PMS Zarządzanie wyrobami medycznymi i IVD w Unii Europejskiej (UE)

Można by pomyśleć, że wprowadzenie urządzenia medycznego na rynek jest ostatnim krokiem; jednak nawet po wprowadzeniu urządzenia na rynek producent jest zobowiązany do spełnienia wymogów nadzoru po wprowadzeniu na rynek (PMS). PMS obejmuje działania mające na celu gromadzenie i ocenę informacji zwrotnych / skarg związanych z jakością, wydajnością i bezpieczeństwem urządzeń, ankiet użytkowników, obserwacji technicznych i klinicznych, nadzoru nad konkurencyjnymi urządzeniami przez cały okres użytkowania urządzenia oraz podejmowanie wszelkich działań naprawczych w razie potrzeby. Głównym celem PMS jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności pacjentom i/lub innym odpowiednim użytkownikom urządzeń.

W Unii Europejskiej (UE), wraz z wdrożeniem przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 i przepisów dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, wymagania dotyczące PMS również zostały przeprojektowane. Obecnie rozdział VII rozporządzeń MDR i IVDR obejmuje wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Pierwszym i najważniejszym krokiem, który producenci są zobowiązani wykonać w ramach działań PMS, jest sporządzenie planu PMS, który jest jednym z kluczowych elementów całego działania. Plan PMS ma być częścią dokumentu technicznego dla wszystkich klas urządzeń innych niż urządzenia wykonane na zamówienie.

Plan PMS powinien być zgodny z załącznikiem III do MDR i IVDR w bardzo przejrzysty, jednoznaczny, zorganizowany i łatwy do wyszukania sposób. Plan PMS powinien zawierać następujące elementy:

• Systematyczny proces dokumentowania informacji dotyczących poważnych incydentów, incydentów innych niż poważne, raportowania trendów oraz wszelkich informacji zwrotnych lub skarg otrzymanych od użytkowników, pracowników służby zdrowia itp.
• Powinien on również obejmować odpowiednie procesy i metody oceny zebranych informacji oraz skuteczną metodę ich badania/zarządzania nimi.
• Ponadto plan powinien również obejmować wartości progowe do analizy ryzyka i korzyści oraz skutecznego zarządzania ryzykiem.
• Ponadto plan powinien obejmować metody i protokoły skutecznej komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi i użytkownikami
• Zdefiniowany i dobrze zorganizowany proces ustanawiania działań naprawczych (w stosownych przypadkach). Ponadto, zatwierdzone i skuteczne narzędzia do określania i śledzenia urządzeń, w których wymagane są działania naprawcze.
• Plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) zgodnie z Załącznikiem XIV (B) do MDR i Załącznikiem XIII (B) do IVDR (w stosownych przypadkach).

Inne elementy działań PMS obejmują raport PMS (PMSR), okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR), PMCF w MDR i działania następcze po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) w IVDR.

Producenci wyrobów medycznych klasy I oraz producenci wyrobów IVD klasy A i B są zobowiązani do sporządzenia raportu PMSR . Musi on podsumowywać wyniki i wnioski z danych PMS wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich działań naprawczych podjętych w odniesieniu do produktów znajdujących się na rynku. Raport PMSR powinien być aktualizowany w przypadku wprowadzenia nowych zmian i przedstawiany właściwemu organowi na żądanie.

Dokumenty PSUR mają być przygotowywane przez wszystkich wytwórców wyrobów, z wyjątkiem wytwórców wyrobów klasy I oraz wytwórców wyrobów IVD klasy A i B. PSUR to dokumenty dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których celem jest zapewnienie oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z produktem leczniczym w określonych punktach czasowych po jego dopuszczeniu do obrotu.

W przypadku MDR urządzenia klasy IIb i III są zobowiązane do corocznej aktualizacji tego raportu. Producenci urządzeń klasy IIa mogą je aktualizować w razie potrzeby lub co najmniej raz na dwa (02) lata. W przypadku IVDR, raporty PSUR dla urządzeń klasy C i D muszą być aktualizowane co najmniej raz w roku. Raport ten jest również dołączany jako część dokumentu technicznego, z wyjątkiem urządzeń wykonanych na zamówienie.

