3 min read
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) zastąpiło dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (MDD) i dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMDD), wprowadzając kilka istotnych zmian w przepisach. Jednym z kluczowych elementów, które zostały zastąpione, są wymagania zasadnicze (ER). Zostały one zastąpione przez ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR). Choć może się wydawać, że oba te wymogi są takie same, GSPR określa bardziej rygorystyczne wymagania. Na przykład, w ramach GSPR producenci są teraz zobowiązani do wykazania i przeanalizowania większej ilości danych klinicznych. Obecnie istnieją łącznie dwadzieścia trzy (23) GSPR, podczas gdy w ramach MDD istniało trzynaście (13) ER i szesnaście (16) ER w ramach AIMDD.
Niniejszy artykuł ma na celu zagłębienie się w zmiany, które zaszły od ER do GSPR. Każda sekcja skupi się na jednej (01) kluczowej zmianie, która nastąpiła podczas przejścia od dyrektyw do MDR.
Sekcja I: Wymagania ogólne
ER obejmował ogólny projekt i produkcję w odniesieniu do bezpieczeństwa wyrobu medycznego. Rozdział poświęcony wymaganiom ogólnym obejmuje kwestie związane z projektowaniem i produkcją urządzeń.
W GSPR kluczowa zasada pozostaje taka sama jak w ER. W GSPR, podobnie jak w ER, pierwszy rozdział mówi o bezpieczeństwie i ryzyku związanym z urządzeniami od strony projektowej i produkcyjnej. Jednak w GSPR przedstawiono bardzo szczegółowy opis ryzyka i zagrożeń. Określa, że wyroby powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby zamierzone działanie zostało osiągnięte przy zachowaniu najwyższego bezpieczeństwa pacjenta/personelu medycznego, a jednocześnie powinny być skuteczne, podczas gdy w przypadku ER można zaobserwować niewielką niejednoznaczność, mimo że wspomina o potencjalnych skutkach ubocznych.
Ponadto GSPR zawiera dodatkowe wskazówki dotyczące systemu zarządzania ryzykiem. Zgodnie z załącznikiem I producenci są zobowiązani do zaplanowania i wdrożenia systemu zarządzania ryzykiem. Załącznik stanowi, że wymóg ten powinien być traktowany jako regularny krok, wykonywany przez cały cykl życia wyrobu. System zarządzania ryzykiem powinien obejmować:
- Wdrożenie dobrze opracowanego planu zarządzania ryzykiem i jego dokumentacja.
- Identyfikacja i analiza przewidywalnego ryzyka związanego z zamierzonym użyciem i prawdopodobnym niewłaściwym użyciem.
- Ocena wpływu fazy produkcji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w odniesieniu do częstotliwości i występowania zagrożeń.
Zgodnie z ocenami i szacunkami zagrożenia, producenci muszą podjąć odpowiednie środki eliminacji/kontroli ryzyka. Środki te nie powinny jednak mieć znaczącego wpływu na stosunek ryzyka do korzyści.
Podejmując środki kontroli, producenci powinni wziąć pod uwagę wiedzę techniczną, doświadczenie, wykształcenie, przeszkolenie i środowisko użytkowania zamierzonych użytkowników. Należy również wziąć pod uwagę stan medyczny i fizyczny użytkowników. W związku z tym wraz z urządzeniem należy dostarczyć informacje dotyczące bezpieczeństwa, a w razie potrzeby należy zapewnić szkolenie.
Ponadto GSPR obejmuje również produkty bez zamierzonego celu medycznego, które nie były wcześniej objęte w ER na mocy dyrektyw.
Sekcja II: Wymagania dotyczące projektowania i produkcji
Rozdział ten kładzie nacisk na projektowanie i wydajność urządzeń w odniesieniu do właściwości chemicznych, fizycznych i biologicznych, infekcji i skażenia mikrobiologicznego oraz promieniowania. Zarówno GSPR, jak i ER obejmują wybór materiałów pod względem toksyczności i palności, biokompatybilności oraz badań biofizycznych lub modelowania. Oprócz tego, obecnie GSPR obejmuje również wpływ właściwości materiałowych i powierzchniowych urządzeń. Właściwości mechaniczne zastosowanych materiałów odzwierciedlają, w stosownych przypadkach, takie kwestie, jak wytrzymałość, plastyczność, odporność na pękanie, odporność na zużycie i odporność na zmęczenie.
GSPR wyraźnie wspomina również o wymogu przedstawienia uzasadnienia w przypadku obecności substancji rakotwórczych, mutagennych, toksycznych dla rozrodczości (CMR) i/lub endokrynologicznych. Określa również wymagania dotyczące etykietowania tych substancji, co nie jest przewidziane w ER. Co więcej, oddzielnie uwzględnia wymagania w przypadku obecności ftalanów. Ponadto, obecnie GSPR obejmuje również konkretny wskaźnik dotyczący nanomateriałów.
Wymagania GSPR dotyczące kontroli zakażeń i zanieczyszczeń wyrobów są dość podobne do ER pod względem wymagań dotyczących produkcji i projektowania w kontrolowanych warunkach. Oba załączniki zawierają szczegółowe wytyczne dotyczące wyrobów ponownie używanych i sterylnych. Jednak GSPR odnosi się również do wyrobów o określonym stanie mikrobiologicznym, które muszą być zaprojektowane, wyprodukowane i zapakowane w taki sposób, aby kontrolowane warunki nie były utrudnione.
Tym samym, wraz z zastąpieniem ER przez GSP, wiele się zmieniło w odniesieniu do wymogów dotyczących wyrobów medycznych. GSPR obejmuje wcześniej nieuwzględnione obszary, takie jak produkty bez zamierzonego celu medycznego, nanomateriały i wymagania dotyczące etykietowania niektórych substancji. Ogólnie rzecz biorąc, GSPR odzwierciedla bardziej rygorystyczne podejście do zapewnienia bezpieczeństwa i wydajności wyrobów medycznych dla pacjentów i personelu medycznego.
Chcesz dowiedzieć się więcej o GSPR w ramach MDR UE? Zaglądaj na naszą stronę, aby zapoznać się z kolejnym wydaniem z tej serii lub skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji, aby dowiedzieć się więcej. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!
