1 min read
Ponieważ wiele organów ds. zdrowia przeszło z formatu dokumentacji papierowej na format eCTD, nadszedł czas, aby organizacje zdefiniowały kluczowe środki w celu przesyłania dokumentów w formacie elektronicznym, aby zachować zgodność.
Publikowanie i składanie dokumentów eCTD to uciążliwy proces, który wymaga współpracy wielu osób z różnych działów organizacji. Ponadto niezwykle ważne jest ustalenie Standard Operating Procedures (SOPs) jasnych oczekiwań w celu usprawnienia procesu, co wymaga dużo czasu i odpowiedniego planowania.
Szybką drogą do uproszczenia takich procesów regulacyjnych jest wybór oprogramowania do składania wniosków regulacyjnych ze zintegrowanym systemem zarządzania dokumentami i rozwiązaniem do publikowania dokumentacji. Oprogramowanie usprawnia proces składania wniosków przy zachowaniu najwyższej możliwej dokładności danych. Wybór najlepszego oprogramowania w ogromnej puli zasobów może stanowić wyzwanie. Oto kilka podstawowych kwestii, na które należy zwrócić uwagę przy wyborze oprogramowania do składania wniosków. Oprogramowanie musi:
- być lekką, łatwą w użyciu aplikacją internetową
- być w stanie tworzyć, śledzić, zatwierdzać, wyświetlać, publikować i zarządzać całym cyklem życia dokumentu, w tym danymi z badań przedklinicznych/klinicznych
- Obsługa formatów przesyłania specyficznych dla regionu zgodnie ze ścisłymi wytycznymi eCTD i terminami zgodności.
- mają wbudowany walidator eCTD do sprawdzania zgodności
- mają wbudowaną przeglądarkę do przeglądania cyklu życia zgłoszeń dla danego regionu
- mają kompleksową identyfikowalność śledzenia
- posiadają system zarządzania zapytaniami Health Authority
- dostarczanie powiadomień o terminach składania wniosków i działaniach Urzędu ds. Zdrowia w celu ograniczenia ryzyka niedotrzymania terminów
Oprócz wyżej wymienionych funkcji, oprogramowanie musi mieć płynny przepływ pracy od tworzenia do publikowania.
Krótko mówiąc, dla producentów z branży nauk przyrodniczych kluczowe znaczenie ma usprawnienie procesu składania wniosków za pomocą najlepszego oprogramowania do publikacji regulacyjnych, które pozwala zarządzać wieloma wymogami dotyczącymi składania wniosków regulacyjnych. Oto okazja, aby zapoznać się ze sprawdzonym oprogramowaniem – Freyr PRO. Poproś o wersję demonstracyjną.
