3 min read
Świat nauk przyrodniczych nieustannie się zmienia i staje się coraz bardziej wymagający, a wytyczne regulacyjne są wprowadzane w szybkim tempie. W ciągu ostatniej dekady Health Authority (HA) uległy wielokrotnemu zwiększeniu. W obecnej sytuacji firmy muszą stosować inteligentne, modułowe i inteligentne rozwiązania w zakresie opracowywania produktów, aby zapewnić globalny reach rynkowy reach zgodność z przepisami. Ponadto wyzwania, takie jak wysokie koszty opracowywania nowych leków i nasilająca się konkurencja, dodatkowo komplikują zarządzanie ryzykiem, co ma bezpośredni wpływ na wyniki biznesowe. Dzięki sztucznej inteligencji, ML, NLP i innym narzędziom automatyzacji firmy mogą poprawić wydajność, zwiększyć produktywność, zapewnić bezpieczniejsze leki i urządzenia, szybciej wejść na rynek i pozostać na nim dłużej, co ostatecznie prowadzi do lepszych wyników biznesowych.
Organizacje zajmujące się naukami przyrodniczymi muszą usprawnić strategie i procesy wprowadzania produktów, zapewniając niezawodność i dokładność poszczególnych kroków i funkcji. Śledzenie zgłoszeń, śledzenie zapytań HA, zarządzanie dokumentacją i integralność danych to niektóre z obszarów, które wymagają znacznej uwagi. Większość specjalistów ds. regulacji prawnych boryka się z czynnikami ograniczającymi, takimi jak wiele zespołów pracujących w silosach, wiele źródeł danych z obawami dotyczącymi jakości danych, brak przejrzystości, nieprzestrzeganie terminów, a tym samym prowadzenie do systemowej nieefektywności i przekraczania kosztów.
Potrzebą chwili jest rozwiązanie zdolne do sprostania wyżej wymienionym wyzwaniom i zautomatyzowania innych obszarów funkcjonalnych, takich jak zarządzanie i śledzenie zgłoszeń, grafika i etykietowanie i inne. Scentralizowany system zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) może pozytywnie wpłynąć na poziom pewności jakości danych, efektywne wykorzystanie zasobów, powtarzalność procesów i niski poziom błędów w celu osiągnięcia celów regulacyjnych.
Niektóre z korzyści RIMS obejmują:
Automatyzacja i optymalizacja procesów
Od 1998 r. USFDA amerykańska agencja USFDA wydała ponad 2000 przepisów lub ich modyfikacji. Obecnie istnieje ponad 150 krajowych organów regulacyjnych, co powoduje ciągłe zmiany w otoczeniu regulacyjnym, z którym musi się liczyć branża nauk przyrodniczych. Wdrożenie futurystycznego systemu RIMS przyspiesza działania regulacyjne poprzez integrację z nowym systemem lub platformą, przy minimalnym nakładzie pracy związanym z kodowaniem i migracją danych z istniejącego systemu do chmury.
Przyspieszenie czasu wprowadzenia na rynek i zarządzanie cyklem życia produktu
Po zintegrowaniu z inteligentnym RIM oprogramowanie do publikowania i przesyłania dokumentów może pomóc użytkownikom w zarządzaniu wieloma zgłoszeniami jednocześnie. Umożliwia ono tworzenie łatwych do przeglądania dokumentów, co pozwala na szybkie zatwierdzanie produktów i terminowe wprowadzanie ich na rynek. Aby dotrzymać rygorystycznych terminów, wielu użytkowników może być zmuszonych do jednoczesnej pracy nad tym samym dokumentem/modułem/wnioskiem. W takiej sytuacji RIMS oferuje łatwe w zarządzaniu środowisko, w którym użytkownicy mogą dzielić się pracą i wykonać zadanie w wymaganym terminie. Wszystkie dokumenty mogą być przesyłane i przeglądane jednocześnie, aby pomyślnie dotrzymać terminów wyznaczonych przez agencję.
Ujednolicenie informacji w jednym miejscu
RIMS umożliwia użytkownikom przechowywanie, uzyskiwanie dostępu, modyfikowanie i aktualizowanie danych na wspólnej platformie, a tym samym zwiększa odpowiedzialność, przejrzystość i komunikację między różnymi funkcjami. Automatyzacja, a konkretnie NLP, może skanować wiele raportów i forów w celu ustalenia, czy któryś z produktów został oznaczony jako budzący obawy dotyczące bezpieczeństwa. Nowoczesne RIM mogłoby z łatwością zaspokajać takie potrzeby regionalnych organów ds. zdrowia.
Systemy wspomagania decyzji
Od śledzenia rejestracji produktów, cykli życia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, danych produktów, zarządzania dokumentami regulacyjnymi i generowania raportów, RIMS zapewnia kompleksowe rozwiązanie do utrzymywania, przesyłania i wykorzystywania danych, zapewniając w ten sposób zwiększoną możliwość dokładnego wnioskowania i podejmowania decyzji.
Chociaż istnieje powszechne uznanie potrzeby wdrożenia RIMS, często obserwuje się, że przejście na RIMS napotyka opór pod względem inwestycji w technologię, wysiłków wymaganych do przyjęcia nowego systemu i ogólnego zahamowania zmiany procesów.
W ostatnim czasie branża nauk przyrodniczych wykazała ogromne zaufanie do automatyzacji, zwiększając swoje ogólne inwestycje w innowacyjne RIM o prawie 40%. Ponadto wdrożenie modułowych systemów RIMS spowodowało zmniejszenie kosztów operacji regulacyjnych o około 20%. Można pochwalić przełomowe korzyści płynące z automatyzacji, takie jak lepsze wykorzystanie zasobów, wydajne i świadome wdrażanie funkcji strategicznych, wynikające z tego obniżenie kosztów oraz dynamiczna przewidywalność regulacyjna.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr może pomóc w automatyzacji procesów regulacyjnych i cykli życia produktów w miejsce operacji ręcznych, zwiększając tym samym wydajność operacji regulacyjnych, reach z naszymi ekspertami w Freyr.
