1 min read
W ogólnym scenariuszu ważne jest, aby dzielić się analizą badań klinicznych w celu zwiększenia zakresu dalszych badań i przejrzystości w przepływie informacji. Istnieją jednak różne poziomy informacji, które muszą być rozpowszechniane publicznie. Kontrolowany przepływ informacji jest niezbędny do monitorowania, czy nie są rozpowszechniane dane wrażliwe, takie jak dane pacjentów w raportach klinicznych lub podsumowaniach wyników. W tym miejscu pojawia się koncepcja redagowania danych.
Analiza zakresu czynników ryzyka związanych z daną informacją pozwala stwierdzić, które dane należy zredagować. Inne czynniki, które określają redakcję informacji, opierają się na bezpośrednich i pośrednich identyfikatorach osobowych zalecanych przez Unię Europejską (UE) i wytyczne dotyczące ochrony danych HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996).
Jakie informacje powinny zostać utajnione?
Dowiedzmy się, jakie aspekty informacji zawartych w dokumencie badania klinicznego są redagowane w trakcie tego procesu.
- Dane osobowe
Wszelkie informacje zawierające inicjały, imiona i nazwiska, numery telefonów, podpisy, zdjęcia, adresy e-mail, oznaczenia, nazwy dostawców, pracowników firmy i zakładu, członków komisji weryfikacyjnej itp. są redagowane.
- Tytuły korporacji niebędących sponsorami i informacje o badaczu
Informacje te obejmują szczegóły dotyczące dostawcy, partnera deweloperskiego lub nazwy badacza, dla którego nie istnieje uzasadniona umowa do weryfikacji, są redagowane.
- Informacje związane z podmiotami lub numerami identyfikacyjnymi pacjentów i powiązanymi opisami, takimi jak wynik ciąży, wrodzona aberracja i stosowanie jakiegokolwiek zabronionego leku.
- Adresy pocztowe pacjenta, instytutu badawczego, IDMC/SDAC, badacza i sprzedawcy
- Informacje demograficzne uczestnika lub pacjenta, takie jak wiek, wzrost, data urodzenia, waga, płeć, zawód, rasa itp.
- Unikalne identyfikatory, takie jak identyfikatory związane z personelem, ośrodkiem, laboratorium, badaczem, przypadkiem, numerem leczenia, numerami kontroli produkcji itp.
- Daty incydentu i oceny związane z pacjentem są całkowicie redagowane.
Podsumowując
Skomplikowany proces redagowania różnych dokumentów regulacyjnych wymaga wysokiej precyzji, strategicznego podejścia i dogłębnego zrozumienia informacji, które mają zostać zredagowane. EMA akceptuje kilka powszechnie stosowanych podejść EMA jak zasady praktyczne lub metoda ilościowa, służące do analizy danych do redagowania. Aby dostosować się do wymogów, firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne muszą ponownie zidentyfikować i zredagować informacje z różnych dokumentów, takich jak raporty z badań klinicznych i dokumenty składane do urzędu. Cały proces jest czasochłonny i kosztowny, ponieważ wymaga 100% dokładności wszystkich dokumentów, które muszą być ręcznie poprawiane. W takich sytuacjach zaleca się, aby firmy korzystały z usługzespołów zajmujących się pisaniem tekstów medycznych, któremają rozległą wiedzę w tym zakresie i dogłębną znajomość redagowania dokumentów regulacyjnych.
