2 min read
Przez lata publikowanie dokumentów regulacyjnych odbywało się ręcznie. Wydawcy godzinami formatowali dokumenty, generowali pliki PDF zgodne z wymogami agencji, przeprowadzali kontrole jakości, kompilowali dokumenty do przesłania i rozwiązywali problemy związane z przesłanymi dokumentami.
Co więcej, firmy farmaceutyczne znajdują się pod ogromną presją składania bezbłędnych dokumentów w rygorystycznych terminach. Niemożność dotrzymania terminów opóźnia wprowadzenie produktu na rynek.
Aktualne wyzwania związane z publikacją i zgłoszeniami
- Czasochłonność: Ręczne tworzenie zakładek, hiperłączy, sprawdzanie właściwości plików PDF i sprawdzanie jakości dokumentów strona po stronie prowadzi do czasochłonności. W takich scenariuszach ponowna praca jest istotną przyczyną opóźnień w przesyłaniu dokumentów.
- Szkolenie: Aby utrzymać standaryzację w całym procesie składania wniosków, organizacje są zobowiązane do przeszkolenia swoich zespołów w zakresie SPO.
- Wiele narzędzi: Wymagane są liczne licencje na narzędzia i technologie dla każdego zasobu pracującego nad dokumentem. Duże zgłoszenia wymagają dużego nakładu energii i skupienia się na ręcznym przesyłaniu setek dokumentów do oprogramowania do publikowania eCTD.
- Poprawna wersja: Na pulpicie wydawcy może być prezentowanych wiele wersji tego samego dokumentu. Wydawca musi zidentyfikować poprawną wersję dokumentu przed jego przesłaniem.
- Struktura eCTD: Prawidłowa sekwencja i struktura eCTD muszą zostać utworzone dla każdego żądania zgłoszenia.
- Błędy ręczne: Istnieje duże prawdopodobieństwo popełnienia błędów podczas podawania metadata nazewnictwa plików podczas składania dokumentów.
Chociaż w każdej branży obserwuje się wzrost zastosowania sztucznej inteligencji (AI) i automatyzacji, rzadko można znaleźć jej wpływ na kwestie regulacyjne. Dlatego też, aby sprostać wyzwaniom związanym z ręcznymi, powtarzalnymi i kontekstowymi procesami dotyczącymi dokumentów, organizacje muszą wkroczyć w możliwości świata wykorzystującego automatyzację na poziomie składania wniosków oraz całego procesu kompilacji, walidacji i finalizacji dokumentów.
Automatyzacja daje szansę na usprawnienie procesów i przepływu pracy podczas przygotowywania zgłoszeń eCTD na istniejących rynkach i ekspansji na nowe rynki. Gdy przedsiębiorstwa rozważają automatyzację zgłoszeń eCTD, ważne jest, aby wziąć pod uwagę możliwości, które przyniosą korzyści i zwiększą wydajność. Obecnie niektóre organizacje rozpoczęły opracowywanie narzędzi do automatyzacji przy użyciu baz danych, ale jest to czasochłonne i ręczne działanie.
Poniższy wykres przedstawia liczbę dni potrzebnych firmie na złożenie różnych wniosków przy użyciu procesu ręcznego.
Jak widać, złożenie wniosku o rejestrację nowego leku (NDA) zajmuje firmom zazwyczaj 90 dni, a wniosku o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) – 15 dni. Dzięki automatyzacji kilku powtarzalnych czynności NDA , które zazwyczaj zajmuje 90 dni, można teraz złożyć w ciągu około 30 dni. W ten sposób można znacznie zmniejszyć nakłady związane z publikacją o 57% rocznie i poprawić wydajność, oszczędzając 60% czasu wydawców.
W związku z tym, aby wyeliminować czasochłonne kroki i zwiększyć wydajność w wykonywaniu regularnych i powtarzalnych zadań, wdrożenie zautomatyzowanych narzędzi do publikowania na poziomie dokumentów i procesów przesyłania jest potrzebą chwili.
Sztuczna inteligencja może zmienić i zrewolucjonizować cały proces zarządzania dokumentami i ich składania. Dzięki ogromnemu doświadczeniu w realizacji ponad 100 000 globalnych zgłoszeń – w formatach eCTD, NeeS i papierowym – dla dużych i małych oraz średnich firm z branży biofarmaceutycznej, Freyr pierwszy w branży zestaw narzędzi do automatyzacji publikacji.
Dzięki nowatorskiej metodzie oceny codziennych działań wydawniczych w uproszczonej wersji, Freyr Digital Publishing Automation zostało zbudowane przy użyciu szeregu NLP RPA i NLP , które automatyzują publikowanie na poziomie dokumentów i zgłoszeń. Działa na wszystkich plikach PDF zgodnych z przepisami, zawierających główny nagłówek i podnagłówek, zakładki i hiperłącza, wyszukiwanie oparte na słowach kluczowych, wyróżnianie określonych słów kluczowych za pomocą kolorowej czcionki oraz wewnętrzne i zewnętrzne hiperłącza między wieloma dokumentami. Działa zarówno na plikach PDF opartych na tekście, jak i na plikach PDF opartych na obrazach. Narzędzie Publishing Automation to cloud-based REST API, które jest skalowalne i zaprojektowane do pracy z wszelkiego rodzaju plikami PDF dotyczącymi regulacji wydawanymi przez organy ds. zdrowia, takie jak US FDA, EMA, HEALTH CANADA, SWISSMEDIC, SFDA, SAHPRA/MCCZA, TGA i EAEU. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak zautomatyzować Regulatory publishing and submissions, Reach z Freyr.
