3 min read
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) zastąpiło dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (MDD) oraz dyrektywy w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMDD), wprowadzając kilka istotnych zmian w przepisach. Jednym z kluczowych elementów, które zostały zastąpione, są wymagania zasadnicze (ER). Wymagania zasadnicze zostały obecnie zastąpione ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania (GSPR). Chociaż mogłoby się wydawać, że oba dokumenty określają te same wymagania, GSPR zawierają bardziej rygorystyczne wymagania. Na przykład zgodnie z GSPR producenci są obecnie zobowiązani do przedstawienia i analizy większej ilości danych klinicznych. Obecnie istnieje łącznie dwadzieścia trzy (23) GSPR, podczas gdy w ramach MDD było trzynaście (13) ER, a w ramach AIMDD szesnaście (16) ER.
Niniejszy artykuł ma na celu zagłębienie się w zmiany, które zaszły od ER do GSPR. Każda sekcja skupi się na jednej (01) kluczowej zmianie, która nastąpiła podczas przejścia od dyrektyw do MDR.
Sekcja I: Wymagania ogólne
ER obejmował ogólny projekt i produkcję w odniesieniu do bezpieczeństwa wyrobu medycznego. Rozdział poświęcony wymaganiom ogólnym obejmuje kwestie związane z projektowaniem i produkcją urządzeń.
W GSPR kluczowa zasada pozostaje taka sama jak w ER. W GSPR, podobnie jak w ER, pierwszy rozdział mówi o bezpieczeństwie i ryzyku związanym z urządzeniami od strony projektowej i produkcyjnej. Jednak w GSPR przedstawiono bardzo szczegółowy opis ryzyka i zagrożeń. Określa, że wyroby powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby zamierzone działanie zostało osiągnięte przy zachowaniu najwyższego bezpieczeństwa pacjenta/personelu medycznego, a jednocześnie powinny być skuteczne, podczas gdy w przypadku ER można zaobserwować niewielką niejednoznaczność, mimo że wspomina o potencjalnych skutkach ubocznych.
Ponadto GSPR zawiera dodatkowe wskazówki dotyczące systemu zarządzania ryzykiem. Zgodnie z załącznikiem I producenci są zobowiązani do zaplanowania i wdrożenia systemu zarządzania ryzykiem. Załącznik stanowi, że wymóg ten powinien być traktowany jako regularny krok, wykonywany przez cały cykl życia wyrobu. System zarządzania ryzykiem powinien obejmować:
- Wdrożenie dobrze opracowanego planu zarządzania ryzykiem i jego dokumentacja.
- Identyfikacja i analiza przewidywalnego ryzyka związanego z zamierzonym użyciem i prawdopodobnym niewłaściwym użyciem.
- Ocena wpływu fazy produkcji i Post-market Surveillance (PMS) odniesieniu do częstotliwości i występowania zagrożeń.
Zgodnie z ocenami i szacunkami zagrożenia, producenci muszą podjąć odpowiednie środki eliminacji/kontroli ryzyka. Środki te nie powinny jednak mieć znaczącego wpływu na stosunek ryzyka do korzyści.
Podejmując środki kontroli, producenci powinni wziąć pod uwagę wiedzę techniczną, doświadczenie, wykształcenie, przeszkolenie i środowisko użytkowania zamierzonych użytkowników. Należy również wziąć pod uwagę stan medyczny i fizyczny użytkowników. W związku z tym wraz z urządzeniem należy dostarczyć informacje dotyczące bezpieczeństwa, a w razie potrzeby należy zapewnić szkolenie.
Ponadto GSPR obejmuje również produkty bez zamierzonego celu medycznego, które nie były wcześniej objęte w ER na mocy dyrektyw.
Sekcja II: Wymagania dotyczące projektowania i produkcji
Rozdział ten kładzie nacisk na projektowanie i wydajność urządzeń w odniesieniu do właściwości chemicznych, fizycznych i biologicznych, infekcji i skażenia mikrobiologicznego oraz promieniowania. Zarówno GSPR, jak i ER obejmują wybór materiałów pod względem toksyczności i palności, biokompatybilności oraz badań biofizycznych lub modelowania. Oprócz tego, obecnie GSPR obejmuje również wpływ właściwości materiałowych i powierzchniowych urządzeń. Właściwości mechaniczne zastosowanych materiałów odzwierciedlają, w stosownych przypadkach, takie kwestie, jak wytrzymałość, plastyczność, odporność na pękanie, odporność na zużycie i odporność na zmęczenie.
GSPR wyraźnie wspomina również o wymogu przedstawienia uzasadnienia w przypadku obecności substancji rakotwórczych, mutagennych, toksycznych dla rozrodczości (CMR) i/lub endokrynologicznych. Określa również wymagania dotyczące etykietowania tych substancji, co nie jest przewidziane w ER. Co więcej, oddzielnie uwzględnia wymagania w przypadku obecności ftalanów. Ponadto, obecnie GSPR obejmuje również konkretny wskaźnik dotyczący nanomateriałów.
Wymagania GSPR dotyczące kontroli zakażeń i zanieczyszczeń wyrobów są dość podobne do ER pod względem wymagań dotyczących produkcji i projektowania w kontrolowanych warunkach. Oba załączniki zawierają szczegółowe wytyczne dotyczące wyrobów ponownie używanych i sterylnych. Jednak GSPR odnosi się również do wyrobów o określonym stanie mikrobiologicznym, które muszą być zaprojektowane, wyprodukowane i zapakowane w taki sposób, aby kontrolowane warunki nie były utrudnione.
W związku z zastąpieniem ER przez GSP nastąpiło wiele zmian w zakresie wymagań dotyczących wyroby medyczne. GSPR obejmuje obszary, które wcześniej nie były uwzględnione, takie jak produkty bez przeznaczenia medycznego, nanomateriały oraz wymagania dotyczące etykietowania niektórych substancji. Ogólnie rzecz biorąc, GSPR odzwierciedla bardziej rygorystyczne podejście do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne pacjentów i personelu medycznego.
Chcesz dowiedzieć się więcej o GSPR w ramach EU MDR rozporządzenia EU MDR? Śledź naszą stronę, aby uzyskać informacje o kolejnej publikacji z tej serii, lubreach z naszymi ekspertami ds. regulacji, aby dowiedzieć się więcej. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
