3 min read
Przemysł farmaceutyczny działa w złożonym środowisku regulacyjnym, w którym precyzja, szybkość i zgodność z przepisami nie podlegają negocjacjom. Od zarządzania zgłoszeniami składanymi w wielu regionach po zapewnienie dokładności danych w napiętych terminach, firmy farmaceutyczne stoją w obliczu ogromnej presji, aby zachować zgodność z przepisami, jednocześnie szybko wprowadzając swoje produkty na rynek.
Wybór odpowiedniego partnera eCTD (electronic Common Technical Document) to nie tylko wybór S.M.A.R.T - to konieczność. Właściwy partner zapewnia narzędzia, spostrzeżenia i wsparcie potrzebne do radzenia sobie z tymi wyzwaniami i przekształcania ich w możliwości rozwoju i sukcesu.
Wyzwania związane ze składaniem wniosków do organów regulacyjnych w branży farmaceutycznej
Firmy farmaceutyczne stoją przed wieloma wyzwaniami podczas zatwierdzania przez organy regulacyjne, w tym:
- Zarządzanie złożonymi wymogami dotyczącymi zgłoszeń
Różne regiony wymagają przestrzegania unikalnych wytycznych. Koordynacja zgłoszeń z wielu regionów może być logistycznym i regulacyjnym koszmarem. - Dostosowywanie się do zmieniających się przepisów
Przepisy często się zmieniają, co wymaga od firm bycia na bieżąco. Nieprzestrzeganie przepisów może prowadzić do kosztownych odrzuceń i opóźnień. - Obsługa dużej ilości danych
Zgłoszenia często obejmują tysiące dokumentów, a ręczne zarządzanie nimi zwiększa ryzyko błędów. - Ograniczenia zasobów i czasu
Dotrzymywanie napiętych terminów przy jednoczesnym zapewnieniu dokładności jest dużym wyzwaniem dla zespołów regulacyjnych, zwłaszcza bez automatyzacji. - Zapewnienie zarządzania cyklem życia
Po zatwierdzeniu wnioski wymagają bieżących aktualizacji, w tym poprawek, zmian i raportów rocznych. Zarządzanie cyklem życia ma kluczowe znaczenie, ale wymaga dużych zasobów. - Komunikacja z organami regulacyjnymi
Odpowiadanie na zapytania i rozwiązywanie problemów związanych z przekazywaniem danych wymaga usprawnionego systemu śledzenia i zatwierdzania dokumentów.
Najnowsze trendy w sprawach regulacyjnych i zgłoszeniach eCTD
Krajobraz regulacyjny zmienia się w kierunku większej cyfryzacji i zgodności z przepisami. Niektóre z ostatnich trendów pokazują:
- Wzrost przyjęcia technologii regulacyjnych (RegTech)
Rozwiązania RegTech, w tym oprogramowanie eCTD, są świadkami znacznego wzrostu, przy czym prognozuje się, że rynek wzrośnie przy CAGR na poziomie 18% w latach 2024-2032, napędzany rosnącą potrzebą usprawnionej zgodności i przewagi konkurencyjnej. - Nacisk na integralność danych
Organy regulacyjne kładą nacisk na dokładność i integralność danych, zmuszając firmy do stosowania narzędzi z wbudowanymi mechanizmami walidacji.
do zapewnienia zgodności w wielu regionach Wraz z globalną ekspansją rynkową firmy potrzebują oprogramowania, które obsługuje zgłoszenia dla regionów o różnych przepisach, takich jak FDA, EMA, GCC itp.
Dlaczego właściwy partner robi różnicę?
W obliczu tych wyzwań z pomocą przychodzi solidne oprogramowanie eCTD, takie jak Freyr PRO.
