4 min read
Wprowadzenie do oprogramowania do składania wniosków regulacyjnych
W dzisiejszym ściśle regulowanym środowisku nauk przyrodniczych rola oprogramowania do składania wniosków stała się kluczowa dla firm, które chcą skutecznie wprowadzać produkty na rynek i utrzymywać globalną zgodność. Oprogramowanie do składania wniosków regulacyjnych to cyfrowe rozwiązanie usprawniające proces składania wniosków, od przygotowania dokumentów po śledzenie ostatecznych wniosków. Systemy te automatyzują kluczowe zadania, zapewniając, że firmy z branży nauk przyrodniczych zachowują zgodność z przepisami, unikają kosztownych opóźnień i prowadzą dokładną dokumentację w oparciu o różne wytyczne HA.
Proces składania wniosków stał się bardziej złożony wraz z szybką globalizacją przepisów i norm. Każdy organ regulacyjny ma swoje unikalne wymagania, a pojedynczy błąd w złożonym wniosku może prowadzić do znacznych opóźnień, kar, a nawet odrzucenia produktu. Niniejszy przewodnik zawiera kompleksową analizę sposobu, w jaki oprogramowanie do składania wniosków regulacyjnych optymalizuje ten proces, podkreśla jego kluczowe zalety i wyjaśnia, w jaki sposób najnowocześniejsze rozwiązania Freyr pomagają przedsiębiorstwom z branży nauk przyrodniczych osiągnąć zgodność z przepisami i wydajność operacyjną.
7 podstawowych funkcji, których należy szukać w oprogramowaniu do składania wniosków regulacyjnych
Wybór odpowiedniego oprogramowania do składania wniosków regulacyjnych jest krytyczną decyzją dla firm z branży nauk przyrodniczych. Idealne rozwiązanie powinno nie tylko usprawniać procesy składania wniosków, ale także zapewniać zgodność z przepisami, wydajność i skalowalność. Oto kilka kluczowych cech, których należy szukać w narzędziu do składania wniosków regulacyjnych podczas podejmowania tej decyzji:
1. Poprawia dokładność przesyłania danych
Oprogramowanie do składania dokumentów regulacyjnych znacznie zmniejsza wysiłek ludzki przy formatowaniu i składaniu dokumentów, co ma kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę wysoką stawkę zgodności z przepisami. Dzięki automatyzacji złożonych procesów, oprogramowanie zapewnia, że składane dokumenty są zgodne z formatem elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) i innymi wymogami regionalnymi.
Kontrole te zapobiegają odrzuceniu lub ponownemu przesłaniu z powodu błędów formatowania, oszczędzając czas i zasoby.
2. Redukcja czasu i kosztów operacyjnych
Ręczne zarządzanie zgłoszeniami może być czasochłonne i kosztowne. Oprogramowanie do obsługi zgłoszeń przyspiesza ten proces, automatyzując powtarzalne zadania, takie jak tworzenie zakładek, hiperłączy i zarządzanie plikami PDF. Ułatwia również współpracę między zespołami wielofunkcyjnymi, umożliwiając szybsze przygotowanie dokumentów i cykle recenzji.
Redukcja ręcznych procesów prowadzi do znacznych oszczędności kosztów i pozwala zasobom skupić się na zadaniach o wysokiej wartości.
3. Umożliwia śledzenie zgłoszeń w czasie rzeczywistym
Śledzenie statusu zgłoszeń w czasie rzeczywistym ma kluczowe znaczenie dla dotrzymania terminów i zapewnienia płynnych interakcji z organami regulacyjnymi. Oprogramowanie do zgłoszeń zapewnia pulpity nawigacyjne, które wyświetlają status każdego zgłoszenia, identyfikują wąskie gardła i podkreślają zadania wymagające natychmiastowej uwagi.
