Zarządzanie systemami zarządzania jakością wyroby medyczne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w Unii Europejskiej (UE)

Można by pomyśleć, że wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu jest ostatnim krokiem, jednak nawet po wprowadzeniu wyrobu na rynek producent jest zobowiązany do spełnienia Post-Market Surveillance (PMS) . PMS obejmuje działania mające na celu gromadzenie i ocenę informacji zwrotnych/skarg dotyczących jakości, działania i bezpieczeństwa wyrobów, ankiety użytkowników, obserwację techniczną i kliniczną, nadzór nad konkurencyjnymi wyrobami przez cały okres użytkowania wyrobu oraz podejmowanie wszelkich działań naprawczych, jeśli to konieczne. Celem PMS jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów i/lub innych odpowiednich użytkowników wyrobów.

W Unii Europejskiej (UE), wraz z wdrożeniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, wymagania dotyczące PMS również zostały zmienione. Obecnie rozdział VII MDR i IVDR obejmuje wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Pierwszym i najważniejszym krokiem, który producenci są zobowiązani wykonać w ramach działań PMS, jest sporządzenie planu PMS, który jest jednym z kluczowych elementów całego działania. Plan PMS ma być częścią dokumentu technicznego dla wszystkich klas urządzeń innych niż urządzenia wykonane na zamówienie.

Plan PMS powinien być zgodny z załącznikiem III do MDR i IVDR w bardzo przejrzysty, jednoznaczny, zorganizowany i łatwy do wyszukania sposób. Plan PMS powinien zawierać następujące elementy:

• Systematyczny proces dokumentowania informacji dotyczących poważnych incydentów, incydentów innych niż poważne, raportowania trendów oraz wszelkich informacji zwrotnych lub skarg otrzymanych od użytkowników, pracowników służby zdrowia itp.
• Powinien on również obejmować odpowiednie procesy i metody oceny zebranych informacji oraz skuteczną metodę ich badania/zarządzania nimi.
• Ponadto plan powinien również obejmować wartości progowe do analizy ryzyka i korzyści oraz skutecznego zarządzania ryzykiem.
• Ponadto plan powinien obejmować metody i protokoły skutecznej komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi i użytkownikami
• Zdefiniowany i dobrze zorganizowany proces ustanawiania działań naprawczych (w stosownych przypadkach). Ponadto, zatwierdzone i skuteczne narzędzia do określania i śledzenia urządzeń, w których wymagane są działania naprawcze.
• Plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) zgodnie z Załącznikiem XIV (B) do MDR i Załącznikiem XIII (B) do IVDR (w stosownych przypadkach).

Inne elementy działań PMS obejmują raport PMS (PMSR), okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR), PMCF w MDR i działania następcze po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) w IVDR.

Producenci wyrobów medycznych klasy I oraz producenci wyrobów IVD klasy A i B są zobowiązani do sporządzenia raportu PMSR . Musi on podsumowywać wyniki i wnioski z danych PMS wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich działań naprawczych podjętych w odniesieniu do produktów znajdujących się na rynku. Raport PMSR powinien być aktualizowany w przypadku wprowadzenia nowych zmian i przedstawiany właściwemu organowi na żądanie.

PSUR mabyć przygotowywany przez wszystkich producentów urządzeń medycznych z wyjątkiem producentów urządzeń klasy I oraz producentów monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny medycznych klasy A i B. PSUR to monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny mające monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ocenę stosunku korzyści do ryzyka monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny określonych momentach po jego dopuszczeniu do obrotu.

W przypadku MDR urządzenia klasy IIb i III są zobowiązane do corocznej aktualizacji tego raportu. Producenci urządzeń klasy IIa mogą je aktualizować w razie potrzeby lub co najmniej raz na dwa (02) lata. W przypadku IVDR, raporty PSUR dla urządzeń klasy C i D muszą być aktualizowane co najmniej raz w roku. Raport ten jest również dołączany jako część dokumentu technicznego, z wyjątkiem urządzeń wykonanych na zamówienie.

