2 min read
Czy kiedykolwiek zastanawiałeś się nad etykietami leków i tym, co składa się na ich treść? Oczywiście służą one do dostarczania informacji o składnikach, zastosowaniu i przeznaczeniu leku, ale w jaki sposób organy służby zdrowia standaryzują strukturę treści? Odpowiedzią jest SPL (Structured Product Labelling) i SPM (Structured Product Monograph). Choć obie nazwy mogą brzmieć podobnie, służą one różnym celom w świecie medycyny.
SPL zapewnia jasne i zwięzłe informacje bezpośrednio na etykietach leków. Informacje te umożliwiają pacjentom i pracownikom służby zdrowia podejmowanie świadomych decyzji dotyczących stosowania leków. Zazwyczaj zawierają one nazwę i moc produktu, wskazania, dawkowanie i instrukcje, ostrzeżenia i środki ostrożności oraz działania niepożądane. Są one zgodne z międzynarodowymi standardami HL7 (Health Level 7) dotyczącymi formatowania produktów i informacji o lekach.
SPM to specjalny format stosowany w przemyśle farmaceutycznym do elektronicznego przedkładania kompleksowych informacji o lekach organom regulacyjnym, przede wszystkim Health Canada. Ich treść jest bardziej szczegółowa i zazwyczaj obejmuje informacje dotyczące składu chemicznego i produkcji, farmakologii (sposób oddziaływania leku na organizm), toksykologii (potencjalne zagrożenia dla bezpieczeństwa), danych z badań klinicznych (wyniki badań na ludziach) oraz badań nieklinicznych (badania na zwierzętach lub w warunkach laboratoryjnych).
Chociaż oba zawierają szczegółowe informacje o produkcie, są zgodne ze standardami HL7 i przesłane w XML , służą one zupełnie innym celom:
Koncentracja
SPL koncentruje się na zwięzłych i jasnych informacjach na etykiecie produktu i dostarcza odpowiednich szczegółów pacjentom, lekarzom i pracownikom medycznym.
- Nazwa i moc produktu
- Wskazania (do czego lek jest stosowany)
- Instrukcje dotyczące dawkowania i podawania
- Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Działania niepożądane
Natomiast SPM koncentruje się na kompleksowym i dogłębnym dokumencie do przeglądu regulacyjnego i zawiera obszerne dane naukowe dotyczące leku.
- Informacje dotyczące chemii i produkcji
- Farmakologia (jak lek oddziałuje na organizm)
- Toksykologia (potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa)
- Dane z badań klinicznych (wyniki badań na ludziach)
- Badania niekliniczne (badania na zwierzętach lub w warunkach laboratoryjnych)
Aspekt techniczny
Chociaż oba wykorzystują XML , kody używane w obu przypadkach znacznie się od siebie różnią.
SPL używa specjalnych kodów, które są unikalne dla danego produktu i etykietera, co FDA National Drug Code (Krajowy Kod Leków). Z drugiej strony, SPM używa kodów Health Canada są używane w systemie identyfikacji leków (Drug Identification Number System). Kody mają zazwyczaj osiem znaków i składają się z serii cyfr, liter i symboli.
Język
SPL ma tylko jeden obowiązkowy język, którym jest angielski, podczas gdy SPM, który jest używany głównie w Kanadzie, ma zarówno angielski, jak i francuski. Oznacza to, że nie tylko przedłożone dokumenty są w języku francuskim i angielskim, ale także treść etykiety i kodu używanego do zdefiniowania produktów będzie w języku francuskim i angielskim.
Analogia
SPL składa się ze zwięzłych informacji, które są łatwe do zrozumienia dla ogółu społeczeństwa. Bardziej przypomina broszurę konsumencką lub broszurę do szybkiego przeglądu produktu.
SPM jest jak podręcznik techniczny dla ekspertów lub inżynierów. Zagłębia się w skomplikowane działanie, komponenty i względy bezpieczeństwa produktu.
Wnioski
Zasadniczo celem SPL i SPM jest zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania leków. Zrozumienie obu tych pojęć może sprawić, że składanie wniosków regulacyjnych stanie się mniej skomplikowane i bardziej efektywne. Jeśli są Państwo zainteresowani zgłębieniem tematu SPL-SPM, Freyr kompleksowe rozwiązania dostosowane do Państwa potrzeb w tym zakresie.