6 Freyr PRO Najważniejsze funkcje, które na nowo definiują zgodność z przepisami
- Automatyczna walidacja
Freyr PRO identyfikuje ponad 800 scenariuszy błędów za pomocą wbudowanego walidatora, zapewniając zgodność z regionalnymi i międzynarodowymi kryteriami ICH . Dostarcza szczegółowe raporty walidacyjne, aby wyeliminować błędy i usprawnić proces składania wniosków. - Zarządzanie zapytaniami organów służby zdrowia
Oprogramowanie centralizuje śledzenie zapytań, umożliwiając użytkownikom monitorowanie terminów, przypisywanie obowiązków i szybkie odpowiadanie na zapytania organów służby zdrowia. Usprawnia to komunikację i przyspiesza proces zatwierdzania. - Płynna integracjaFreyr
Freyr PRO integruje się bezpiecznie z wiodącymi platformami DMS, takimi jak Freyr , Documentum i Veeva Vault. Użytkownicy mogą bezpośrednio przesyłać lub przeciągać i upuszczać dokumenty, co upraszcza przepływ pracy i zabezpiecza dane. - Obsługa wielu regionów
Zaprojektowane z myślą o globalnych zgłoszeniach, oprogramowanie obsługuje wymagania wielu regionów i dostosowuje się do standardów takich jak eCTD i NeeS. Umożliwia zespołom współpracę nad zgłoszeniami w celu szybszego przeglądania i zatwierdzania. - Wbudowana przeglądarka eCTD
Freyr PRO umożliwia użytkownikom podgląd zgłoszeń w wielu widokach, w tym w widoku spisu treści i widoku badania. Obsługując ponad 10 globalnych organów regulacyjnych, minimalizuje błędy, pokazując, jak dokumenty będą wyglądały dla recenzentów. - eCTD Module Import Utility
Oprogramowanie upraszcza migrację starszych dokumentacji z innych platform, zapewniając płynne zarządzanie cyklem życia. Umożliwia użytkownikom przenoszenie wcześniejszych zgłoszeń bez zakłóceń.
Freyr PRO: dostosowany do potrzeb firm każdej wielkości
Freyr PRO został zaprojektowany z myślą o specyficznych potrzebach firm farmaceutycznych, niezależnie od ich wielkości i stopnia złożoności. Niezależnie od tego, czy jesteś małą firmą typu start-up, średniej wielkości przedsiębiorstwem, czy też dużą korporacją, Freyr PRO oferuje elastyczne plany dostosowane do Twoich wymagań regulacyjnych i budżetu.
Dla start-upów i małych organizacji Freyr PRO oferuje opłacalne opcje, które upraszczają proces składania wniosków bez utraty jakości. Średnie firmy mogą skorzystać ze skalowalnych planów, które obsługują rosnącą liczbę wniosków i wymagania dotyczące wielu regionów. Duże przedsiębiorstwa mogą korzystać z kompleksowych planów dostosowanych do ich globalnej działalności, zapewniających płynną zgodność z najbardziej rygorystycznymi normami regulacyjnymi.
Solution Navigator: Przewodnik po idealnym planie oprogramowania eCTD
Nie masz pewności, który plan oprogramowania eCTD jest dla Ciebie najlepszy?
Skorzystaj z Nawigatora rozwiązań, aby poznać opcje cenowe dostosowane do Twoich potrzeb. Niezależnie od tego, czy potrzebujesz rozwiązania krótkoterminowego, czy kompleksowego planu na poziomie przedsiębiorstwa, Navigator ma dla Ciebie wszystko.
Poruszanie się po skomplikowanym świecie wniosków regulacyjnych nie musi być przytłaczające. Freyr PRO zostało zaprojektowane, aby uprościć proces zapewniania zgodności, rozwiązywać problemy i pomagać organizacjom odnosić sukcesy na rynkach globalnych.
Zrób pierwszy krok już dziś, przeglądając Solution Navigator, aby znaleźć idealny plan oprogramowania eCTD. Pozwól Freyr PRO zmienić Twoją drogę do zgodności z przepisami!