Wyroby klasy III, wyroby do implantacji i wyroby klasy D będą przesyłać i aktualizować ten raport za pośrednictwem systemu elektronicznego. W tym samym czasie inni producenci urządzeń klasy są zobowiązani do udostępnienia go jednostkom notyfikowanym.

Jednostki notyfikowane dokonują następnie przeglądu tych PSUR z uwzględnieniem wszystkich szczegółów, podejmowane są działania naprawcze i przekazywane właściwym organom na żądanie.

PMCF lub PMPF, w uproszczeniu, można określić jako wdrażanie informacji lub danych, o których producent wspomina w planie PMS. PMCF/PMPF powinny być raczej traktowane jako częsty proces, aktualizujący ocenę kliniczną/ocenę skuteczności.

Rola indywidualnego wykonawcy (EO) w systemie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

1. Producent: Przed wprowadzeniem urządzenia do obrotu producent musi ustanowić plan PMS. Zgodnie z tym planem dane są okresowo gromadzone i analizowane oraz aktualizowane w PSUR. W przypadku jakichkolwiek skarg/informacji zwrotnych należy podjąć niezbędne działania naprawcze przy zaangażowaniu jednostek notyfikowanych i właściwych organów (jeśli dotyczy).
2. Autoryzowany przedstawiciel europejski (EAR): EAR to podmiot/osoba, która reprezentuje w imieniu zagranicznego producenta w Unii Europejskiej. Zgodnie z przepisami, EAR musi niezwłocznie informować producenta w przypadku jakichkolwiek skarg i zgłoszeń od użytkowników, pracowników służby zdrowia itp. Ponadto EAR musi również serdecznie współpracować z właściwymi organami w celu podjęcia wszelkich działań naprawczych.
3. Osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami (PRRC): PRRC musi zapewnić, że obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są przestrzegane i że zgłaszane są wszelkie poważne incydenty i/lub działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa w terenie.
4. Importer: Importerzy muszą rejestrować skargi i dostarczać je producentom, autoryzowanym przedstawicielom i dystrybutorom na żądanie. Importerzy muszą współpracować z producentem, EAR i właściwymi organami w celu podjęcia działań naprawczych w razie potrzeby. W przypadku wystąpienia poważnego zagrożenia i podjęcia działań naprawczych, importerzy powinni niezwłocznie poinformować o tym właściwy organ i jednostkę notyfikowaną, jeśli ma to zastosowanie.
5. Dystrybutor: Dystrybutorzy muszą przekazywać producentom, EAR i importerom wszelkie skargi i informacje zwrotne otrzymane od użytkowników. Czasami muszą oni współpracować z producentem, EAR, importerami i właściwymi organami w celu podjęcia wszelkich działań naprawczych. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek poważnego incydentu dystrybutor musi poinformować właściwe organy i powiadomić organ (jeśli ma to zastosowanie). Szczegóły, w tym podjęte działania naprawcze, muszą zostać zgłoszone tym organom.

Kluczową kwestią, na którą należy zwrócić uwagę podczas gromadzenia i dokumentowania incydentów lub zdarzeń, jest czas powiadomienia właściwych organów. Na przykład w przypadku poważnych incydentów producenci są zobowiązani do powiadomienia właściwych organów w ciągu 15 dni. Ponadto, w przypadku poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, producenci powinni poinformować właściwe organy w ciągu dwóch (02) dni od ustalenia incydentu. W przypadku śmierci lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia, producent powinien niezwłocznie przedstawić raport właściwemu organowi w ciągu dziesięciu (10) dni od zdarzenia.

System PMS jest równie ważny jak działania związane z zatwierdzaniem przed wprowadzeniem produktu na rynek. Odpowiednie ustanowienie systemu PMS może w niektórych przypadkach zapobiec wycofaniu produktu z rynku. Może również zaoszczędzić koszty i czas producentów. Dlatego zapoznanie się z tymi wymaganiami ma ogromne znaczenie.

Czy jesteś producentem szukającym pomocy w zakresie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) z EU MDR lub EU IVDR? Freyr może Ci pomóc! Skontaktuj się z nami już teraz.