2 min read
Globalny wyścig o wprowadzenie nowych leków i urządzeń medycznych na rynek spowodował wzrost liczby równoległych wniosków – strategii, w ramach której firmy składają wnioski do agencji regulacyjnych w wielu krajach jednocześnie. Najnowsze badania przeprowadzone przez Tufts Center for the Study of Drug Development wykazały, że równoległe składanie wniosków dotyczących nowych leków może skrócić czas oczekiwania na zatwierdzenie średnio o 9 miesięcy. Chociaż podejście to zapewnia szybsze zatwierdzanie i szerszy reach, kluczowe znaczenie ma orientacja w specyficznej sytuacji każdego regionu. Jak więc Kanada, będąca ważnym graczem w branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych, podchodzi do równoległego składania wniosków regulacyjnych i czym różni się od innych krajów?
Kanadyjska przewaga: Usprawnione dostosowanie
W przeciwieństwie do niektórych krajów, w których ścieżki regulacyjne są całkowicie odrębne, Kanada oferuje wyjątkową zaletę – ujednolicony proces przeglądu. Dzięki temu producenci mogą za swoją zgodą dzielić się informacjami między Health Canada krajowym organem regulacyjnym) a konkretnymi kanadyjskimi organizacjami zajmującymi się oceną technologii medycznych (HTA), takimi jak CADTH (Kanadyjska Agencja ds. Leków i Technologii Medycznych). Wymiana informacji może mieć miejsce przed wydaniem Health Canada o zgodności (NOC), co może prowadzić do szybszego podejmowania decyzji dotyczących refundacji przez organizacje HTA.
Według badania Canadian Institutes of Health Research (CIHR) z 2018 r., zastosowanie zintegrowanego procesu przeglądu nowych leków sprawiło, że HTA wydała zalecenia o 22% szybciej w porównaniu z tradycyjnym podejściem sekwencyjnym, co doprowadziło do szybszych decyzji dotyczących finansowania publicznego i ostatecznie szybszego dostępu pacjentów do nowych terapii.
Dlaczego inaczej niż w ten sposób: Szczegółowe informacje o systemie kanadyjskim
Istnieją jednak pewne istotne różnice, na które należy zwrócić uwagę, jeśli chce się prowadzić równoległe zgłoszenia regulacyjne w Kanadzie, korzystając z ujednoliconego procesu przeglądu:
- Ograniczony zakres: Do tej pory proces ujednoliconego przeglądu był dostępny tylko dla określonego rodzaju leków - nowych substancji czynnych (NAS) i wymagał zgody producenta.
- Oparte na dowodach: Kanadyjskie HTA kładą większy nacisk na dowody kliniczne i ekonomiczne niż niektóre inne jurysdykcje. Firmy muszą upewnić się, że ich dokumentacja jest wystarczająco mocna i spełnia określone kanadyjskie warunki HTA.
- Kąt prowincji: Finansowanie publicznej opieki zdrowotnej w Kanadzie podlega jurysdykcji prowincji. Uzyskanie zaleceń dotyczących zasięgu od poszczególnych prowincji może wymagać dodatkowych danych lub zgłoszeń HTA specyficznych dla danej prowincji.
Na przykład historia sukcesu leku Tecfidera
Jeden przykład pokazuje, jak równoległe wnioski mogą funkcjonować w Kanadzie. Wykorzystano zharmonizowany proces oceny leku Tecfidera stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Health Canada czerwcu 2014 r. Health Canada wydało zgodę na wprowadzenie leku do obrotu, a miesiąc później, w lipcu 2014 r., CADTH wydało pozytywną rekomendację. Ten szybki proces ułatwił podjęcie decyzji o refundacji leku na szczeblu prowincji, a ostatecznie przyspieszył dostęp pacjentów do leku.
Zgłoszenia równoległe w Kanadzie: Wyrachowany ruch
Jednak proces przeglądu dostosowany do kanadyjskich przepisów nie jest odpowiedni dla wszystkich leków lub urządzeń. Firmy muszą rozważyć, czy równoległe wnioski regulacyjne są najlepszym rozwiązaniem w oparciu o konkretny lek lub urządzenie, populację docelową i dostępne dowody. Oprócz polegania na ekspertach regulacyjnych, którzy mają głębokie zrozumienie kanadyjskich zawiłości, najważniejsze jest tutaj podejście polegające na maksymalnym wykorzystaniu tego potencjału poprzez umożliwienie pomyślnego wejścia na rynek.
Aby zapewnić płynną nawigację po dynamicznym środowisku regulacyjnym, firmy mogą nawiązywać współpracę z zaufanymi ekspertami, takimi jak Freyr. Wkrocz w przyszłość składania wniosków regulacyjnych w Kanadzie dzięki naszemu niezrównanemu oprogramowaniu eCTD, Freyr SUBMIT PRO, które jest zgodne 21 CFR Part 11 i ma elastyczny model wdrażania. Skontaktuj się us , aby dowiedzieć się więcej i rozpocząć podróż ku większej wydajności i sukcesowi. Zamów prezentację już dziś.
