3 min read
Rok 2024 przyniósł znaczące postępy w zakresie zgłoszeń regulacyjnych, ale rok 2025 ma jeszcze bardziej zrewolucjonizować tę dziedzinę. Dla specjalistów ds. regulacji, wydawców i firm z branży nauk przyrodniczych nadchodzący rok zapowiada bezprecedensowe zmiany. Dzięki integracji zaawansowanych technologii i skupieniu się na globalnych standardach, proces składania wniosków regulacyjnych staje się bardziej wydajny i przejrzysty.
Przyjrzyjmy się bliżej trendom, które będą kształtować przyszłość zgłoszeń regulacyjnych i jak można pozostać na czele w tym ciągle zmieniającym się środowisku.
- Wzrost popularności sztucznej inteligencji (AI) i ML maszynowego (ML)
Sztuczna inteligencja i ML proces składania wniosków regulacyjnych. Technologie te są wykorzystywane do automatyzacji rutynowych zadań, takich jak wprowadzanie danych i zarządzanie dokumentami, co pozwala ograniczyć liczbę błędów ludzkich i zwiększyć wydajność. Algorytmy sztucznej inteligencji mogą analizować ogromne ilości danych w celu identyfikacji wzorców i przewidywania potencjalnych problemów, umożliwiając proaktywne podejmowanie decyzji. Na przykład AI może pomóc w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez monitorowanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i szybsze identyfikowanie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Doskonałym przykładem tej innowacji jest Freya Fusion, zunifikowana platforma chmury regulacyjnej oparta na sztucznej inteligencji Freyr . Freya Fusion automatyzacjęML, konfigurowalne przepływy pracy i terminowe powiadomienia w celu optymalizacji wydajności. Ta nowatorska platforma zapewnia interaktywną pomoc w czasie rzeczywistym oraz zaawansowane funkcje wyszukiwania i analizy, wyznaczając nowy standard w zarządzaniu regulacyjnym. - Globalna harmonizacja standardów regulacyjnych
Dążenie do globalnej harmonizacji standardów regulacyjnych nabiera tempa. Agencje regulacyjne na całym świecie współpracują w celu stworzenia ujednoliconych wytycznych i standardów, ułatwiając firmom poruszanie się po otoczeniu regulacyjnym. Harmonizacja ta zmniejsza złożoność i koszty składania wniosków w wielu regionach. Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji (ICH) nadal odgrywa kluczową rolę w tych działaniach, promując przyjęcie wspólnych standardów dla przemysłu farmaceutycznego. - Nacisk na rzeczywiste dowody (RWE)
Organy regulacyjne coraz częściej uznają wartość rzeczywistych dowodów w procesie zatwierdzania leków. RWE, pochodzące z rzeczywistych danych (RWD), takich jak elektroniczne rejestry zdrowia i rejestry pacjentów, zapewniają wgląd w bezpieczeństwo i skuteczność terapii w różnych populacjach pacjentów. Ta zmiana w kierunku RWE pozwala na podejmowanie bardziej świadomych decyzji regulacyjnych i może przyspieszyć proces zatwierdzania nowych terapii. - Zwiększona integralność danych i cyberbezpieczeństwo
Wraz z rosnącą zależnością od platform cyfrowych w zakresie składania wniosków regulacyjnych, zapewnienie integralności danych i cyberbezpieczeństwa stało się sprawą najwyższej wagi. Agencje regulacyjne wdrażają rygorystyczne wytyczne w celu ochrony wrażliwych informacji przed zagrożeniami cybernetycznymi. Firmy inwestują w solidne środki cyberbezpieczeństwa i protokoły integralności danych, aby zachować zgodność z tymi przepisami i chronić swoje dane w całym procesie składania wniosków. - Integracja Cloud-Based Cloud-based
Cloud-based stają się normą w przypadku składania wniosków regulacyjnych. Platformy te oferują skalowalność, elastyczność i ulepszone możliwości współpracy. Cloud-based umożliwiają dostęp w czasie rzeczywistym do dokumentów składanych we wnioskach, ułatwiając płynną komunikację między zainteresowanymi stronami. Ponadto zapewniają bezpieczne środowisko do przechowywania i zarządzania dużymi ilościami danych, gwarantując zgodność z wymogami regulacyjnymi. - Koncentracja na podejściu skon centrowanym na pacjencie