Wyroby klasy III, wyroby do implantacji i wyroby klasy D będą przesyłać i aktualizować ten raport za pośrednictwem systemu elektronicznego. W tym samym czasie inni producenci urządzeń klasy są zobowiązani do udostępnienia go jednostkom notyfikowanym.

Jednostki notyfikowane dokonują następnie przeglądu tych PSUR z uwzględnieniem wszystkich szczegółów, podejmowane są działania naprawcze i przekazywane właściwym organom na żądanie.

PMCF lub PMPF, w uproszczeniu, można określić jako wdrażanie informacji lub danych, o których producent wspomina w planie PMS. PMCF/PMPF powinny być raczej traktowane jako częsty proces, aktualizujący ocenę kliniczną/ocenę skuteczności.

Rola poszczególnych podmiotów gospodarczych (EO) w Post-market Surveillance (PMS)

1. Producent: Przed wprowadzeniem urządzenia do obrotu producent musi ustanowić plan PMS. Zgodnie z tym planem dane są okresowo gromadzone i analizowane oraz aktualizowane w PSUR. W przypadku jakichkolwiek skarg/informacji zwrotnych należy podjąć niezbędne działania naprawcze przy zaangażowaniu jednostek notyfikowanych i właściwych organów (jeśli dotyczy).
2. Autoryzowany przedstawiciel europejski (EAR): EAR to podmiot/osoba, która reprezentuje w imieniu zagranicznego producenta w Unii Europejskiej. Zgodnie z przepisami, EAR musi niezwłocznie informować producenta w przypadku jakichkolwiek skarg i zgłoszeń od użytkowników, pracowników służby zdrowia itp. Ponadto EAR musi również serdecznie współpracować z właściwymi organami w celu podjęcia wszelkich działań naprawczych.
3. Osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami (PRRC):PRRC musi zapewnić zgodność z obowiązkami w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz zgłaszanie wszelkich poważnych incydentów i/lub działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w terenie.
4. Importer: Importerzy muszą rejestrować skargi i dostarczać je producentom, autoryzowanym przedstawicielom i dystrybutorom na żądanie. Importerzy muszą współpracować z producentem, EAR i właściwymi organami w celu podjęcia działań naprawczych w razie potrzeby. W przypadku wystąpienia poważnego zagrożenia i podjęcia działań naprawczych, importerzy powinni niezwłocznie poinformować o tym właściwy organ i jednostkę notyfikowaną, jeśli ma to zastosowanie.
5. Dystrybutor: Dystrybutorzy muszą przekazywać producentom, EAR i importerom wszelkie skargi i informacje zwrotne otrzymane od użytkowników. Czasami muszą oni współpracować z producentem, EAR, importerami i właściwymi organami w celu podjęcia wszelkich działań naprawczych. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek poważnego incydentu dystrybutor musi poinformować właściwe organy i powiadomić organ (jeśli ma to zastosowanie). Szczegóły, w tym podjęte działania naprawcze, muszą zostać zgłoszone tym organom.

Kluczową kwestią, na którą należy zwrócić uwagę podczas gromadzenia i dokumentowania incydentów lub zdarzeń, jest czas powiadomienia właściwych organów. Na przykład w przypadku poważnych incydentów producenci są zobowiązani do powiadomienia właściwych organów w ciągu 15 dni. Ponadto, w przypadku poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, producenci powinni poinformować właściwe organy w ciągu dwóch (02) dni od ustalenia incydentu. W przypadku śmierci lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia, producent powinien niezwłocznie przedstawić raport właściwemu organowi w ciągu dziesięciu (10) dni od zdarzenia.

System PMS jest równie ważny jak działania związane z zatwierdzaniem przed wprowadzeniem produktu na rynek. Odpowiednie ustanowienie systemu PMS może w niektórych przypadkach zapobiec wycofaniu produktu z rynku. Może również zaoszczędzić koszty i czas producentów. Dlatego zapoznanie się z tymi wymaganiami ma ogromne znaczenie.

Jesteś producentem i potrzebujesz pomocy w zakresie Post-market Surveillance (PMS) zgodnie z EU MDR UE IVDR? Freyr może Ci pomóc! Skontaktuj się z nami już teraz.