2 min read
Znaczenie dokumentacji medycznej było podkreślane przez lata w opiece zdrowotnej, a zwłaszcza w przypadku urządzeń medycznych. Można powiedzieć, że zatwierdzenie przez agencje regulacyjne zależy głównie od dokumentacji medycznej wyrobów medycznych, tj. dokumentów naukowych opracowanych dla urządzeń. Co więcej, ciągłe innowacje w branży urządzeń medycznych jednocześnie wzmocniły i zmieniły zakres dokumentacji medycznej. Biorąc pod uwagę rosnącą złożoność obecnego scenariusza, producenci urządzeń medycznych stoją przed poważnymi wyzwaniami podczas wprowadzania urządzeń na rynek. Poniżej wymieniono niektóre z kluczowych wyzwań:
Zmieniająca się dynamika regulacji
Najczęściej pojawiającym się wyzwaniem jest nadążanie za zmieniającymi się ramami regulacyjnymi. Jednym z najlepszych przykładów jest wdrożenie przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 i przepisów dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746. Wraz z wdrożeniem tych rozporządzeń znacząco zmienił się zakres danych i wymogów dotyczących dokumentów naukowych. Jednym z takich przykładów jest wprowadzenie Planu Rozwoju Klinicznego (CDP) do Planu Oceny Klinicznej (CEP).
Kolejną taką atrakcją jest system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu obejmuje sporządzanie planów PMS, raportów, raportów czujności, okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) oraz planów/raportów klinicznych/wydajności po wprowadzeniu do obrotu to nowe wymagania w ramach regulacyjnych UE MDR/IVDR. Aby odnieść sukces, konieczne jest zapewnienie regularnych szkoleń dla autorów dokumentacji medycznej.
- Niedobór pisarzy medycznych
Znalezienie wykwalifikowanego pisarza medycznego specjalnie do pisania tekstów regulacyjnych jest obecnie niezwykle trudne. Oprócz wiedzy specjalistycznej w zakresie zgodności z przepisami, pisarz medyczny musi być w stanie zwięźle i skutecznie wyświetlać i prezentować dane. Pisarze medyczni muszą być w stanie zrozumieć techniczne aspekty urządzenia, takie jak jego konstrukcja, komponenty, cechy bezpieczeństwa i skuteczność. Możliwym podejściem do przezwyciężenia tego problemu jest zwiększenie różnorodności zatrudnionych autorów tekstów medycznych, alternatywnie outsourcing autorów medycznych. - Zapewnienie jakości
Jakość dokumentów przedkładanych do zatwierdzenia przez organy regulacyjne musi być wysoka. Zapewnienie, że wszystkie dokumenty są dokładne, jasne i spójne jest dość trudne, aby spełnić niezbędne standardy jakości. Kluczowym rozwiązaniem jest poddawanie dokumentów częstym przeglądom i wprowadzanie do nich odpowiednich zmian. - Ograniczenia czasowe
Zatwierdzenia regulacyjne często wiążą się z napiętymi terminami i ograniczonym czasem na przegląd i weryfikację. Kluczowe jest szybkie zidentyfikowanie i rozwiązanie potencjalnych problemów z przedłożonymi dokumentami, aby dotrzymać wymaganego harmonogramu. Podejście konwencjonalne
Jednym z często pomijanych aspektów przestrzeni pisania tekstów medycznych jest konwencjonalna wizja tego samego, prowadząca do niepowodzenia w sporządzaniu dokładnych dokumentów. Pisanie tekstów medycznych nadal ogranicza się do dodawania danych, umiejętności pisania i formatowania dokumentów. Jednak wraz ze zmieniającymi się scenariuszami, trzymanie się starego podejścia nie przyniesie owocnych rezultatów. Oprócz wspomnianych powyżej wskazówek, innymi aspektami, na które należy zwrócić uwagę, są skuteczna analiza danych, interpretacja i ogólne zaprojektowanie całego procesu zgodnie z potrzebami. Jednym z podejść do pokonania tej przeszkody może być zbadanie różnych technik pisania tekstów medycznych, takich jak wykorzystanie większej liczby elementów wizualnych. Przyjęcie bardziej kreatywnego i opartego na współpracy podejścia do pisania tekstów medycznych może pomóc w zapewnieniu, że dokumenty są dokładne i angażujące.
Podsumowując, tworzenie dokumentacji medycznej jest złożonym i wymagającym procesem, który wymaga doświadczenia i wiedzy na temat zgodności z przepisami, technicznych aspektów urządzenia i kreatywności. Aby skutecznie sprostać tym wyzwaniom, producenci muszą upewnić się, że ich zespół ds. dokumentacji medycznej jest odpowiednio przeszkolony i wyposażony w niezbędne umiejętności, stosuje podejście oparte na współpracy przy tworzeniu dokumentów i nadąża za zmieniającym się krajobrazem regulacyjnym.
Dzięki doskonałemu doświadczeniu w zakresie regulacji Freyr od kilku lat stawia czoła tym wyzwaniom i złożoności. Potrzebujesz pomocy w pisaniu dokumentacji medycznej dla swoich urządzeń? Skontaktuj się z Freyr już dziś!