Agencje regulacyjne coraz częściej kładą nacisk na podejście skoncentrowane na pacjencie w procesie opracowywania i zatwierdzania leków. Tendencja ta obejmuje włączanie perspektywy i doświadczeń pacjentów do wniosków regulacyjnych. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i badania preferencji pacjentów są wykorzystywane do informowania o decyzjach regulacyjnych, zapewniając, że nowe terapie odpowiadają potrzebom i preferencjom pacjentów. - Postępy w zakresie składania dokumentów eCTD
Globalne wdrażanie standardu eCTD 4.0 stopniowo nabiera tempa i przewidujemy, że w 2025 r. nastąpi jego znaczne przyspieszenie. Nowa wersja poprawia interoperacyjność, zarządzanie cyklem życia i użyteczność, zwiększając efektywność procesu składania dokumentów. Udoskonalone narzędzia i oprogramowanie eCTD, takie jak Freyr PRO, są opracowywane w celu usprawnienia przygotowywania, składania i przeglądu dokumentów regulacyjnych. Narzędzia te oferują takie funkcje, jak automatyczne sprawdzanie poprawności, śledzenie w czasie rzeczywistym i kompleksowe możliwości raportowania. Specjaliści ds. regulacji powinni być na bieżąco z tymi zmianami, aby zapewnić zgodność z przepisami i zoptymalizować procesy składania wniosków. - Inicjatywy piaskownicy regulacyjnej
Inicjatywy piaskownicy regulacyjnej zyskują na popularności jako sposób na wspieranie innowacji w przestrzeni regulacyjnej. Inicjatywy te zapewniają kontrolowane środowisko, w którym firmy mogą testować nowe technologie i podejścia pod nadzorem organów regulacyjnych. Uczestnicząc w piaskownicach regulacyjnych, firmy mogą uzyskać cenny wgląd w oczekiwania regulacyjne i odpowiednio udoskonalić swoje strategie składania wniosków. - Zrównoważony rozwój i względy środowiskowe
Zrównoważony rozwój staje się kluczowym aspektem w zgłoszeniach do organów regulacyjnych. Agencje regulacyjne zachęcają firmy do stosowania przyjaznych dla środowiska praktyk w swoich działaniach i zgłoszeniach. Obejmuje to zmniejszenie zużycia papieru, minimalizację odpadów i wdrażanie zrównoważonych rozwiązań w zakresie opakowań. Firmy, które priorytetowo traktują zrównoważony rozwój w swoich zgłoszeniach regulacyjnych, prawdopodobnie uzyskają przewagę konkurencyjną na rynku. - Wspólne ramy regulacyjne
Wspólne ramy regulacyjne pojawiają się jako sposób na usprawnienie procesu składania wniosków i ograniczenie powielania wysiłków. Ramy te obejmują partnerstwa między agencjami regulacyjnymi, zainteresowanymi stronami z branży i instytucjami akademickimi. Współpracując ze sobą, podmioty te mogą dzielić się wiedzą, zasobami i najlepszymi praktykami, co prowadzi do bardziej wydajnych i skutecznych zgłoszeń regulacyjnych.
Wnioski
Przyszłość wniosków regulacyjnych kształtują postęp technologiczny, globalne działania na rzecz harmonizacji oraz skupienie się na podejściu zorientowanym na pacjenta. W miarę postępów firmy muszą śledzić te trendy i dostosowywać swoje strategie, aby zachować zgodność z przepisami i konkurencyjność. Wykorzystując innowacyjne narzędzia, takie jak Freyr PRO, i przyjmując nowe paradygmaty regulacyjne, firmy mogą poruszać się po zmieniającym się krajobrazie z pewnością siebie i skutecznością.
Powyższe trendy podkreślają znaczenie bycia na bieżąco i proaktywnego w procesie składania wniosków regulacyjnych. Ponieważ branża nadal ewoluuje, firmy, które przyjmą te zmiany, będą dobrze przygotowane do odniesienia sukcesu w dynamicznym środowisku regulacyjnym w 2025 r. i później.
