudny do przejścia dla firm, które nie są zaznajomione z tym procesem. Może to prowadzić do niepowodzeń w przedstawianiu niezbędnych danych uwierzytelniających.
- Zwiększona złożoność podczas kompilowania zgłoszeń eCTD: NMPA, chiński organ ds. zdrowia, wdrożył nowe zasady i przepisy wspierające przejście na zgłoszenia elektroniczne, ale firmy nadal muszą poruszać się w złożonym i dynamicznym środowisku. Może to stanowić większe wyzwanie dla tych firm, które nie mają lokalnej obecności lub dogłębnego zrozumienia ekosystemu regulacyjnego Chin.
- Wielojęzyczna obsługa zgłoszeń papierowych i elektronicznych: Dokumenty muszą być składane w języku mandaryńskim z wersją angielską jako odniesieniem, co może być trudnym zadaniem dla firm, które nie mają powiązań z wykwalifikowanymi tłumaczami językowymi.
Możliwości związane z przejściem z wersji papierowej na bezdokumentową
- Wejście na chiński rynek farmaceutyczny w odpowiednim momencie: Wejście na chiński rynek stało się wygodniejsze dzięki wprowadzonym reformom i unowocześnieniom polityki. Jedną z kluczowych zmian jest przyjęcie elektronicznych zgłoszeń, co usprawnia proces i eliminuje wiele wyzwań, z którymi kiedyś borykały się firmy. Jest to świadectwo zaangażowania Chin w promowanie dostosowań strukturalnych, przekształceń proceduralnych i ogólnego wzrostu rynku.
- Szybszy proces zatwierdzania leków: Teraz, gdy zgłoszenia stały się elektroniczne, proces zatwierdzania leków będzie znacznie szybszy, a tym samym proces wprowadzania leków na rynek będzie płynniejszy i szybszy. Ostatecznie pomoże to dużym firmom farmaceutycznym zwiększyć udział Chin w globalnym rynku farmaceutycznym.
- Zalety opatentowanych leków: Leki patentowe są drugim co do wielkości segmentem produktów z dużymi marżami zysku. Jednak produkcja leków oryginalnych wiąże się z długimi okresami zwrotu, rosnącymi kosztami badań i rozwoju oraz wydłużonymi okresami badań i rozwoju. Dzięki wdrożeniu elektronicznych zgłoszeń wszystkie te przeszkody można pokonać. Od 2022 r. głównymi uczestnikami tego rynku są nadal firmy zagraniczne. W ten sposób jest to rynek niszowy, na który można kierować reklamy w tym segmencie.
Jak przygotować się na nowe wdrożenie w Chinach?
Przejście na obowiązkowe składanie wniosków w formacie eCTD w Chinach stwarza wiele możliwości dla firm, które chcą pozostać konkurencyjne na największym rynku farmaceutycznym świata. Dzięki współpracy z odpowiednim ekspertem firmy mogą z łatwością i pewnością poruszać się po stale zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym. Aby wyprzedzić konkurencję, kluczowe znaczenie ma posiadanie lokalnej spółki zależnej, która rozumie przepisy HA. Freyr SUBMIT PRO, oprogramowanie do publikowania i składania wniosków, pomaga producentom w łatwym wejściu na chiński rynek farmaceutyczny. Aby dowiedzieć się więcej o tym narzędziu, poproś o prezentację.
