1 min read
Structured Product Labeling (SPL) strukturalna monografia produktu (SPM) to obowiązkowe standardy oznaczania dokumentów służące do przedkładania treści etykiet, informacji o produktach i zakładach oraz wszelkich późniejszych zmian w istniejących informacjach na etykietach w formacie elektronicznym. Format SPL określa strukturę i treść informacji na etykietach zgodnie z wymogami Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA), natomiast format SPM jest przeznaczony dla Health Canada HC). W całej branży istnieje wiele rodzajów wymagań dotyczących rejestracji leków, etykietowania leków i wykazów leków, które można przedkładać za pomocą różnych typów zgłoszeń SPL i SPM. Spełnienie wszystkich tych wymagań wymaga zaawansowanego i kompleksowego rozwiązania.
Potrzeba oprogramowania SPL/SPM
Aby przedłożyć SPL/SPM organom ds. zdrowia, wnioskodawcy muszą dokładnie rozumieć zgłoszenia w XML , aby uniknąć błędów, które mogą spowodować konieczność ponownej pracy, tj. niekompletne dane, nieprawidłowe hiperłącza, niewłaściwe dopasowanie sekcji itp. Dlatego obecnie istnieje potrzeba wdrożenia solidnego narzędzia do tworzenia, sprawdzania poprawności, przechowywania i przedkładania złożonych struktur treści zgodnych ze standardem SPL/SPM w formatach specyficznych dla danego regionu.
Oprogramowanie SPL/SPM - idealne cechy do rozważenia
Oprogramowanie SPL/SPM musi być wyposażone w:
- Zautomatyzowany proces zmniejszający obciążenie użytkownika końcowego
- Moduł śledzenia zapewniający informacje na temat wszystkich etapów podczas składania wniosków, a także umożliwiający śledzenie komentarzy do recenzji aż do sfinalizowania/zatwierdzenia formatu SPL.
- Silny edytor do pracy z wieloma formatami SPL, który pomaga tworzyć dokumenty MS Word i PDF, kontrolować wersje, obramowania tabel, ścieżki audytu itp.
- Kompleksowe repozytorium do efektywnego utrzymywania cyklu życia SPL
- Wbudowany moduł walidacyjny zapewniający dokładność plików zgodnie z wytycznymi FDA
- Możliwość importowania wcześniejszych zgłoszeń, co pozwala użytkownikowi na obsługę wszystkich zgłoszeń regulacyjnych w jednym repozytorium.
Ponieważ producenci zamierzający US muszą zaktualizować swoje wykazy leków w US agencjiFDA złożyć ogólne oświadczenie o braku certyfikacji SPL między październikiem a grudniem, Health Canada muszą szybko dostosować się do wytycznych SPM. Jakie powinno być idealne podejście w tym procesie? Zintegrować kompleksowe rozwiązanie dla SPL i SPM. Działać mądrze i zachować zgodność z przepisami.
