2 min read
Specjaliści z branży farmaceutycznej w obszarze regulacyjnym muszą sprostać skomplikowanym, rygorystycznym i stale zmieniającym się wymaganiom dotyczącym zatwierdzania produktów przez organy regulacyjne na każdym rynku. Jednak wraz z postępem technologicznym zmienia się również nasza zdolność do pozyskiwania danych z innych źródeł. Ilość danych w branży Life Sciences rośnie wykładniczo. Wzrost wymaganych informacji w ramach zgłoszeń do organów regulacyjnych wynika z faktu, że pacjenci mogą mieć bezpieczniejsze i skuteczniejsze terapie wchodzące na rynek. Jednak tworzenie dokumentacji jest pracochłonnym wyzwaniem, którego nie można rozwiązać po prostu zwiększając wielkość zespołu. Dlatego outsourcing i automatyczna analiza danych są niezbędne dla każdego przedsiębiorstwa.
Ewolucja zgłoszeń regulacyjnych
Lata temu dokumentacja papierowa, którą należało złożyć w celu zatwierdzenia nowego produktu leczniczego, była ogromna, podczas gdy obecnie jest ona elektroniczna i dostępne są bardzo dobrze zorganizowane formaty. Cykl życia wniosków regulacyjnych ewoluował ogromnie na przestrzeni lat. Ponieważ coraz więcej procesów staje się zaawansowanych technologicznie, fakt, że ludzie pracują w silosach, stał się większą przeszkodą niż kiedykolwiek. Przyjęcie ustrukturyzowanych treści stanowi istotną transformację dla firm z branży nauk przyrodniczych, których procesy regulacyjne tradycyjnie koncentrowały się na składaniu dokumentów papierowych ze względu na zgodność z przepisami. Zmiana ta zaczęła nabierać rozpędu, gdy pandemia zmusiła firmy do przejścia na model operacji na odległość. Chociaż w ciągu ostatnich dwóch (02) - trzech (03) lat poczyniono znaczne postępy w zakresie integracji zgłoszeń regulacyjnych w różnych organizacjach, nadal potrzebne są dalsze działania, ponieważ ważne jest zapewnienie jednolitości danych we wszystkich zgłoszeniach.
Dane korzystne dla wniosków regulacyjnych
- Udostępnianie i ponowne wykorzystywanie danych nie może być ograniczone tylko do użytku wewnętrznego, ale może być również rozszerzone na partnerów zewnętrznych w wielu krajach. Jeśli pojedynczy produkt może zostać wprowadzony na dziesięć (10) różnych rynków poprzez ponowne wykorzystanie 90% danych, które byłyby takie same, skutkuje to ogromnym wzrostem wydajności.
- Inteligentne szablony pobierają informacje ze zintegrowanych źródeł danych w celu złożenia dokumentu regulacyjnego, co stanowi przełomową metodę usprawnienia procesów składania wniosków regulacyjnych, a tym samym szybszego wprowadzania produktów na rynek.
- Informacje zebrane w formie danych zostaną odpowiednio sformatowane i wprowadzone do baz danych w celu ich wykorzystania. Zapewnia to wysoką jakość dokumentacji.
- Dzięki ujednoliceniu danych i usprawnieniu procesu ich przekazywania, zwiększa się przejrzystość, co minimalizuje ryzyko wystąpienia błędów, a tym samym przyspiesza proces składania wniosków.
- Ponieważ proces ten przebiega szybko i sprawnie, ostatecznie obniża koszty zgłoszeń i publikacji, tworząc sytuację korzystną dla organizacji.
Podsumowując, firmy powinny poświęcić czas na dobre zaplanowanie swojej strategii. Organizacje muszą przyjąć technologie danych i automatyzacji, które zmienią operacje i przyspieszą składanie elektronicznych wniosków regulacyjnych. Dzięki specjalistycznej wiedzy z zakresu regulacji i mocy automatyzacji, dane są selekcjonowane i weryfikowane, aby użytkownicy końcowi mieli dostęp do wnikliwych i istotnych informacji, do których można uzyskać dostęp za pośrednictwem bogatego interfejsu wizualnego, który można udostępniać.
Freyr liderem w dziedzinie innowacji dzięki zaawansowanym produktom opartym na technologii, takim jak Freyr PRO. Nawiąż z us współpracę us , aby uzyskać odpowiednie połączenie wiedzy specjalistycznej i narzędzi, które pozwolą Ci usprawnić proces składania wniosków regulacyjnych oraz osiągnąć wyższą wydajność i jakość składanych wniosków.