Śledzenie w czasie rzeczywistym zwiększa przejrzystość, umożliwiając zespołom monitorowanie postępów wielu zgłoszeń w różnych organach regulacyjnych. Zautomatyzowane powiadomienia zapewniają, że żadne terminy ani działania nie zostaną pominięte, zapobiegając opóźnieniom w dostępie do rynku.
4. Zwiększa zgodność z wytycznymi regulacyjnymi
Globalne przepisy stale ewoluują, a bycie na bieżąco z wymaganiami każdego regionu jest poważnym wyzwaniem. Oprogramowanie do przesyłania regularnie aktualizuje wytyczne dotyczące zgodności dla różnych regionów i zawiera funkcje ścieżki audytu, aby rejestrować każdą edycję, przegląd i działanie zatwierdzające, zapewniając przejrzystość i odpowiedzialność.
Solidne oprogramowanie do składania wniosków gwarantuje, że wnioski spełniają najnowsze standardy, zmniejszając ryzyko niezgodności. Zautomatyzowane narzędzia walidacyjne pomagają zachować zgodność z globalnymi standardami, takimi jak CFR 21 część 11 FDA załącznik 11 do GMP UE.
5. Ułatwia ponowne wykorzystanie dokumentów w różnych zgłoszeniach
Wnioski regulacyjne często wymagają ponownego wykorzystania dokumentów w wielu regionach i wnioskach. Zaawansowane systemy zarządzania dokumentami zachowują wszystkie metadata zapewniają trafność hiperłączy, zakładek i odniesień, umożliwiając efektywne ponowne wykorzystanie.
Możliwość ta zmniejsza nadmiarowość i zapewnia szybsze przygotowanie do kolejnych zgłoszeń.
6. Usprawnia migrację dokumentów i zarządzanie ich cyklem życia
Przejście między platformami lub zarządzanie starszymi zgłoszeniami może stanowić wyzwanie. Oprogramowanie do składania zgłoszeń upraszcza migrację dokumentów i usprawnia zarządzanie cyklem życia poprzez zachowanie linków, zakładek i metadata.
Eliminuje to wąskie gardła zwykle związane z zarządzaniem cyklem życia zgłoszeń w różnych systemach.
7. Maksymalizuje wydajność dzięki zaawansowanym narzędziom automatyzacji
Automatyzacja ma kluczowe znaczenie dla pokonania tradycyjnych wyzwań związanych z przedkładaniem dokumentów regulacyjnych. Funkcje takie jak robotic process automation RPA) i przetwarzanie języka naturalnego (NLP) automatyzują powtarzalne zadania, ograniczają ręczną interwencję i zwiększają wydajność operacyjną.
Freyr PRO, kluczowy produkt w pakiecie oprogramowania Freyr , został opracowany we współpracy z ekspertami ds. regulacji z Freyr i stanowi uzupełnienie naszej szerokiej oferty oprogramowania regulacyjnego. Dzięki ponad dziesięcioletniemu doświadczeniu w świadczeniu usług regulacyjnych i rozwiązywaniu codziennych wyzwań, przed którymi stają specjaliści ds. regulacji, dostrzegliśmy potrzebę stworzenia inteligentniejszych i bardziej wydajnych rozwiązań. SUBMIT PRO, zaprojektowany z myślą o spełnianiu złożonych wymagań dotyczących zgodności i usprawnianiu czasochłonnych procesów składania wniosków, umożliwia skuteczne uproszczenie i optymalizację przepływu pracy w zakresie regulacji.
Dzięki ponad dziesięcioletniemu doświadczeniu i ponad 100 000 pomyślnie złożonych wniosków regulacyjnych, rozwiązanie Freyr , Freyr PRO, zapewnia niezrównaną wydajność, minimalizując błędy w składanych wnioskach i przyspieszając wprowadzanie produktów na rynek. Wspierana przez rosnącą społeczność ponad 3350 użytkowników Freyr zapewnia skalowalność, niezawodność i najnowocześniejsze możliwości dla firm z branży nauk przyrodniczych. Inwestując w nasze zaawansowane rozwiązanie, organizacje mogą skupić się na innowacjach i rozwoju, mając pewność, że ich procesy regulacyjne są obsługiwane przy użyciu wiodącej w branży wiedzy specjalistycznej i technologii.
