3 min read
W przemyśle farmaceutycznym dokumenty regulacyjne są skrupulatnie sprawdzane i konsultowane w trosce o zdrowie publiczne. Ze względu na wrażliwy charakter danych zawartych w takich dokumentach, zarządzanie nimi i utrzymywanie ich zgodnie z obowiązującymi standardami zgodności i przepisami prawa ma kluczowe znaczenie; niepowodzenie w tym zakresie powoduje nie tylko straty ekonomiczne, ale także koszty wizerunku marki i opóźnienia we wprowadzaniu produktów na rynek. Podczas gdy dokumenty regulacyjne są obecnie w formacie cyfrowym, scentralizowany system zarządzania dokumentami regulacyjnymi może zwiększyć produktywność i przyspieszyć procedury zgodności.
Chaos przed ERDMS
Minęły czasy ręcznego przechowywania, ograniczonego dostępu i słabego bezpieczeństwa danych. Elektroniczny system zarządzania dokumentami radzi sobie z wyzwaniami, które utrudniają osiągnięcie celów w zakresie zgodności i optymalizuje procesy regulacyjne. Wyzwania te obejmują zarządzanie dużą ilością dokumentów, błędy ludzkie i wyzwania technologiczne.
Objętość i różnorodność
- Ogromna ilość dokumentów: Dokumenty regulacyjne są z natury obszerne. W przypadku technologii ręcznej sama objętość dokumentów może być przytłaczająca, co skutkuje złym przechowywaniem, etykietowaniem lub wyszukiwaniem dokumentów.
- Różne formaty: Dokumenty regulacyjne mają różny charakter i różne formaty, takie jak PDF, Word, Excel, obrazy itp. Podczas gdy obsługa dużej ilości dokumentów jest wystarczającym wyzwaniem, zróżnicowane formaty i ich różne przypadki przechowywania/wykorzystania utrudniają zarządzanie takimi danymi.
- Wiele wersji: Dokumenty regulacyjne podlegają wielokrotnym aktualizacjom i poprawkom, co może skutkować więcej niż jednym dokumentem zawierającym te same dane/temat. Może to prowadzić do problemów z kontrolą wersji, w których udostępniane są nieaktualne dokumenty, powodując błędy zgodności.
Lokalizacja i dostępność
- Rozproszone przechowywanie: Brak scentralizowanego systemu zarządzania dokumentami oznacza, że dokumenty są przechowywane w odległych lub wielu lokalizacjach, co prowadzi do problemów z kontrolą wersji lub dostępnością, opóźniając plany wprowadzenia produktu na rynek, a nawet procesy audytu dokumentów.
- Kontrola dostępu: Wrażliwe dokumenty regulacyjne wymagają kontroli dostępu w celu zachowania poufności i bezpieczeństwa. Ręczne lub rozproszone systemy nie zapewniają tego, co może spowodować naruszenie bezpieczeństwa.
- Pobieranie dokumentów: Scentralizowany system zarządzania dokumentami zapewnia solidną i wydajną metodę organizowania dokumentów, która przyspiesza lokalizowanie i wyszukiwanie danych w razie potrzeby.
Zmiany regulacyjne i zgodność z przepisami
- Częste aktualizacje: Systemy zarządzania dokumentami regulacyjnymi są tworzone, aby być na bieżąco ze stale zmieniającym się charakterem branży zgodności farmaceutycznej, który może zostać przeoczony przez ręczne zarządzanie
- Ryzyko braku zgodności: Bycie na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi jest niezbędne, aby uniknąć konsekwencji prawnych i finansowych.
Pozyskiwanie i analiza informacji
- Ekstrakcja danych: Oprogramowanie do zarządzania dokumentami regulacyjnymi jest przystosowane do wyodrębniania i strukturyzowania informacji w formatach i językach zatwierdzonych przez organy ds. zdrowia, ułatwiając ręczne godziny strukturyzowania danych.
- Przeciążenie informacjami: Analiza dużych ilości informacji w celu zidentyfikowania trendów lub zagrożeń jest czasochłonna i wymaga ręcznej pracy. Przy takiej ilości informacji zrozumienie, wyróżnienie i udostępnienie spostrzeżeń może być przytłaczające, żmudne i powodować błędy podczas podejmowania decyzji.
Wyzwania technologiczne
- Integracja systemów: Integracja różnych systemów i platform zarządzania dokumentami może być skomplikowana.
- Bezpieczeństwo danych: Ochrona poufnych informacji przed nieautoryzowanym dostępem, utratą lub uszkodzeniem jest najważniejsza.
- Koszty technologii: Wdrożenie i utrzymanie kompleksowego rozwiązania do zarządzania dokumentami może być kosztowne.
Czynniki ludzkie
- Luki w umiejętnościach: Pracownikom może brakować umiejętności niezbędnych do skutecznego zarządzania dokumentami regulacyjnymi i korzystania z nich.
- Opór przed zmianą: Przyjęcie nowych systemów lub procesów zarządzania dokumentami może napotkać opór.
- Zależność od osób: Wiedza na temat lokalizacji i treści dokumentów może być skoncentrowana na kilku osobach.
Który ERMDS wybrać?
Wybór elektronicznego systemu zarządzania dokumentami regulacyjnymi może być mylący, ale oto kilka funkcji, których nie wolno ignorować podczas jego poszukiwania:
- Scentralizowane repozytorium - bezpieczna, dostępna lokalizacja do przechowywania wszystkich dokumentów regulacyjnych w różnych formatach.
- Metadata — kompleksowe metadata w celu zapewnienia dokładnego wyszukiwania i pobierania danych.
- Kontrola wersji - śledzenie zmian w dokumentach, utrzymywanie zapisów historycznych i zapewnianie dostępu do najnowszej wersji.
- Kontrola dostępu - szczegółowe uprawnienia do ochrony poufnych informacji i zgodności z przepisami dotyczącymi prywatności danych.
- Ścieżka audytu - szczegółowe zapisy dostępu do dokumentów, modyfikacji i zatwierdzeń w celu zapewnienia zgodności i odpowiedzialności.
- Integracja - zgodność z innymi systemami (np. ERP, HR) w celu optymalizacji przepływu danych i ograniczenia zadań wykonywanych ręcznie.
- Aktualizacje przepisów - możliwość śledzenia i uwzględniania zmian w przepisach.
- Narzędzia do współpracy - funkcje umożliwiające zespołową współpracę nad tworzeniem i przeglądaniem dokumentów.
- Analityka - wgląd we wzorce użytkowania dokumentów i trendy w celu podejmowania decyzji.
Poznaj Freyr
Freyr , zaprojektowany dla urzędników i departamentów regulacyjnych w organizacjach z branży nauk przyrodniczych, oferuje kompleksowe zarządzanie dokumentami regulacyjnymi, które w sposób płynny tworzy, przechwytuje, zarządza, łączy, dostarcza i archiwizuje dokumenty regulacyjne w sposób zgodny z przepisami i wydajny.
Jest to kompleksowe rozwiązanie do zarządzania i monitorowania dokumentów regulacyjnych oparte na GenAI, które usprawnia i ułatwia procedury regulacyjne dzięki proaktywnemu zarządzaniu ryzykiem. Skontaktuj się us już dziś!
