2 min read
Niedawno SFDA (Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków) wydał wytyczne mające na celu wyjaśnienie wymagań e-IFU (elektronicznych informacji o użytkowaniu) dla urządzeń medycznych w Arabii Saudyjskiej. Wytyczne te zostały wydane w odniesieniu do podstawowych zasad określonych w dokumencie "Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5)". Ma on zastosowanie do wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych IVD) dostarczanych na rynek KSA (Królestwo Arabii Saudyjskiej), z IFU w formie elektronicznej i jest przeznaczony dla użytkowników profesjonalnych. Wyroby medyczne i IVD przeznaczone do użytku przez laików i do badań przyłóżkowych są wykluczone. Zgodnie z wytycznymi, użytkownicy mogą otrzymać następujące wymagania IFU w formacie elektronicznym.
Wymagania dotyczące e-IFU
Wskazanie, że IFU jest dostarczany w formie elektronicznej
- Informacje dostarczone wraz z urządzeniem powinny wyraźnie wskazywać, że IFU urządzenia jest dostarczane w formie elektronicznej, a nie papierowej. Adres URL (Uniform Resource Locator) wskazujący adres internetowy e-IFU powinien być dostarczony użytkownikom z przejrzystą nawigacją, w stosownych przypadkach.
- Wyświetlacz IFU nie może utrudniać bezpiecznego korzystania z wyrobów medycznych wyposażonych we wbudowany system wizualnie wyświetlający IFU (w szczególności funkcje monitorowania lub podtrzymywania życia).
Ocena ryzyka: Producenci wyrobów medycznych chcący dostarczać IFU w formie elektronicznej przeprowadzają udokumentowaną ocenę ryzyka, obejmującą następujące elementy:
- Wiedza i doświadczenie zamierzonych użytkowników, w szczególności w zakresie korzystania z urządzenia, potrzeb użytkowników oraz sprzętu i oprogramowania niezbędnego do wyświetlania IFU w formie elektronicznej.
- Charakterystyka środowiskowa urządzenia
- Dostęp użytkownika do racjonalnie przewidywalnych zasobów elektronicznych, potrzebnych w czasie użytkowania
- Wykonywanie zabezpieczeń w celu zapewnienia ochrony danych elektronicznych i treści przed manipulacją
- Mechanizmy bezpieczeństwa i tworzenia kopii zapasowych na wypadek awarii sprzętu lub oprogramowania, w szczególności jeśli e-IFU jest zintegrowane z urządzeniem.
- Postanowienie dotyczące IFU w formie papierowej podczas przewidywalnych medycznych sytuacji awaryjnych
- Wpływ spowodowany tymczasową niedostępnością określonej strony internetowej lub ogólnie Internetu lub ich dostępu w placówce opieki zdrowotnej, a także środki bezpieczeństwa mające na celu przezwyciężenie takich sytuacji.
- Ocena okresu, w którym dostarczane są IFU w formie papierowej, zgodnie z żądaniem użytkownika
E-IFU powinno wyraźnie określać informacje o docelowej jurysdykcji regulacyjnej, a data wydania powinna być kontrolowana pod względem wersji. W przypadku IFU online, w stosownych przypadkach, nieaktualne wersje IFU powinny pozostać publicznie dostępne. Ponadto ocena ryzyka powinna być aktualizowana w świetle doświadczeń zdobytych w fazie po wprowadzeniu do obrotu.
Informacje w e-IFU
- Informacje o e-IFU powinny zawierać wszystkie elementy określone w podstawowych zasadach "Wytycznych dotyczących wymagań dla wykazów wyrobów medycznych i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MDS-G5)".
- Z wyjątkiem wyrobów do implantacji, w przypadku wyrobów z określoną datą ważności, instrukcja użytkowania jest dostępna dla użytkowników w formie elektronicznej przez co najmniej 2 lata po upływie daty ważności ostatniego wyprodukowanego wyrobu.
- W przypadku wyrobów (w tym wyrobów do implantacji) bez określonej daty ważności, instrukcje użytkowania powinny być dostępne dla użytkowników w formie elektronicznej przez okres 15 lat od wyprodukowania ostatniego wyrobu.
Strona internetowa: Każda strona internetowa zawierająca e-IFU dla urządzenia musi spełniać następujące wymogi:
- IFU należy dostarczyć w powszechnie używanym formacie, który można odczytać za pomocą ogólnie dostępnego oprogramowania i w taki sposób, aby maksymalnie ograniczyć czas przestoju serwera i błędy wyświetlania.
- IFU musi być zabezpieczone przed włamaniami sprzętowymi i programowymi
- Wszystkie poprzednie wersje e- IFU i ich daty publikacji będą dostępne na stronie internetowej
- IFU powinien być łatwo dostępny, bez konieczności tworzenia konta online lub hasła.
- IFU zatwierdzony dla rynku saudyjskiego powinien być łatwo zidentyfikowany jako taki
E-IFU prowadzi do lepszego zrozumienia klienta, zwiększonego bezpieczeństwa urządzenia i lepszych wyników pacjentów. Aby czerpać pełne korzyści z e-IFU i uniknąć pułapek regulacyjnych, producenci urządzeń medycznych muszą przestrzegać wymagań SFDA. Rozważ zwrócenie się do lokalnego eksperta ds. etykietowania, aby zapewnić zgodność urządzenia z przepisami. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