Co oferuje Freyr PRO?
Freyr oferuje zaawansowane oprogramowanie do składania wniosków regulacyjnych, Freyr PRO, dostosowane do potrzeb firm z branży nauk przyrodniczych na całym świecie w zakresie składania wniosków regulacyjnych.
Oto, czym wyróżnia się Freyr PRO:
- Kompleksowe zarządzanie cyklem życia produktu: Nasza platforma obejmuje cały cykl życia produktu, od wstępnych zgłoszeń po zobowiązania po wprowadzeniu na rynek. Zapewnia to spójność i wydajność w zarządzaniu zmianami, odnowieniami i zobowiązaniami.
- Solidne narzędzia walidacyjne: Wbudowane narzędzia walidacyjne eCTD mogą zidentyfikować i sprawdzić nawet 800 błędów jednocześnie, zapewniając zgodność z normami regulacyjnymi, takimi jak CFR 21 część 11 i załącznik 11 do GMP UE. Kontrole zgodności obejmują wszystkie główne regiony, w tym USFDA, EMA i PMDA, co zmniejsza liczbę odrzuceń lub ponownych zgłoszeń.
- Śledzenie w czasie rzeczywistym i pulpity nawigacyjne: Posiada intuicyjne pulpity nawigacyjne w czasie rzeczywistym, pozwalające użytkownikom monitorować postępy w składaniu wniosków, wąskie gardła i zbliżające się terminy w wielu organach służby zdrowia.
- Automatyczne powiadomienia: Zapewnia, że zespoły są powiadamiane o krytycznych zadaniach, pomagając zapobiegać niedotrzymaniu terminów i opóźnieniom na rynku.
- Zaawansowana automatyzacja dla większej wydajności: Freyr PRO automatyzuje powtarzalne zadania, takie jak tworzenie hiperłączy, metadata i sprawdzanie zgodności. Te zaawansowane narzędzia ograniczają konieczność ręcznej interwencji i zwiększają wydajność nawet o 25%, oszczędzając czas i zasoby.
- Łatwa migracja dokumentów: solidne narzędzie importujące Freyr PRO upraszcza migrację starszych zgłoszeń z dowolnej platformy, zachowując wszystkie linki, zakładki i metadata. Zapewnia to płynne przejście bez utraty danych.
- Płynna integracja i ponowne wykorzystanie dokumentów: Platforma umożliwia użytkownikom płynne odwoływanie się do dokumentów i ponowne ich wykorzystywanie w wielu zgłoszeniach. Unikalne identyfikatory zachowują metadata, hiperłącza i odniesienia, zapewniając spójność i dokładność podczas ponownego wykorzystania.
Obsłużyliśmy ponad 200 klientów i wykonaliśmy ponad 100000 zgłoszeń na całym świecie
Przeczytaj nasze studium przypadku, jak pomogliśmy naszym klientom!
Wniosek: przewaga konkurencyjna dzięki oprogramowaniu do składania wniosków Freyr
Oprogramowanie do składania wniosków regulacyjnych nie jest już luksusem, ale koniecznością w branży nauk przyrodniczych. Wraz ze wzrostem złożoności wymogów regulacyjnych firmy potrzebują rozwiązania, które zapewni terminowe składanie wniosków, dokładną dokumentację i pełną zgodność z przepisami. Oprogramowanie do składania wniosków Freyr oferuje kompleksową platformę do precyzyjnego i wydajnego zarządzania wnioskami składanymi na całym świecie.
Zdecyduj się wzmocnić swój zespół dzięki zgłoszeniom S.M.A.R.T już teraz!
